Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena skuteczności ixekizumabu i metotreksatu w leczeniu dactylitis w łuszczycowym zapaleniu stawów u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Łuszczyca stawowa to choroba, która powoduje zapalenie stawów i może występować u osób z łuszczycą skóry. Jednym z objawów tej choroby może być zapalenie palca, zwane także dactylitis, które sprawia, że cały palec u ręki lub stopy staje się spuchnięty i bolesny, przypominając wyglądem "kiełbasę". Badanie to porównuje skuteczność dwóch różnych leków w leczeniu tego stanu: iksekizumab oraz metotreksat. Oba leki działają poprzez wpływanie na system odpornościowy organizmu, ale w różny sposób.

Celem tego badania jest sprawdzenie, który z tych dwóch leków lepiej pomaga w leczeniu zapalonych palców u osób z łuszczycą stawową. Badacze chcą także ocenić stopień poprawy za pomocą specjalnej skali punktowej zwanej DACTOS, która pomaga zmierzyć nasilenie objawów zapalenia palca. Podczas badania wykorzystywane będzie także badanie ultrasonograficzne, które pozwala zobaczyć struktury wewnętrzne palca za pomocą fal dźwiękowych, aby dokładniej ocenić zmiany zachodzące w trakcie leczenia.

Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa będzie otrzymywać iksekizumab, a druga metotreksat jako jedyny lek. Badanie będzie trwało określony czas, podczas którego uczestnicy będą regularnie badani przez lekarzy. W trakcie wizyt kontrolnych oceniane będzie, jak palce reagują na leczenie, zarówno poprzez zwykłe badanie lekarskie, jak i przez badania ultrasonograficzne, które pokażą zmiany wewnątrz zapalonych tkanek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania otrzymasz jeden z dwóch leków zgodnie z losowym przydziałem. Możesz otrzymać ixekizumab (lek biologiczny) lub metotreksat (lek tradycyjny stosowany w chorobach reumatycznych).

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej ixekizumab, będziesz stosować preparat Taltz 80 mg w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań w strzykawce. Ixekizumab to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie odpowiedzialnych za stan zapalny.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej metotreksat, będziesz stosować preparat Metother 50 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce. Metotreksat to tradycyjny lek immunosupresyjny, który zmniejsza aktywność układu odpornościowego.

  2. Krok 2

    Sposób podawania leków

    Oba leki będą podawane w postaci wstrzyknięć podskórnych, co oznacza wstrzykiwanie leku pod skórę za pomocą gotowych strzykawek.

    Każdy lek będzie stosowany jako monoterapia, oznacza to, że podczas badania nie będziesz otrzymywać innych leków z tej samej grupy terapeutycznej równocześnie.

  3. Krok 3

    Regularne badania kontrolne

    Podczas badania będziesz regularnie poddawany ocenie klinicznej, która obejmuje badanie lekarskie mające na celu sprawdzenie stanu twoich stawów i objawów choroby.

    Będziesz również poddawany regularnym badaniom ultrasonograficznym (USG), które pozwolą na dokładną ocenę stanu zapalenia w stawach za pomocą fal ultradźwiękowych.

    Badania te będą służyć do oceny skuteczności leczenia poprzez pomiar zmiany w wyniku DACTOS, który jest specjalną skalą służącą do oceny nasilenia palcowatości (dactylitis) u osób z łuszczycowym zapaleniem stawów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Lekarze będą oceniać, jak dobrze reagujesz na przydzielone leczenie poprzez regularne badania stanu aktywnej palcowatości (dactylitis). Palcowatość to stan, w którym całe palce dłoni lub stóp są spuchnięte i bolesne, przypominając wyglądem kiełbaski.

    Ocena będzie przeprowadzana podczas badania fizykalnego (badanie lekarskie poprzez oglądanie i dotykanie) oraz za pomocą zaawansowanych badań obrazowych.

    Lekarze będą szczególnie śledzić zmiany w poszczególnych objawach widocznych w badaniu ultrasonograficznym, aby dokładnie zmierzyć postęp w leczeniu.

  5. Krok 5

    Czas trwania badania

    Badanie kliniczne rozpoczęło się 1 grudnia 2025 roku i będzie kontynuowane do 1 grudnia 2027 roku.

    Przez cały okres badania będziesz otrzymywać przydzielony lek i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Musisz być osobą dorosłą (co najmniej 18 lat)
  • Musisz spełniać kryteria CASPAR dla łuszczycowego zapalenia stawów - są to specjalne wytyczne medyczne, które pomagają lekarzom rozpoznać tę chorobę
  • Nie możesz wcześniej przyjmować csDMARDs (konwencjonalne leki modyfikujące przebieg choroby) ani bDMARDs (biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby) - oznacza to, że nie byłeś wcześniej leczony tymi rodzajami leków
  • Musisz mieć aktywne zapalenie palców (dactylitis) - stan, w którym cały palec u ręki lub nogi jest spuchnięty i bolesny, przypominając "palec-kiełbasę"
  • Zapalenie palców musi być potwierdzone przez lekarza podczas badania fizycznego w ośrodku medycznym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli nie masz łuszczycowego zapalenia stawów (choroby, która powoduje zapalenie stawów i zmiany skórne przypominające łuszczycę)
  • Jeśli nie masz daktylitis (obrzęku całych palców rąk lub stóp, które wyglądają jak "palce-kiełbaski")
  • Jeśli obecnie przyjmujesz ixekizumab (lek biologiczny podawany w zastrzykach) lub metotreksat (lek immunosupresyjny w tabletkach)
  • Jeśli w przeszłości miałeś poważne reakcje alergiczne na ixekizumab lub metotreksat
  • Jeśli masz aktywne zakażenia, takie jak gruźlica lub inne poważne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Jeśli masz osłabiony system immunologiczny (system obrony organizmu przed chorobami) z powodu chorób lub leków
  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli masz choroby nowotworowe (raka) lub miałeś je w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę żywymi wirusami (szczepionki zawierające osłabione, ale żywe wirusy) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli masz chorobę zapalną jelit (przewlekłe zapalenie jelit, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Jeśli bierzesz udział w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w ostatnich 30 dniach
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne lub wykonywać wymaganych badań
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ixekizumab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu łuszczycy stawowej. Jest to nowoczesne leczenie, które działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie odpowiedzialnych za stany zapalne. Ixekizumab podawany jest w postaci zastrzyków pod skórę i pomaga zmniejszyć obrzęk, ból i sztywność stawów charakterystyczne dla łuszczycy stawowej, w tym zapalenia palców zwane daktylitidą.

  • Metotreksat

    to lek stosowany od wielu lat w leczeniu chorób reumatycznych, w tym łuszczycy stawowej. Należy do grupy leków zwanych lekami modyfikującymi przebieg choroby. Metotreksat działa poprzez tłumienie nadmiernej aktywności układu odpornościowego, co pomaga kontrolować stany zapalne w stawach. Lek ten zazwyczaj przyjmuje się raz w tygodniu w postaci tabletek lub zastrzyków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ixekizumab

    To jest lek podawany w postaci zastrzyków pod skórę, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu łuszczycy stawowej i innych chorób autoimmunologicznych. Głównie wykorzystuje się go do leczenia łuszczycy stawowej, łuszczycy zwykłej oraz zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, szczególnie gdy inne leczenie nie przynosi wystarczających rezultatów. Lek działa poprzez blokowanie białka zwanego interleukiną-17A, które jest odpowiedzialne za powstawanie stanów zapalnych w organizmie, co pomaga zmniejszyć objawy takie jak opuchnięte stawy i zmiany skórne. Pod względem farmakologicznym należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny-17A, które są nowoczesnymi lekami biologicznymi stosowanymi w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

  • Metotreksat

    To tradycyjny lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek lub podawany w zastrzykach, który od dziesięcioleci jest stosowany jako podstawowe leczenie w wielu chorobach reumatologicznych i onkologicznych. Głównie wykorzystuje się go do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy stawowej, łuszczycy oraz niektórych nowotworów, gdzie działa jako lek pierwszego wyboru ze względu na swoją skuteczność i długoletnie doświadczenie kliniczne. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu reduktazy dihydrofolanowej, który jest niezbędny do wytwarzania DNA i RNA w komórkach, co szczególnie wpływa na szybko dzielące się komórki układu immunologicznego i zmniejsza reakcje zapalne. Farmakologicznie jest klasyfikowany jako antagonista kwasu foliowego i lek immunosupresyjny, który hamuje nadmierną aktywność układu odpornościowego odpowiedzialną za objawy choroby.

Badane choroby

Łuszczyca stawowa – Jest to choroba zapalna stawów, która występuje u osób cierpiących na łuszczycę skóry lub mających rodzinną historię tej choroby. Charakteryzuje się zapaleniem stawów, ścięgien i więzadeł, co prowadzi do bólu, sztywności i obrzęku. Choroba może dotykać różne stawy w organizmie, w tym stawy kręgosłupa, palców rąk i stóp. Typowym objawem jest dactylitis, czyli zapalenie całego palca, które powoduje jego obrzęk i sprawia, że przypomina "palec-kiełbasę". Łuszczyca stawowa rozwija się stopniowo i może przebiegać w okresach zaostrzeń i remisji. Bez odpowiedniego leczenia choroba może prowadzić do trwałych zmian i ograniczeń w ruchomości stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-503119-40-00Kod protokołuDACTOSPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).