Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mieszaniny alergenów roztoczy kurzu domowego u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa i spojówek z astmą lub bez

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy alergicznego nieżytu nosa i spojówek wywołanego uczuleniem na roztocza kurzu domowego, konkretnie na dwa gatunki: Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Osoby biorące udzie w badaniu mogą również mieć kontrolowaną astmę. W badaniu będą stosowane dwa preparaty: Depigoid Mite-Mix zawierający ekstrakty z roztoczy w stężeniu 50 DPP/ml oraz Depigoid FORTE Mite-Mix w stężeniu 150 DPP/ml, podawane w formie zastrzyków pod skórę. Część osób otrzyma placebo. Dodatkowo, w razie potrzeby, będą stosowane leki wspomagające, takie jak salbutamol, terbutaline sulfate, budesonide, beclometasone dipropionate anhydrous z formoterol fumarate dihydrate, montelukast sodium, desloratadine, levocabastine oraz fluticasone furoate. Do celów diagnostycznych będą używane testy skórne i prowokacyjny test spojówkowy z ekstraktami roztoczy.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą zastrzyków zawierających ekstrakty alergenów roztoczy u osób z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym alergicznym nieżytem nosa i spojówek, z kontrolowaną astmą lub bez niej. Badanie ma sprawdzić, czy takie leczenie zmniejsza objawy alergii i poprawia jakość życia pacjentów w porównaniu z placebo.

Badanie potrwa około czterech lat. Przez pierwsze trzy lata uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki z preparatem badanym lub placebo pod skórę zgodnie z ustalonym harmonogramem. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą wykonywane badania kontrolne, w tym testy skórne, spirometria czyli badanie czynności płuc, oraz testy krwi oceniające poziom przeciwciał. Uczestnicy będą także zapisywać swoje objawy i zużycie leków w elektronicznym dzienniku na telefonie komórkowym. Wypełnią również kwestionariusze dotyczące jakości życia i nasilenia objawów. Po zakończeniu trzyletniego okresu leczenia pacjenci będą obserwowani przez kolejny rok, aby ocenić długotrwałe efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i instalacja dzienniczka elektronicznego

    W momencie rozpoczęcia badania zostanie zainstalowana aplikacja dzienniczka elektronicznego na telefonie komórkowym.

    Aplikacja będzie służyć do codziennego rejestrowania objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek oraz stosowanych leków.

    Dzienniczek będzie używany przez cały okres badania do zbierania danych o objawach i lekach.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa przed rozpoczęciem leczenia

    Przed pierwszym podaniem leku zostanie wykonany test prowokacji spojówkowej z ekstraktem Dermatophagoides pteronyssinus (roztocza kurzu domowego). Test polega na podaniu ekstraktu do oka w celu sprawdzenia reakcji alergicznej.

    Zostanie pobrana krew w celu oceny parametrów immunologicznych: całkowite i swoiste przeciwciała IgE przeciwko roztoczom, całkowite i swoiste przeciwciała IgG4 przeciwko roztoczom oraz całkowite IgA2.

    Zostanie wykonane badanie spirometryczne (badanie czynności płuc) w celu oceny parametru FEV₁ (objętość wydechowa pierwszosekundowa).

    Zostanie wykonany pomiar FeNO (tlenku azotu w wydychanym powietrzu), który ocenia stan zapalny płuc.

    Należy wypełnić kwestionariusze oceniające jakość życia związaną z alergicznym nieżytem nosa i spojówek: kwestionariusz RQLQ (dla dorosłych) lub kwestionariusz AdolRQLQ (dla młodzieży w wieku 12-17 lat).

    Należy wypełnić skalę VAS (skala wzrokowa analogowa) oceniającą nasilenie objawów alergicznych.

    Jeśli występuje astma, należy wypełnić kwestionariusze: AQLQ (dla dorosłych) lub pAQLQ (dla osób w wieku 12-17 lat) oceniające jakość życia związaną z astmą oraz kwestionariusz ACT oceniający kontrolę astmy.

    Wszystkie kwestionariusze papierowe należy wypełnić ręcznie.

  3. Krok 3

    Faza leczenia - pierwsze 12 podań

    Leczenie polega na otrzymywaniu podskórnych wstrzyknięć zawierających mieszaninę depigmentowanych polimeryzowanych ekstraktów alergenowych Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae (roztocza kurzu domowego) lub placebo.

    Wstrzyknięcia będą podawane podskórnie w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem badania.

    Podczas tego okresu należy codziennie wypełniać dzienniczek elektroniczny, rejestrując objawy alergiczne oraz stosowane leki.

    W przypadku występowania astmy należy również codziennie rejestrować objawy astmatyczne i leki przeciwastmatyczne w dzienniczku elektronicznym.

    Na każdej wizycie, podczas której podawane jest leczenie, zostanie oceniona ewentualna obecność zaostrzeń astmy (jeśli dotyczy) - ich liczba, nasilenie i czas trwania.

  4. Krok 4

    Ocena po 6 podaniach leczenia

    Po otrzymaniu 6 wstrzyknięć zostanie przeprowadzona ocena skuteczności leczenia.

    Dane z dzienniczka elektronicznego zostaną przeanalizowane w celu oceny zmiany nasilenia objawów alergicznych i stosowanych leków w porównaniu do stanu wyjściowego.

    Należy wypełnić kwestionariusze oceniające jakość życia: RQLQ lub AdolRQLQ oraz skalę VAS.

    Zostanie wykonane badanie spirometryczne oraz pomiar FeNO.

    Jeśli występuje astma, należy wypełnić kwestionariusze AQLQ lub pAQLQ oraz ACT.

  5. Krok 5

    Ocena po 12 podaniach leczenia

    Po otrzymaniu 12 wstrzyknięć zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności leczenia.

    Dane z dzienniczka elektronicznego zostaną przeanalizowane w celu oceny zmiany nasilenia objawów alergicznych i stosowanych leków w porównaniu do stanu wyjściowego.

    Zostanie wykonany ponownie test prowokacji spojówkowej z ekstraktem roztocza w celu porównania dawki potrzebnej do wywołania reakcji alergicznej z testem wykonanym na początku badania.

    Zostanie pobrana krew w celu ponownej oceny parametrów immunologicznych: przeciwciała IgE i IgG4 swoiste dla roztoczy oraz całkowite IgA2.

    Zostanie wykonane badanie spirometryczne oraz pomiar FeNO.

    Należy wypełnić wszystkie kwestionariusze: RQLQ lub AdolRQLQ, skalę VAS oraz kwestionariusz ESPIA oceniający zadowolenie z leczenia.

    Jeśli występuje astma, należy wypełnić kwestionariusze AQLQ lub pAQLQ oraz ACT.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia do końca pierwszego roku

    Po 12 podaniach leczenie będzie kontynuowane przez pozostały okres pierwszego roku badania.

    Należy nadal codziennie wypełniać dzienniczek elektroniczny, rejestrując objawy i stosowane leki.

    Wstrzyknięcia podskórne będą podawane zgodnie z harmonogramem badania.

    Na każdej wizycie będzie oceniana ewentualna obecność zaostrzeń astmy (jeśli dotyczy).

  7. Krok 7

    Ocena rok po zakończeniu pierwszego okresu badania

    Rok po zakończeniu pierwszego okresu badania zostanie przeprowadzona ocena długoterminowej skuteczności leczenia.

    Dane z dzienniczka elektronicznego zostaną przeanalizowane w celu oceny objawów i stosowanych leków.

    Zostanie wykonany test prowokacji spojówkowej z ekstraktem roztocza.

    Zostanie pobrana krew w celu oceny parametrów immunologicznych.

    Zostanie wykonane badanie spirometryczne oraz pomiar FeNO.

    Należy wypełnić wszystkie kwestionariusze: RQLQ lub AdolRQLQ, skalę VAS oraz kwestionariusz ESPIA.

    Jeśli występuje astma, należy wypełnić kwestionariusze AQLQ lub pAQLQ oraz ACT.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia przez kolejne lata

    Leczenie będzie kontynuowane przez łącznie 3 lata.

    Należy nadal codziennie wypełniać dzienniczek elektroniczny przez cały okres badania.

    Wstrzyknięcia podskórne będą podawane regularnie zgodnie z harmonogramem.

    Na każdej wizycie będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  9. Krok 9

    Ocena dwa lata po zakończeniu pierwszego okresu badania

    Dwa lata po zakończeniu pierwszego okresu badania zostanie przeprowadzona ostateczna ocena skuteczności leczenia.

    Dane z dzienniczka elektronicznego zostaną przeanalizowane w celu oceny objawów i stosowanych leków.

    Zostanie wykonany test prowokacji spojówkowej z ekstraktem roztocza.

    Zostanie pobrana krew w celu końcowej oceny parametrów immunologicznych.

    Zostanie wykonane badanie spirometryczne oraz pomiar FeNO.

    Należy wypełnić wszystkie kwestionariusze: RQLQ lub AdolRQLQ, skalę VAS oraz kwestionariusz ESPIA.

    Jeśli występuje astma, należy wypełnić kwestionariusze AQLQ lub pAQLQ oraz ACT.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych ocen i wizyt udział w badaniu zostanie zakończony.

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, ich nasilenie oraz związek z otrzymywanym leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy (osoba uprawniona do podejmowania decyzji w imieniu pacjenta) musi zrozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat.
  • Pacjent musi mieć umiarkowane lub ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek (alergia powodująca katar i podrażnienie oczu) trwające przez cały rok przez co najmniej jeden rok, wywołane uczuleniem na roztocza kurzu domowego gatunków Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Pacjent może mieć również kontrolowaną astmę (przewlekła choroba dróg oddechowych powodująca trudności w oddychaniu).
  • Obecność alergii musi być potwierdzona następującymi badaniami: test skórny (punktowy test alergiczny na skórze) z wynikiem co najmniej 3 mm dla obu gatunków roztoczy. Jeśli test został wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik jest ważny.
  • Poziom swoistych przeciwciał IgE (białka w krwi wskazujące na alergię) musi być wyższy niż 0,7 kU/L dla obu gatunków roztoczy. Jeśli badanie krwi zostało wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wykazało odpowiedni poziom, wynik jest ważny.
  • Poziom swoistych przeciwciał IgE musi być wyższy niż 0,7 kU/L dla co najmniej jednego z głównych alergenów roztoczowych (substancji wywołujących alergię): Der p 1, Der p 2 lub Der p 23 oraz Der f 1 lub Der f 2. Jeśli badanie zostało wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy i wykazało odpowiedni poziom, wynik jest ważny.
  • Wynik testu prowokacji spojówkowej (test polegający na podaniu ekstraktu z roztocza do oka w celu sprawdzenia reakcji alergicznej) z ekstraktem z roztocza Dermatophagoides pteronyssinus musi być pozytywny. Jeśli test został wykonany w ciągu ostatnich 12 miesięcy, wynik jest ważny.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali oceny objawów cSMS (skala służąca do oceny nasilenia objawów alergicznych) wynoszący co najmniej 1,5 punktu w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy musi posiadać telefon komórkowy zgodny z aplikacją cSMS oraz dostęp do Internetu.
  • Jeśli pacjent ma astmę, choroba musi być kontrolowana, a wynik badania FEV₁ (badanie spirometryczne mierzące ilość powietrza, jaką można wydmuchnąć z płuc w ciągu pierwszej sekundy) musi wynosić co najmniej 70% w momencie włączenia do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (od pierwszej miesiączki do menopauzy, chyba że zostały poddane zabiegom sterylizacji) muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany z moczu oraz muszą być skłonne stosować skuteczną metodę antykoncepcji (metodę zapobiegania ciąży) od 14 dni przed pierwszym podaniem leku badanego do 4 tygodni po ostatnim podaniu.
  • Pacjent musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania i być dostępny przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Mieszanina zdepigmentowanych, polimeryzowanych alergenowych ekstraktów z D. pteronyssinus i D. farinae - jest to lek stosowany w immunoterapii swoistej podskórnej (SCIT). Zawiera alergeny pochodzące z dwóch gatunków roztoczy kurzu domowego. Lek działa poprzez stopniowe przyzwyczajanie organizmu do alergenów, co ma na celu zmniejszenie objawów alergii. W badaniu testowane są dwie różne stężenia tego leku, aby sprawdzić, który wariant jest najbardziej skuteczny w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek, czasami występujących razem z kontrolowaną astmą.

Co już wiadomo o tej terapii

Depigmentowany poliemeryzowany ekstrakt alergenu Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w immunoterapii swoistej (odczulaniu). Preparat jest obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie alergicznego nieżytu nosa i zapalenia spojówek, które mogą występować wraz z kontrolowaną astmą, wywołanych uczuleniem na roztocza kurzu domowego. Mechanizm działania polega na stopniowym wprowadzaniu do organizmu niewielkich, coraz większych dawek alergenu, co prowadzi do przyzwyczajenia układu odpornościowego i zmniejszenia nadmiernej reakcji alergicznej na kontakt z roztoczami. Lek należy do grupy preparatów immunoterapeutycznych (odczulających) stosowanych w leczeniu chorób alergicznych.

Badane choroby

  • Alergiczny nieżyt nosa i spojówek

    Alergiczne zapalenie nosa i spojówek to choroba, która występuje, gdy układ odpornościowy nadmiernie reaguje na alergeny obecne w otoczeniu, takie jak roztocza kurzu domowego. Objawy pojawiają się, gdy osoba wdycha lub ma kontakt z alergenami, na które jest uczulona. Choroba objawia się kichaniem, swędzeniem nosa, wodnistą wydzieliną z nosa oraz zaczerwienieniem i swędzeniem oczu. Objawy mogą być sezonowe lub całoroczne, w zależności od rodzaju alergenu. W przypadku uczulenia na roztocza Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae objawy utrzymują się przez cały rok. Choroba może współistnieć z astmą oskrzelową i znacząco obniżać jakość życia pacjentów.

  • Astma

    Astma oskrzelowa to przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych, która powoduje ich nadwrażliwość i zwężenie. Podczas napadu astmy mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, a ich śluzówka ulega obrzękowi i wytwarza nadmierną ilość śluzu. Prowadzi to do trudności w oddychaniu, uczucia duszności, świszczącego oddechu i kaszlu. Objawy mogą nasilać się pod wpływem różnych czynników, takich jak alergeny, wysiłek fizyczny, zimne powietrze czy infekcje. W astmie alergicznej, która często towarzyszy alergicznemu zapaleniu nosa i spojówek, objawy są wywoływane przez te same alergeny. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie może się zmieniać w czasie.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521230-29-00Planowana liczba uczestników410 osóbSponsorLETI Pharma S.L.U.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).