Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej vicadrostatem i empagliflozyną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca oraz obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory serca poniżej 40%

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia vicadrostatem (BI 690517) i empagliflozyną u osób z przewlekłą niewydolnością serca. Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. W tym badaniu uczestniczą pacjenci z osłabioną funkcją lewej komory serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%), co oznacza, że lewa część serca pompuje mniej krwi niż powinna.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować albo kombinację vicadrostatu i empagliflozyny, albo placebo wraz z empagliflozyną. Badanie jest zaprojektowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze prowadzący nie będą wiedzieć, który lek otrzymuje dany uczestnik. Wszyscy uczestnicy będą również otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca, które może obejmować leki takie jak inhibitory ACE, beta-blokery i inne.

Badanie będzie monitorować różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym występowanie zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz pilnych wizyt związanych z niewydolnością serca. Dodatkowo będzie oceniana zmiana objawów niewydolności serca w oparciu o specjalny kwestionariusz wypełniany przez pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Na początku badania zostanie potwierdzone, że spełniasz kryteria udziału w badaniu, w tym: zdiagnozowana od co najmniej 3 miesięcy przewlekła niewydolność serca w klasie NYHA II-IV, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%, oraz podwyższony poziom NT-proBNP we krwi.

    Badanie jest przeznaczone dla osób z niewydolnością serca, które obecnie są leczone standardową terapią, ale nie przyjmują leków z grupy MRA (antagonistów receptora mineralokortykoidowego).

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych:

    Grupa 1: Otrzymasz vicadrostat (BI 690517) oraz empagliflozynę

    Grupa 2: Otrzymasz placebo (substancję, która wygląda jak vicadrostat, ale nie zawiera substancji czynnej) oraz empagliflozynę

    Ani Ty, ani lekarz prowadzący badanie nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony (badanie podwójnie zaślepione).

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków

    Przez cały okres badania będziesz przyjmować leki w formie tabletek powlekanych zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Wszystkie leki należy przyjmować zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Jeśli przed badaniem przyjmowałeś już lek z grupy SGLT2i (do której należy empagliflozyna), zostanie on zastąpiony lekiem badanym.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz będzie oceniać Twój stan zdrowia.

    W 32 tygodniu badania zostanie przeprowadzona ocena zmian w objawach niewydolności serca za pomocą kwestionariusza KCCQ-TSS (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score).

    Podczas wizyt będą wykonywane standardowe badania, w tym pomiary parametrów życiowych, badania krwi oraz ocena działania serca.

  5. Krok 5

    Monitorowanie zdarzeń

    W trakcie badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia związane z niewydolnością serca, zwłaszcza:

    • Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych

    • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca

    • Pilna wizyta z powodu niewydolności serca

    Te zdarzenia stanowią główny punkt końcowy badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne będzie trwać do listopada 2025 roku, ale przewidywane zakończenie całego projektu to styczeń 2028 roku.

    Po zakończeniu badania odbędziesz wizytę końcową, podczas której zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Lekarz przekaże Ci informacje dotyczące dalszego postępowania i leczenia niewydolności serca.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat lub osiągnięcie prawnego wieku pozwalającego na wyrażenie zgody w krajach, gdzie wynosi on więcej niż 18 lat
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • Osoby zarówno płci męskiej jak i żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzenia poniżej 1% rocznie)
  • Zdiagnozowana przewlekła niewydolność serca co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą
  • Choroba w klasie NYHA II-IV (skala oceniająca nasilenie objawów niewydolności serca) podczas pierwszej wizyty
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 40% (miara wydolności serca pokazująca ile krwi serce pompuje podczas skurczu)
  • Podwyższony poziom NT-proBNP (marker we krwi wskazujący na niewydolność serca) podczas pierwszej wizyty:
    • ≥ 600 pg/ml (lub ≥ 400 pg/ml jeśli pacjent był hospitalizowany z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy) dla uczestników bez migotania przedsionków
    • ≥ 1200 pg/ml dla uczestników z migotaniem przedsionków
    • Leczenie zgodne z najlepszymi standardami opieki według lokalnych/międzynarodowych wytycznych, które powinno obejmować (o ile nie ma przeciwwskazań):
      • Inhibitor ACE lub ARB lub ARNi (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca)
      • Beta-bloker (lek spowalniający pracę serca)
      • Ewentualnie inhibitor SGLT2 (lek stosowany w leczeniu cukrzycy i niewydolności serca), jeśli lekarz uzna to za właściwe

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z niewydolnością serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi) i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) równą lub większą niż 40% (LVEF to miara pokazująca, ile krwi serce pompuje z lewej komory przy każdym skurczu)
  • Pacjenci przyjmujący antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA, leki stosowane w leczeniu niewydolności serca)
  • Osoby niestosujące empagliflozyny (lek stosowany w leczeniu cukrzycy i niewydolności serca)
  • Pacjenci, którzy niedawno doświadczyli zawału serca lub udaru mózgu
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Pacjenci z historią reakcji alergicznych na badane leki lub podobne substancje
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vicadrostat (BI 690517)

    to lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Jest podawany doustnie i testowany w połączeniu z empagliflozyną, aby sprawdzić, czy taka kombinacja leków może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z niewydolnością serca.

  • Empagliflozyna

    to lek stosowany w leczeniu niewydolności serca. Należy do grupy leków znanych jako inhibitory SGLT2, które pierwotnie były stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, ale okazały się również korzystne dla pacjentów z niewydolnością serca. W tym badaniu empagliflozyna jest podawana wszystkim uczestnikom, zarówno w grupie otrzymującej lek badany, jak i placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vicadrostat (BI 690517)

    Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badania klinicznego fazy III u pacjentów z niewydolnością serca. Vicadrostat należy do nowej klasy leków będących antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA), działających poprzez blokowanie działania aldosteronu, hormonu przyczyniającego się do retencji sodu i wody oraz progresji niewydolności serca. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na selektywnym hamowaniu receptorów mineralokortykoidowych, co może prowadzić do zmniejszenia obrzęków, poprawy funkcji serca i zmniejszenia remodelingu mięśnia sercowego. Lek jest testowany w połączeniu z empagliflozyną u pacjentów z niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory.

  • Empagliflozyna

    Doustny lek z grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), stosowany pierwotnie w leczeniu cukrzycy typu 2, a obecnie również zatwierdzony do leczenia niewydolności serca. Empagliflozyna działa poprzez hamowanie reabsorpcji glukozy i sodu w nerkach, co prowadzi do zwiększonego wydalania glukozy z moczem, redukcji obciążenia serca, obniżenia ciśnienia krwi oraz poprawy funkcji sercowo-naczyniowej. Mechanizm działania na poziomie molekularnym obejmuje selektywne blokowanie transporterów SGLT2 w kanalikach proksymalnych nerek, co skutkuje zmniejszeniem obciążenia objętościowego serca i poprawą jego funkcji. Lek wykazał korzystny wpływ na zmniejszenie ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz śmiertelności sercowo-naczyniowej.

Badane choroby

Niewydolność serca Jest to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Występuje, gdy mięsień sercowy staje się zbyt słaby lub sztywny, co prowadzi do zaburzenia jego funkcji jako pompy. Niewydolność serca rozwija się stopniowo, powodując zmniejszoną wydolność fizyczną, duszność i zmęczenie. W miarę postępu choroby może dochodzić do gromadzenia się płynów w płucach i innych tkankach ciała. Stan ten jest przewlekły i postępujący, co oznacza, że z czasem objawy mogą się nasilać. Osoby z niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF < 40%) mają szczególne trudności z efektywnym pompowaniem krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519525-38-00Kod protokołu1378-0018Planowana liczba uczestników4 132 osobySponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).