Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ivonescimab w połączeniu z chemioterapią (FOLFIRI) w drugiej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego bez przerzutów wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym colorectal cancer, u których nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce, ale nie występują przerzuty w wątrobie. Wszystkie nowotwory mają cechy pMMR/MSS i nie wykazują mutacji w genie BRAF wild type. W ramach badania porównuje się dwa schematy leczenia podawane dożylnie: pierwszy łączy chemioterapię FOLFIRI – czyli leki folinic acid, fluorouracil, irinotecan i levoleucovorin – z przeciwciałem ivonescimab, a drugi łączy tę samą chemioterapię z przeciwciałem bevacizumab. Wszystkie leki podawane są przez wenę (żyłę) w formie wlewu.

Celem badania jest sprawdzenie, który z dwóch schematów lepszy pod względem czasu, w którym choroba nie postępuje. Pacjenci losowo przydzielani są do jednego z dwóch grup, po czym otrzymują podane leki co dwa tygodnie. Leczenie trwa dopóki nowotwór nie zacznie rosnąć, nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub lekarz nie zdecyduje o zakończeniu terapii. Po zakończeniu podawania leków pacjenci są regularnie obserwowani w celu oceny stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania następuje losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ivonescimab w połączeniu z schematem folinic acid, fluorouracil, levoleucovorin i irinotecan (schemat FOLFIRI) lub grupa otrzymująca bevacizumab z tym samym schematem FOLFIRI.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do pierwszego cyklu

    Przed podaniem leków wykonuje się badania laboratoryjne (morfologia, funkcja nerek i wątroby) oraz ocenę ogólną stanu zdrowia, aby upewnić się, że warunki do rozpoczęcia terapii są spełnione.

  3. Krok 3

    Podanie leków w pierwszym cyklu

    W pierwszym dniu cyklu podaje się kolejno:

    - folinic acid 400 mg/m² dożylnie,

    - levoleucovorin 200 mg/m² dożylnie,

    - fluorouracil 2400 mg/m² dożylnie (jednorazowo),

    - irinotecan 180 mg/m² dożylnie,

    - w zależności od przydzielonej grupy, ivonescimab 20 mg/kg dożylnie lub bevacizumab 5 mg/kg dożylnie.

    Wszystkie leki podawane są w ramach jednej wizyty szpitalnej, a podanie odbywa się pod kontrolą personelu medycznego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu

    Po zakończeniu podawania leków pacjent pozostaje pod obserwacją przez kilka godzin, aby wykryć ewentualne reakcje alergiczne lub inne działania niepożądane.

    Regularnie mierzy się ciśnienie, tętno oraz wykonuje się krótkie badania krwi w celu oceny tolerancji terapii.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi nowotworu

    Co osiem tygodni (po dwóch lub trzech cyklach) wykonywane jest badanie obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny, czy nowotwór uległ zmniejszeniu, pozostaje stabilny lub progresuje.

    Wyniki są oceniane według kryteriów RECIST 1.1, które określają stopień odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Kolejne cykle leczenia

    Jeśli ocena wskazuje brak progresji choroby i brak nieakceptowalnych działań niepożądanych, leczenie kontynuowane jest w cyklach powtarzanych co dwa tygodnie, przy zachowaniu tych samych dawek i kolejności leków opisanej w kroku 3.

  7. Krok 7

    Dostosowanie dawki w razie działań niepożądanych

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lekarz może zmniejszyć dawkę ivonescimab lub bevacizumab, a także dostosować dawki leków w schemacie FOLFIRI.

    Jeśli działania niepożądane są nieodwracalne, leczenie może zostać przerwane.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia

    Terapia kończy się, gdy nowotwór progresuje, wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane lub po zakończeniu ustalonej liczby cykli (jeśli określono limit).

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi do fazy obserwacji.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu terapii pacjent jest regularnie kontrolowany – wykonywane są badania krwi oraz badania obrazowe co kilka miesięcy, aby monitorować przeżycie i jakość życia.

    Ocena jakości życia odbywa się przy użyciu kwestionariuszy EORTC QLQ‑C30 i QLQ‑CR29.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi) wykonany nie wcześniej niż 3 dni przed włączeniem do badania oraz negatywny test ciążowy (z moczu) w dniu podania pierwszej dawki.
  • Chęć i możliwość przestrzegania wszystkich zaleceń badania, w tym wizyt kontrolnych, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych lub równoważny system.
  • Potwierdzona przez badanie histopatologiczne (badanie tkanek pod mikroskopem) diagnoza nieoperacyjnego (nie dającego się usunąć chirurgicznie) pMMR (niewystarczająca naprawa DNA), MSS (stabilny zestaw mikrosatelitów) oraz BRAFwt (dzika postać genu BRAF) nowotworu jelita grubego z przerzutami, przy czym nie występują przerzuty do wątroby.
  • Wcześniejsze leczenie pierwszą linią chemioterapii FOLFOX (połączenie leków fluorouracyl, leucovorin i oksaliplatyna) ± lek przeciwko czynnikowi wzrostu naczyń (anti‑VEGF) lub przeciwko receptorowi EGFR, lub wcześniejsze leczenie FOLFIRINOX pod określonymi warunkami (brak progresji podczas trójskładnikowej chemioterapii, progresja po utrzymaniu LV5FU2, przerwa w podawaniu irinotekanu ≥ 3 miesiące z przyczyn innych niż progresja).
  • Obecność przynajmniej jednej zmierzalnej zmiany nowotworowej, ocenionej przez lekarza według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy sposób mierzenia wielkości guzów).
  • Ocena stanu ogólnego ECOG (skala oceny zdolności do codziennej aktywności) równa 0 lub 1 (czyli pacjent jest w pełni sprawny lub lekko ograniczony).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Wystarczająca funkcja narządów, potwierdzona badaniami w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką:
    • Układ krwi: liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 10 g/dL.
    • Nerki: klirens kreatyniny (wydolność nerek) ≥ 50 mL/min według wzoru Cockcroft‑Gault lub eGFR (szacowana filtracja kłębuszkowa) ≥ 50 mL/min według równania CKD‑EPI; ilość białka w moczu < 2+ lub < 1 g/24 h.
    • Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górnej granicy normy, enzymy wątrobowe AST i ALT ≤ 2,5 × górnej granicy normy.
    • Układ krzepnięcia: czas protrombinowy (PT) lub wskaźnik INR ≤ 1,5 × normy, czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub aPTT ≤ 1,5 × normy (chyba że nieprawidłowości nie są związane z zaburzeniami krzepnięcia).
    • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
    • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą zgodzić się na skuteczną antykoncepcję przez cały okres udziału w badaniu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku; mężczyźni muszą zobowiązać się nie oddawać nasienia, a kobiety nie oddawać komórek jajowych w tym czasie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

36 kryteriów

  • Obecność przerzutów wątroby w badaniu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonanym w ciągu ostatnich 28 dni (pacjenci, u których przerzuty zostały całkowicie usunięte i nie ma ich w aktualnym badaniu, mogą uczestniczyć).
  • Nieuregulowane zakażenie HIV (pozytywne przeciwciała HIV) – wyklucza pacjentów, u których nie ma niewykrywalnego poziomu wirusa i liczby komórek CD4 powyżej 350.
  • Zakażenie HIV z liczbą komórek CD4 poniżej 350, aktywne zakażenie hepatitis C lub hepatitis B (chyba że pacjent zakończył leczenie i osiągnął trwałą odpowiedź wirusologiczną).
  • Historia zespołu Gilberta lub udokumentowany niedobór enzymu UGT1A1.
  • Pełny niedobór enzymu DPD (dihydropyrimidine dehydrogenase).
  • Znane nadwrażliwość na lek ivonescimab lub na którykolwiek ze stosowanych w badaniu leków lub ich składniki pomocnicze.
  • Historia przeszczepu przedniego organu, w tym przeszczepu komórek macierzystych.
  • Leczenie lekiem brivudine w ostatnich 4 tygodniach lub jednoczesne stosowanie tego leku.
  • Stosowanie żywych osłabionych szczepionek lub ziołowego suplementu St John’s Wort.
  • Obecność potencjalnie poważnej infekcji.
  • Zły stan odżywienia.
  • Obecny, istotny zablokowanie przewodu pokarmowego widoczne w badaniach obrazowych lub objawowe.
  • Inny nowotwór (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry lub nowotworu in situ usuniętego chirurgicznie) występujący w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Nowotwór o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI‑H), deficycie naprawy niedopasowań (dMMR) lub mutacja BRAF V600E.
  • Skutki uboczne z poprzedniego leczenia, które nie ustąpiły do stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem neuropatii i łysienia).
  • Duża operacja lub poważne urazy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed losowaniem, lub planowana duża operacja w ciągu 4 tygodni po pierwszej dawce; drobne zabiegi lokalne w ciągu 3 dni przed losowaniem (z wyjątkiem założenia cewnika żylnogłownego lub portu).
  • Historia skłonności do krwawień, zaburzeń krzepnięcia lub istotne krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, spadek hemoglobiny > 1 g/dl w ciągu 2 tygodni) w ciągu ostatnich 4 tygodni; niestabilne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
  • Obecne nadciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym ≥ 150 mmHg lub rozkurczowym ≥ 100 mmHg pomimo przyjmowania leków doustnych.
  • Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (np. niestabilna dławica, zawał serca, niewydolność serca NYHA ≥ II, poważne zaburzenia rytmu) lub poważne choroby naczyniowe wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Historia żylaków przełyku, ciężkich wrzodów, niegojących się ran, przetok brzusznych, ropni wewnątrzbrzusznych lub ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia poważnych zakrzepów tętniczych lub żylnych (grade ≥ 3), udaru, przemijającego ataku niedokrwiennego, kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (COPD) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Przerwanie, przetoka, zablokowanie lub rozległa resekcja jelit (np. częściowa kolectomia, duża resekcja jelita cienkiego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Nadwrażliwość na produkty komórek chińskiego chomika (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  • Jakikolwiek stan, który według lekarza czyni udział w badaniu niebezpiecznym lub utrudnia przestrzeganie protokołu.
  • Kobiety będące w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność ascites (gromadzenie płynu w jamie brzusznej) wymagająca paracentezy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Udział w innym badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania (badanie obserwacyjne jest dopuszczalne).
  • Niechęć lub niemożność regularnego udziału w badaniu z przyczyn geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką prawną lub kuratelą.
  • Obecne objawy przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub choroby opon mózgowych; pacjenci bezobjawowi są dopuszczani, jeśli ich stan jest stabilny od co najmniej 4 tygodni.
  • Obecność przerzutów w pniu mózgu, oponach, rdzeniu kręgowym lub uciskowych zmian w tych obszarach.
  • Aktywna lub przeszła zapalenie jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka).
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w dawce > 10 mg/dzień prednizolu lub równoważnej, które nie zostały odstawione co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką (krótkie kursy wysokich dawek sterydów oraz niskie dawki <10 mg/dzień są dozwolone).
  • Jakakolwiek poważna, aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowego leczenia (np. leki modyfikujące przebieg choroby, wysokie dawki prednizolu, immunosupresja) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej (np. tyroksyna, insulina).
  • Znana historia lub dowody na interstitial lung disease (włóknienie płuc).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bevacizumab

    jest to lek podawany dożylnie, który hamuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. W badaniu pełni rolę leku porównawczego, czyli standardowego leczenia, z którym porównuje się nowy sposób terapii.

  • Folinic acid

    znany również jako leucovorin, jest podawany dożylnie i wspomaga działanie leku fluorouracil. Pomaga zwiększyć skuteczność chemoterapii, nie wykazując własnej silnej aktywności przeciwnowotworowej.

  • Ivonescimab

    jest to eksperymentalny przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie. W badaniu jest testowane jako nowy składnik terapii razem z schematem FOLFIRI, aby sprawdzić, czy może lepiej kontrolować wzrost nowotworu niż standardowy lek.

  • Fluorouracil

    to lek chemoterapeutyczny podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych, zakłócając ich zdolność do tworzenia DNA. Jest jednym z trzech składników schematu FOLFIRI używanego w terapii drugiej linii.

  • Levoleucovorin

    jest to forma leucovorinu podawana dożylnie, która zwiększa działanie fluorouracilu. Dzięki temu lek chemoterapeutyczny działa silniej na komórki nowotworowe.

  • Irinotecan

    to lek chemoterapeutyczny podawany dożylnie, który blokuje enzym potrzebny do podziału komórek nowotworowych. Jest trzecim składnikiem schematu FOLFIRI i pomaga zwalczać nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    lek podawany dożylnie w formie wlewu, jest zatwierdzonym na całym świecie przeciwciałem monoklonalnym hamującym czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF), co ogranicza rozwój naczyń krwionośnych w guzie. Stosowany jest w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego oraz innych nowotworów. Działa jako inhibitor angiogenezy, czyli procesu tworzenia nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu nowotworu. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych – inhibitorów angiogenezy.

  • Folinic acid

    podawany dożylnie, jest aktywną formą kwasu foliowego używaną jako lek wspomagający w chemioterapii. W literaturze medycznej jest uznawany za środek zmniejszający toksyczność fluorouracylu i poprawiający jego skuteczność. Stosuje się go przy leczeniu raka jelita grubego w połączeniu z lekami cytotoksycznymi. Działa jako czynnik wspomagający syntezę DNA, a klasyfikowany jest jako pochodna folianowa (lek wspomagający).

  • Ivonescimab

    lek podawany dożylnie w formie zastrzyku, jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym badanym w badaniach klinicznych. Obecnie znajduje się w fazie badawczej i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Przeznaczony jest do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego, gdy inne terapie zawiodły. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem nowotworowym i hamowanie jego sygnałów, co klasyfikuje go jako lek biologiczny – przeciwciało monoklonalne.

  • Fluorouracil

    podawany dożylnie, jest szeroko stosowanym lekiem cytotoksycznym zatwierdzonym w onkologii. W literaturze medycznej jest opisany jako skuteczny w leczeniu raka jelita grubego i innych nowotworów. Działa jako antymetabolit, wprowadzając się do DNA i zakłócając jego syntezę, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych – antymetabolitów.

  • Levoleucovorin

    lek podawany dożylnie, jest pochodną kwasu foliowego, stosowaną w połączeniu z fluorouracylem w chemioterapii. Jest uznawany w literaturze za środek zwiększający skuteczność fluorouracylu i zmniejszający jego działania niepożądane. Wskazany jest w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Działa jako czynnik wspomagający syntezę DNA, klasyfikowany jako pochodna folianowa (lek wspomagający).

  • Irinotecan

    podawany dożylnie, jest zatwierdzonym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w chemioterapii raka jelita grubego. W literaturze opisano go jako inhibitor topoizomerazy I, który uniemożliwia rozplatanie DNA potrzebne do podziału komórek. Stosowany jest w drugiej linii leczenia zaawansowanego raka jelita grubego. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych – inhibitorów topoizomerazy I.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego, nieoperacyjny, pMMR/MSS, BRAF‑wt, bez przerzutów wątroby – drugi rząd po FOLFOX - Rak jelita grubego w stadium przerzutowym oznacza, że komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w jelicie. W tym przypadku nowotwór nie poddaje się operacji, wykazuje prawidłowy system naprawy DNA (pMMR/MSS) i nie posiada mutacji w genie BRAF. Brak przerzutów w wątrobie oznacza, że inne narządy są dotknięte, ale wątroba pozostaje wolna od zmian nowotworowych. Po niepowodzeniu pierwszej linii leczenia opartej na schemacie FOLFOX pacjenci przechodzą do drugiego rzędu terapii. Choroba może postępować poprzez dalszy wzrost liczby ognisk przerzutowych w różnych narządach. Monitorowanie opiera się na regularnych badaniach obrazowych i ocenie objawów klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524215-36-00Kod protokołuUC-GIG-2518Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).