Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie stałej i stopniowej redukcji adalimumabu, etanerceptu i golimumabu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w remisji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Juvenile Idiopathic Arthritis jest przewlekłą chorobą stawów u dzieci, objawiającą się bólem, obrzękiem i ograniczeniem ruchomości. W wielu przypadkach choroba może stać się nieaktywną, czyli nie wykazywać objawów, przez długi czas. Leczenie często polega na podawaniu leków blokujących białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów (TNF). Leki te nazywane są TNF alpha inhibitor i obejmują golimumab, etanercept oraz adalimumab. Są podawane w formie wstrzyknięcia podskórnego, czyli pod skórę.

Celem badania jest ocena, czy odstawienie leku po okresie nieaktywności zwiększa ryzyko nawrotu choroby w porównaniu z utrzymaniem stałej dawki. Nawrotem, czyli flarą, określa się ponowne pojawienie się bólu, obrzęku lub innych objawów stawowych.

Uczestnicy, czyli dzieci i młodzież, u których choroba była nieaktywna przez co najmniej 12 miesięcy, są losowo przydzielani do grupy kontynuującej stałą dawkę leku lub do grupy stopniowo zmniejszającej i odstawiającej lek. Następnie obserwuje się ich przez dwanaście miesięcy, regularnie sprawdzając, czy nie pojawi się flara oraz rejestrując ewentualne działania niepożądane. Badanie nie wymaga dodatkowych procedur poza standardowymi wizytami kontrolnymi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po dołączeniu

    Pacjent przychodzi na pierwszą wizytę po spełnieniu kryterium 12 miesięcy nieaktywnych objawów, potwierdzonych w co najmniej dwóch kolejnych spotkaniach

    Przeprowadzane jest potwierdzenie braku objawów, podpisanie zgody na udział w badaniu oraz losowanie do jednej z dwóch grup: utrzymanie stałej dawki lub stopniowe zmniejszanie dawki TNF alpha inhibitor

  2. Krok 2

    Przydzielenie leku

    Pacjent otrzymuje wybrany lek z grupy TNF alpha inhibitor – może to być golimumab (simponi), etanercept (benepali lub Enbrel) lub adalimumab (hyrimoz)

    Lek jest podany w pre‑wypełnionym wstrzykiwaczu lub piórze, a pacjent otrzymuje instrukcje dotyczące samodzielnego podania podskórnego

  3. Krok 3

    Samodzielne podawanie leku

    Pacjent wykonuje wstrzyknięcie podskórne zgodnie z przepisanym schematem:

    Golimumab: dawka 1,7 mg, podawana zgodnie z zaleceniami lekarza

    Etanercept: dawka 7 mg, podawana zgodnie z zaleceniami lekarza

    Adalimumab: dawka 3 mg, podawana zgodnie z zaleceniami lekarza

    Częstotliwość podania jest określona w instrukcji (zwykle co dwa tygodnie lub według innego ustalonego harmonogramu) i pacjent prowadzi dziennik wstrzyknięć

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych co trzy miesiące – w miesiącach 0, 3, 6, 9 i 12 od losowania

    Podczas każdej wizyty lekarz ocenia aktywność choroby, wykonuje badanie stawów i wypełnia kwestionariusz JADAS‑27 (wskaźnik aktywności choroby)

    Pacjent przekazuje dziennik wstrzyknięć oraz informuje o ewentualnych nowych objawach

  5. Krok 5

    Obserwacja utrzymania lub zmniejszania dawki

    W grupie utrzymującej dawkę lekarz nie zmienia ilości ani częstotliwości podawania leku

    W grupie zmniejszającej dawkę lekarz stopniowo redukuje ilość lub odstępy między wstrzyknięciami zgodnie z protokołem badania

  6. Krok 6

    Zgłaszanie pogorszenia (flare)

    Jeśli pojawią się nowe objawy, takie jak ból, obrzęk lub ograniczenie ruchomości stawów, pacjent informuje o tym lekarza

    Jeśli spełnione są kryteria flare – wzrost wyniku JADAS‑27 o co najmniej 1,7 w porównaniu z bazą oraz co najmniej jeden aktywny staw – lekarz podejmuje dalsze działania terapeutyczne

  7. Krok 7

    Zakończenie obserwacji po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od losowania przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta

    Zostają zebrane wszystkie wyniki dotyczące liczby flare, czasu do wystąpienia flare, zmian w aktywności choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych

    Na podstawie tych danych lekarz decyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Spełnianie kryteriów ILAR – lekarz potwierdził, że Twoje schorzenie pasuje do międzynarodowych wytycznych (ILAR) dla młodzieżowego zapalenia stawów, które nie obejmuje całego organizmu.
  • Wiek od 2 do mniej niż 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Brak objawów choroby przez co najmniej 12 miesięcy – lekarz ocenił, że Twoje stawy są nieaktywne przez przynajmniej rok, a tę ocenę potwierdzono na co najmniej dwóch kolejnych wizytach.
  • Nieaktywna choroba według kryteriów JIA‑ACR/Wallace – specjalne zasady (JIA‑ACR/Wallace) używane przez lekarzy do stwierdzenia, że choroba jest w remisji w momencie włączenia do badania.
  • Brak aktywnego zapalenia oka (uwitis) przez co najmniej 24 miesiące – nie występowało zapalenie błony naczyniowej oka w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Stabilne leczenie jedynie lekiem TNF‑inhibitor – przyjmujesz jeden lek z grupy inhibitorów czynnika martwicy nowotworów (TNF) od co najmniej 12 miesięcy, bez dodatkowych leków przeciwzapalnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Używanie kortykosteroidów (w tym intra‑articular – zastrzyki do stawów) w leczeniu JIA krócej niż 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania; kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na wynik badania.
  • Posiadanie zespołu przewlekłego, rozproszonego bólu – to stan, w którym odczuwasz ból w wielu częściach ciała przez długi czas, co może utrudniać ocenę aktywności choroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Golimumab

    lek podawany podskórnie, należący do grupy inhibitorów TNF‑α. W badaniu jest stosowany jako jedyny lek przeciwzapalny, którego dawkę można utrzymać na stałym poziomie lub stopniowo zmniejszać. Działa poprzez blokowanie czynnika, który wywołuje zapalenie, pomagając utrzymać chorobę w stanie nieaktywnym u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.

  • Etanercept

    kolejny inhibitor TNF‑α podawany podskórnie, dostępny w pre‑wypełnionych piórkach lub strzykawkach. W badaniu uczestnicy otrzymują go jako jedyną terapię przeciwzapalną, a dawkę można pozostawić stałą lub stopniowo obniżać. Lek hamuje sygnały prowadzące do zapalenia, co zmniejsza ból i obrzęk stawów.

  • Adalimumab

    inhibitor TNF‑α podawany podskórnie w pre‑wypełnionych strzykawkach. W ramach badania jest używany jako jedyny lek, którego dawkę można utrzymać lub stopniowo zmniejszać. Działa podobnie jak pozostałe leki, blokując czynnik wywołujący stan zapalny i pomagając utrzymać remisję choroby.

  • Utrzymanie stałej dawki

    strategia, w której uczestnicy pozostają na niezmienionej, regularnej dawce wybranego leku TNF‑α przez cały okres badania. Celem jest sprawdzenie, czy stała terapia zapobiega nawrotom choroby.

  • Stopniowe zmniejszanie dawki

    strategia, w której dawka leku TNF‑α jest stopniowo obniżana u uczestników, aby ocenić, czy możliwe jest bezpieczne odstawienie leku bez ryzyka ponownego wystąpienia objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Golimumab

    Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnanej strzykawce. Jest zatwierdzony i szeroko stosowany jako lek biologiczny w leczeniu chorób zapalnych stawów, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów, a także w niektórych przypadkach młodzieżowego idiopatycznego zapalenia stawów. Działa poprzez wiązanie i neutralizowanie czynnika martwicy nowotworów‑α (TNF‑α), co zmniejsza stan zapalny. Należy do grupy inhibitorów TNF‑α, klasyfikowanych jako biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD).

  • Etanercept

    Preparat podawany podskórnie w formie roztworu w wstępnie napełnionym piórku lub strzykawce. Jest lekiem zatwierdzonym i powszechnie opisanym w literaturze medycznej, stosowanym w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów oraz w młodzieżowym idiopatycznym zapaleniu stawów. Działa jako „pułapka” dla TNF‑α, wiążąc go i uniemożliwiając wywoływanie reakcji zapalnych. Przynależy do klasy inhibitorów TNF‑α, będących biologicznymi DMARD‑ami.

  • Adalimumab

    Lek podawany podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej strzykawce. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w publikacjach medycznych, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów oraz w niektórych formach młodzieżowego idiopatycznego zapalenia stawów. Blokuje cząsteczkę TNF‑α, co hamuje procesy zapalne w organizmie. Należy do grupy inhibitorów TNF‑α, klasyfikowanych jako biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD).

Badane choroby

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów - jest to przewlekłe zapalenie stawów, które pojawia się u dzieci i młodzieży przed 16. rokiem życia. Charakteryzuje się bólem, sztywnością i obrzękiem stawów, które mogą utrzymywać się przez długi czas. Choroba może obejmować jeden lub kilka stawów, a jej nasilenie może się zmieniać, przechodząc od okresów łagodnych do nasilenia objawów. Z czasem niektóre stawy mogą stać się sztywne lub trudne do pełnego zgięcia. Objawy często nasilają się rano i ustępują w ciągu dnia. Przebieg choroby jest indywidualny i może wymagać regularnej obserwacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2026-525611-13-00Kod protokołuThe Treat-JIA trialPlanowana liczba uczestników90 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).