Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Eravacyklina w połączeniu z innymi antybiotykami w profilaktyce perioperacyjnej u pacjentów z kolonizacją CPE przed przeszczepem wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Pacjenci, u których w przewodzie pokarmowym wykryto carbapenemase-producing Enterobacterales i którzy przechodzą liver transplantation, są narażeni na poważne zakażenia pooperacyjne. Obecność tych bakterii oznacza, że są odporne na wiele leków przeciwbakteryjnych, co zwiększa ryzyko powikłań.

W badaniu porównuje się dwa podejścia do peri-operative prophylaxis. W grupie docelowej (T‑PAP) używa się specjalnie dobranych antybiotyków, takich jak Xerava, Recarbrio, Fetcroja, Zavicefta, Vaborem, Emblaveo, Azactam, a w grupie standardowej (S‑PAP) podaje się leki powszechnie stosowane, np. Tygacil, amoksycylina z kwasem klawulanowym oraz piperacylina z tazobaktamem. Wszystkie leki podawane są dożylnie w postaci roztworu, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwi przez wenflon.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ukierunkowane leczenie zmniejsza liczbę zakażeń w ciągu pierwszych dwóch tygodni po przeszczepie. Pacjenci będą otrzymywać wybrany zestaw antybiotyków przed operacją i krótko po niej, a następnie będą monitorowani pod kątem objawów infekcji, ewentualnych działań niepożądanych oraz stanu zdrowia przez okres do 90 dni.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po potwierdzeniu, że jesteś nosicielem CPE i po zaplanowaniu przeszczepu wątroby, zostajesz włączony do badania.

    Podpisujesz zgodę, a personel zbiera podstawowe informacje medyczne oraz pobiera próbki do dalszych analiz.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej

    W ramach losowego przydziału szpital otrzymuje albo profilaktykę celowaną (T‑PAP), albo profilaktykę standardową (S‑PAP).

    Decyzja o przydziale nie zależy od Ciebie, lecz od projektu badania.

  3. Krok 3

    Podanie leków przedoperacyjnych

    W dniu operacji podaje się leki dożylnie (IV) zgodnie z przydziałem grupy.

    Dawki leku są następujące:

    Xerava: 2 mg/kg (na kilogram masy ciała),

    Recarbrio: 4000 mg jednorazowo,

    Fetcroja: 6000 mg jednorazowo,

    Zavicefta: 7500 mg jednorazowo,

    Vaborem: 6600 mg jednorazowo,

    Emblaveo: 10,67 g jednorazowo,

    Azactam: 6000 mg jednorazowo,

    Tygacil: 150 mg jednorazowo,

    Amoksycylina + kwas klawulanowy: 6600 mg jednorazowo,

    Tazocin: 18000 mg jednorazowo.

    Lek podaje się jednorazowo przed nacięciem, w formie roztworu do infuzji.

  4. Krok 4

    Przebieg przeszczepu wątroby

    Po podaniu antybiotyku rozpoczyna się operacja przeszczepu wątroby.

    Podczas operacji monitorowane są podstawowe funkcje życiowe oraz reakcja na podany lek.

  5. Krok 5

    Monitorowanie w pierwszych 14 dniach

    Po operacji codziennie obserwuje się objawy infekcji oraz ewentualne działania niepożądane leku, takie jak toksyczność nerwowa, nerkowa czy reakcje alergiczne.

    Działania niepożądane są rejestrowane do 7 dni od momentu podania leku.

  6. Krok 6

    Ocena w 14 dni po przeszczepie

    Po 14 dniach wykonuje się badanie pod kątem infekcji wywołanych CPE oraz pobiera się próbki do analizy mikrobiomu jelitowego.

    Wyniki tej oceny służą do porównania grupy przyjmującej profilaktykę celowaną z grupą przyjmującą profilaktykę standardową.

  7. Krok 7

    Kontrole w 30, 60 i 90 dni po przeszczepie

    W terminach 30, 60 i 90 dni od przeszczepu przeprowadzane są kolejne wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty ocenia się:

    - stan nosicielstwa CPE,

    - wystąpienie jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej,

    - ogólną śmiertelność,

    - ewentualne powikłania związane z przyjętymi lekami.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej – uczestnik musi być dorosły.
  • Obecność CPE – oznacza, że w organizmie znajdują się bakterie oporne na wiele antybiotyków (tzw. carbapenem‑producing Enterobacteriaceae).
  • Planowany przeszczep wątroby – pacjent musi być zapisany do operacji polegającej na wymianie chorej wątroby na zdrową.
  • Osoby obu płci – zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą brać udział w badaniu.
  • Podpisanie świadomej zgody – pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, potwierdzając to własnoręcznym podpisem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Aktywna infekcja wywołana bakteriami Gram‑ujemnymi w momencie przeszczepu wątroby (LT) – bakterie Gram‑ujemne to rodzaj drobnoustrojów o specjalnej budowie ściany komórkowej, które trudniej leczyć.
  • Wysokie ryzyko zakażenia pochodzącego od dawcy CPE – CPE to bakterie wytwarzające enzymy karbapenemazowe, które są oporne na wiele antybiotyków; ryzyko występuje, gdy dawca był nosicielem lub miał zakażenie CPE w momencie śmierci, a także gdy CPE wykryto w jego krwi lub płynie zachowującym organ.
  • Uczulenie (nadwrażliwość) na badany lek lub na którykolwiek z jego składników pomocniczych (excipientów) – składniki pomocnicze to substancje dodawane do leku, które nie mają działania leczniczego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym podano eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni lub w czasie pięciu okresów półtrwania badanego leku (czas, w którym połowa leku zostaje usunięta z organizmu), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Historia ciężkich, natychmiastowych reakcji alergicznych, takich jak anafylaksja, na leki z grupy beta‑laktamowych (np. cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy) – beta‑laktamowe to rodzina antybiotyków, do których należą te wymienione leki.
  • Obecność (kolonizacja) bakterii opornych na wszystkie badane leki (IMPs) – kolonizacja oznacza, że bakterie znajdują się w organizmie, ale nie powodują objawów choroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Xerava

    lek zawierający erawacyklinę, podawany dożylnie. Działa przeciwko szerokiemu spektrum bakterii, w tym tym odpornym na wiele antybiotyków. W badaniu jest używany jako nowoczesna opcja profilaktyki przeciw zakażeniom po przeszczepie wątroby u pacjentów nosicielach bakterii wytwarzających karbapenemazę.

  • Recarbrio

    połączenie imipemenu, cilastatyny i relebaktamu, podawane dożylnie. Imipenem zwalcza bakterie, cilastatyna chroni go przed szybkim rozkładem, a relebaktam zwiększa skuteczność przeciwko bakterii opornym na karbapenemy. W badaniu służy jako silny antybiotyk do zapobiegania ciężkim zakażeniom pooperacyjnym.

  • Fetcroja

    preparat zawierający cefiderokol, podawany dożylnie. Cefiderokol jest antybiotykiem, który wykorzystuje mechanizm transportu żelaza do bakterii, co pozwala mu skutecznie zwalczać trudne do leczenia zakażenia, w tym te wywołane przez bakterie wytwarzające karbapenemazę. W badaniu stosowany jest jako nowoczesna opcja profilaktyki.

  • Zavicefta

    połączenie ceftazydimu i awibaktamu, podawane dożylnie. Ceftazydym działa przeciwko wielu bakteriom Gram‑ujemnym, a awibaktam chroni go przed enzymami, które mogłyby go zniszczyć. W badaniu ma pomóc w zapobieganiu zakażeniom po przeszczepie wątroby u pacjentów z ryzykiem oporności.

  • Vaborem

    lek zawierający meropenem i vaborbaktam, podawany dożylnie. Meropenem jest silnym antybiotykiem, a vaborbaktam zwiększa jego skuteczność przeciwko bakterii odpornym na karbapenemy. W badaniu stosowany jest jako intensywna profilaktyka przeciw zakażeniom pooperacyjnym.

  • Emblaveo

    połączenie aztreonamu i awibaktamu, podawane dożylnie. Aztreonam zwalcza bakterie Gram‑ujemne, a awibaktam chroni go przed enzymami opornościowymi. W badaniu używany jest jako opcja terapeutyczna przeciwko szczególnie odpornym szczepom bakterii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Xerava

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, zawiera erawacyklinę, nowoczesny antybiotyk z grupy tetracyklin. Obecnie jest zatwierdzony i stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych wywołanych opornymi drobnoustrojami. Działa, blokując proces wytwarzania białek niezbędnych do wzrostu bakterii. Należy do klasy antybiotyków o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.

  • Recarbrio

    przygotowywany do infuzji dożylnej, zawiera imipenem, cilastatin i relebactam; jest to połączenie karbapenemu z inhibitorem enzymu rozkładającego lek. Produkt jest dopuszczony do użycia w leczeniu poważnych zakażeń szpitalnych. Imipenem hamuje budowę ściany komórkowej bakterii, a relebactam chroni go przed niszczeniem przez bakterie oporne na antybiotyki. Należy do grupy antybiotyków karbapenemowych z inhibitorem beta‑laktamazy.

  • Fetcroja

    lek do infuzji dożylnej, zawiera cefiderokol, nowoczesną cefalosporynę trzeciej generacji. Jest zatwierdzony do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych trudnymi do zwalczenia bakteriami. Cefiderokol wnika do bakterii przy pomocy systemu żelazowego i hamuje tworzenie ściany komórkowej. Należy do klasy cefalosporyn z mechanizmem „siderofory”.

  • Zavicefta

    podawany dożylnie jako roztwór do infuzji, zawiera ceftazidymę i avibaktam, połączenie cefalosporyny z inhibitorem beta‑laktamazy. Lek jest dopuszczony i używany w terapii poważnych zakażeń szpitalnych. Ceftazidymę blokuje syntezę ściany komórkowej bakterii, a avibaktam chroni ją przed enzymami niszczącymi antybiotyk. Należy do grupy cefalosporyn z dodatkiem inhibitora enzymu.

  • Vaborem

    przeznaczony do infuzji dożylnej, zawiera meropenem i vaborbaktam, połączenie karbapenemu z inhibitorem beta‑laktamazy. Produkt jest zatwierdzony i stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych opornymi bakteriami. Meropenem hamuje budowę ściany komórkowej, a vaborbaktam chroni go przed enzymami rozkładającymi lek. Należy do klasy karbapenemów z inhibitorem enzymu.

  • Emblaveo

    lek do podania dożylnie, zawiera aztreonam i avibaktam, połączenie monobaktamu z inhibitorem beta‑laktamazy. Jest dopuszczony do leczenia zakażeń wywołanych bakteriami Gram‑ujemnymi. Aztreonam hamuje syntezę ściany komórkowej, a avibaktam zabezpiecza go przed enzymami oporności. Należy do grupy monobaktamów z inhibitorem enzymu.

Badane choroby

Kolonizacja CPE u pacjentów poddawanych przeszczepowi wątroby - to stan, w którym bakterie z rodziny Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazę bytują w przewodzie pokarmowym pacjenta, nie wywołując od razu objawów chorobowych. Po przeszczepie wątroby immunosupresja i zaburzenia bariery jelitowej sprzyjają ich namnażaniu. Bakterie mogą przemieszczać się z jelita do innych części ciała, zwiększając ryzyko zakażeń szpitalnych. Przebieg kolonizacji może być długotrwały, a zmiany w mikroflorze jelitowej wpływają na jej dynamikę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523453-34-00Kod protokołuTAILORPlanowana liczba uczestników168 osóbSponsorAzienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).