Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej z Beltavac u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i spojówek spowodowanym roztoczami kurzu domowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na alergiczną nieżyt nosa i zapalenie spojówek spowodowane przez roztocza kurzu domowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia o nazwie Beltavac. Beltavac to terapia immunologiczna, która polega na podawaniu podskórnym specjalnie przygotowanego ekstraktu alergenowego z roztoczy kurzu domowego. Ekstrakt ten jest zmieszany i polimeryzowany z użyciem substancji chemicznej zwanej glutaraldehydem, co ma na celu zmniejszenie reakcji alergicznych.

W badaniu porównuje się działanie Beltavac z placebo, które jest roztworem soli fizjologicznej bez ekstraktu alergenowego. Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki podskórne przez okres 12 miesięcy. Celem jest sprawdzenie, czy Beltavac skutecznie zmniejsza objawy alergii, takie jak katar, kichanie i swędzenie oczu, oraz czy jest bezpieczny dla pacjentów.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem nasilenia objawów alergicznych oraz ilości stosowanych leków. Wyniki te będą rejestrowane w elektronicznej karcie pacjenta. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, czy Beltavac może być skuteczną opcją leczenia dla osób z alergią na roztocza kurzu domowego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna fazę leczenia, która trwa 12 miesięcy.

    Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii podskórnej z użyciem preparatu Beltavac u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez roztocza kurzu domowego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje Beltavac, który jest roztworem wodnym do wstrzykiwań zawierającym polimeryzowany ekstrakt alergenowy z roztoczy kurzu domowego.

    Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie objawów

    Pacjent codziennie wypełnia kartę pacjenta online, rejestrując objawy i stosowane leki.

    Ocena objawów odbywa się w okresach 4-tygodniowych przez cały rok obserwacji.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem jest ocena skali objawów nosowych i stosowania leków, które pacjent rejestruje codziennie.

    Dodatkowe oceny obejmują skalę objawów nosowych, skalę objawów nosowych i ocznych oraz procent dni bez objawów lub leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia 27 lutego 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 12 do 65 lat.
  • Musisz mieć umiarkowane lub ciężkie objawy przewlekłego nieżytu nosa, które mogą, ale nie muszą, być związane z astmą, która jest dobrze lub częściowo kontrolowana.
  • Musisz mieć potwierdzoną nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego, co oznacza pozytywny wynik testu skórnego (średnica bąbla większa lub równa 3 mm) oraz poziom specyficznego IgE w surowicy klasy 3 lub wyższy (>3,5 kU/L) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować antykoncepcję przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą i zobowiązać się do jej stosowania podczas udziału w badaniu.
  • Musisz być gotowy i zdolny do wypełniania elektronicznego dziennika pacjenta przez 4 tygodnie w fazie przesiewowej.
  • W fazie leczenia kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Musisz mieć łączny wynik objawów i leków (ESMR4) równy lub większy niż 1,5 podczas fazy przesiewowej.
  • Musisz być gotowy i zdolny do wypełniania elektronicznego dziennika pacjenta przez 12 tygodni w fazie leczenia.
  • Dla pacjentów z astmą, wynik testu kontroli astmy (ACT) musi być większy niż 19.
  • Dla pacjentów z astmą, wartość PEF (szczytowy przepływ wydechowy) musi być większa niż 80% najlepszego wyniku osobistego w momencie wizyty.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na składniki leku nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi, czyli chorobami, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki, są wykluczone z badania.
  • Osoby z chorobami nowotworowymi, czyli chorobami związanymi z niekontrolowanym wzrostem komórek, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc lub nerek nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z badania.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, są wykluczone.
  • Osoby z chorobami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Beltavac to lek stosowany w immunoterapii podskórnej, który zawiera polimeryzowany ekstrakt alergenowy z mieszaniny roztoczy kurzu domowego. Jest używany w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek u pacjentów uczulonych na roztocza kurzu domowego. Celem terapii jest zmniejszenie objawów alergii poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenu.

Co już wiadomo o tej terapii

Beltavac – Beltavac jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, stosowanym w immunoterapii alergenowej. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego przez roztocza kurzu domowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują alergiczny nieżyt nosa i spojówek. Mechanizm działania polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny, co prowadzi do zmniejszenia objawów alergii. Beltavac jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane ekspozycją na roztocza kurzu domowego – Jest to choroba alergiczna, która objawia się zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Powstaje w wyniku kontaktu z alergenami pochodzącymi z roztoczy kurzu domowego. Objawy obejmują kichanie, swędzenie nosa i oczu, wodnisty katar oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu. Choroba może występować sezonowo lub przez cały rok, w zależności od poziomu ekspozycji na alergeny. Często towarzyszy jej uczucie zmęczenia i problemy z koncentracją. Nasilenie objawów może się różnić w zależności od indywidualnej wrażliwości na alergeny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516893-31-01Kod protokołuPRO-RCT-ACAROS-2018Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorProbelte Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).