Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena carperitide w zapobieganiu ostrej niewydolności nerek po operacji serca u noworodków i niemowląt (0‑12 miesięcy) – randomizowane badanie kontrolowane

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

U dzieci w wieku od noworodka do 12 miesięcy, które przeszły cardiac surgery, istnieje ryzyko wystąpienia Acute kidney injury, czyli nagłego pogorszenia funkcji nerek, co może prowadzić do problemów z utrzymaniem prawidłowego poziomu płynów w organizmie. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość oddawanego moczu oraz podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na niewydolność nerek.

W badaniu testowany jest lek o nazwie HANP injection 1000, zawierający substancję carperitide, podawany pacjentom w formie intravenous infusion. Niektórzy uczestnicy otrzymują jedynie placebo, czyli lek pozbawiony aktywnego składnika, aby można było porównać efekty. Głównym celem jest sprawdzenie, czy podanie tego leku poprawia funkcję nerek w krótkim okresie po operacji.

Po zabiegu dziecko zostaje podłączone do kroplówki z lekiem i obserwowane przez kilka dni. W tym czasie lekarze regularnie mierzą, jak dobrze nerki filtrują krew, używając testu zwanego creatinine clearance, oraz monitorują ilość wydalanego moczu i bilans płynów, aby ocenić, czy terapia przynosi korzyści.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i losowanie

    Po dołączeniu do badania pacjent przechodzi pierwszą wizytę, podczas której zbierane są podstawowe informacje kliniczne oraz wyniki badań laboratoryjnych niezbędne do określenia stanu początkowego nerek.

    Na podstawie tych danych pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej hanp injection 1000 lub do grupy kontrolnej.

  2. Krok 2

    Pomiar wyjściowy funkcji nerek

    Przed podaniem leku wykonywany jest pomiar creatinine clearance (wskaźnik filtracji kłębuszkowej) określany jako T0.

    Do pomiaru zbierany jest mocz w określonym przedziale czasu oraz pobierana jest próbka krwi w celu oznaczenia stężenia kreatyniny.

  3. Krok 3

    Podanie leku badawczego

    Pacjent otrzymuje hanp injection 1000, który zawiera substancję czynną carperitide.

    Dawka wynosi 72 µg na kilogram masy ciała i jest podawana w postaci dożylnej infuzji (rozpuszczonego proszku do infuzji).

    Infuzja jest podawana jednorazowo bezpośrednio po zakończeniu operacji serca.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po infuzji

    Po zakończeniu infuzji pacjent jest obserwowany przez co najmniej 5 godzin.

    Po upływie tego czasu (oznaczone jako T1) ponownie mierzy się creatinine clearance w celu oceny krótkoterminowej reakcji nerek na lek.

  5. Krok 5

    Monitorowanie w ciągu 48 godzin po operacji

    Przez pierwsze 48 godzin po operacji (do dnia pooperacyjnego 2, czyli POD2) prowadzone są regularne pomiary: ilość wydalanego moczu (ml/kg/h), bilans płynów oraz ocena ewentualnego acute kidney injury (uszkodzenia nerek).

    Ocena nasilenia uszkodzenia nerek odbywa się zgodnie z kryteriami pRIFLE i KDIGO, które określają stopień pogorszenia funkcji nerek.

  6. Krok 6

    Dodatkowe badania kontrolne

    W wyznaczonych punktach czasowych, w tym przy T2 oraz w późniejszych wizytach, pobierane są dodatkowe próbki krwi i moczu w celu analizy biomarkerów nerkowych (np. ngal, kim‑1, cystatin C).

    Wyniki tych badań służą dalszej ocenie wpływu leku na funkcję nerek oraz na bilans płynów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pisemna zgoda od obojga prawnych opiekunów dziecka musi być uzyskana (lub zgoda odroczona w nagłych sytuacjach, zatwierdzona przez komisję etyczną).
  • Dziecko musi mieć odpowiedni wiek: dla niemowląt w wieku od 28 dni do 12 miesięcy wiek chronologiczny oraz wiek poporodowy (liczony od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki) co najmniej 42 tygodnie; dla noworodków (<1 miesiąca) wiek poporodowy musi wynosić od 34 do 45 tygodni i 6 dni.
  • Dziecko musi być zaplanowane do operacji serca z użyciem obwodowego układu krążenia (cardiopulmonary bypass) i po operacji ma trafić na oddział intensywnej terapii dzieci (PICU).
  • Rano po operacji dziecko musi spełniać kryterium ryzyka ostrej niewydolności nerek (AKI), czyli albo spadek szacowanej klirensu kreatyniny (miara filtracji nerek) o co najmniej 25 % (klasyfikacja pRIFLE „Ryzyko” lub gorsza), albo przepełnienie płynami większe niż 10 %.
  • Odłączenie od obwodowego układu krążenia (weaning) powinno być planowane przed godziną 19:00 w dniu operacji.
  • Dziecko musi otrzymać przynajmniej jedną pooperacyjną dawkę diuretyku pętlowego (leku zwiększającego wydalanie moczu) – najczęściej furosemidu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Znana alergia na hANP lub którykolwiek składnik leku badawczego.
  • Ciężka niewydolność wątroby (poważne problemy z jej funkcjonowaniem, ocenione przez lekarza).
  • Potrzeba leczenia zastępującego nerki (RRT) po operacji w momencie włączenia do badania (np. dializa, które pomaga usuwać odpady z krwi, gdy nerki nie działają).
  • Wcześniejsze użycie ECMO przed operacją lub przewidywanie konieczności ECMO po operacji w momencie włączenia (specjalny aparat przejmujący funkcję serca i płuc, pomagający krwi krążyć i otrzymywać tlen).
  • Podawanie hANP przed operacją lub po operacji przed pierwszym dniem pooperacyjnym (POD1 – pierwszy dzień po operacji).
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni, które według lekarza może wpływać na leczenie, bezpieczeństwo lub wyniki tego badania.
  • Zgłoszenie do szpitalu mniej niż 6 godzin przed operacją, co oznacza bardzo nagłą sytuację, w której nie ma wystarczająco czasu na przygotowanie przedoperacyjne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

HANP injection 1000 to lek zawierający substancję czynną zwaną karperydyną, czyli ludzki peptyd przedsionkowy natriuretyczny (hANP). Jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnie. W badaniu ma na celu sprawdzenie, czy podanie tego leku zaraz po operacji serca u noworodków i niemowląt może pomóc w ochronie nerek i poprawić ich funkcję, zmniejszając ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

HANP injection 1000 - Podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji, dostępny jako proszek do przygotowania przed podaniem. Obecnie jest w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie stosowany w praktyce. Służy do zapobiegania ostrej niewydolności nerek u noworodków i niemowląt po operacji serca. Działa jak naturalny hormon serca, rozszerzając naczynia i zwiększając wydalanie sodu, co poprawia przepływ krwi w nerkach; jest klasyfikowany jako peptydowy lek natriuretyczny.

Badane choroby

Ostre uszkodzenie nerek - Ostre uszkodzenie nerek pojawiające się u noworodków i niemowląt po operacji serca z użyciem pompy sercowo‑płucnej. Po zabiegu dochodzi do nagłego spadku zdolności nerek do filtrowania krwi, co objawia się zmniejszoną ilością wydalanego moczu i podwyższonym poziomem kreatyniny. Uszkodzenie może postępować stopniowo w ciągu pierwszych kilku dni po operacji, a jego nasilenie zależy od czasu trwania pompy oraz innych czynników. W miarę pogarszania się funkcji nerek, dochodzi do gromadzenia się płynów i odpadów metabolicznych w organizmie. Proces ten jest monitorowany przez pomiar wydalania moczu oraz stężenia kreatyniny we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-524069-26-00Kod protokołuELIASPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).