Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Ocena skuteczności tezepelumabu w leczeniu zespołu obturacyjnego oskrzelikowego (BOS) u pacjentów po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej choroby płuc zwanej Bronchiolitis obliterans syndrome, która może wystąpić u osób po allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Jest to stan, w którym drobne drogi oddechowe w płucach ulegają zwężeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, kaszel i uczucie duszności. W ramach badania testowany jest lek tezepelumab, będący przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku TSLP. Lek podawany jest podskórnie w formie wstrzyknięcia, a niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać placebo.

Celem badania jest ocena, czy podawanie tego leku zmniejsza liczbę exacerbation (nasilonych epizodów choroby wymagających hospitalizacji lub dodatkowego leczenia) w ciągu dwunastu miesięcy. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez rok, a w trakcie tego czasu będą regularnie odwiedzać ośrodek medyczny, gdzie będą monitorowane objawy, wykonywane badania oddechowe takie jak spirometry, pobierane próbki krwi oraz wypełniane kwestionariusze dotyczące jakości życia. Po zakończeniu okresu leczenia wyniki zostaną porównane, aby ustalić, czy lek przyniósł korzyści w zmniejszeniu liczby epizodów i poprawie funkcji płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępna weryfikacja i badania bazowe

    Po zapisaniu się do badania otrzymujesz szczegółowe informacje o celu badania oraz o procedurach, które będą wykonywane.

    Podpisujesz zgodę na udział i przechodzisz serię badań kontrolnych, w tym wywiad medyczny, pomiar pojemności płuc (spirometria), wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów oddechowych oraz pobranie krwi do badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Pierwsze podanie leku

    Otrzymujesz pierwszą dawkę tezepelumabu w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego (subcutaneous injection) o stężeniu 210 mg w jednej strzykawce.

    Dawka wynosi 210 mg i jest podawana jednorazowo w trakcie wizyty.

    Rozpoczynasz 12‑miesięczny okres leczenia, w którym kolejne dawki będą podawane zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i podawanie kolejnych dawek

    Co kilka tygodni (zgodnie z ustalonym harmonogramem badania) przychodzisz na kontrolną wizytę.

    Podczas każdej wizyty otrzymujesz kolejną dawkę tezepelumabu 210 mg podskórnie.

    Przeprowadza się ocenę objawów oddechowych, wypełnia się kwestionariusze (np. ACQ6, BCSS, SGRQ), wykonuje pomiary spirometryczne oraz pobiera się próbki krwi do dalszych analiz.

    Rejestrowane są wszelkie zaostrzenia objawów, czyli nagłe pogorszenie stanu płuc trwające ponad 48 godzin, które wymaga hospitalizacji lub dodatkowego leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zaostrzeń i ocena efektów leczenia

    Przez cały okres 12 miesięcy zapisujesz liczbę zaostrzeń oraz ich nasilenie.

    Badane są także zmiany w liczbie dni bez zaostrzeń, liczbie dni bez hospitalizacji oraz konieczności stosowania kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych).

    Analizowane są wyniki testów czynności płuc, pomiary objętości płuc oraz parametry oscylometryczne, a także wyniki badań krwi (np. liczba eozynofili, poziom IgE).

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy przychodzisz na ostatnią wizytę badawczą.

    Otrzymujesz finalną dawkę leku, a następnie przeprowadzane są pełne badania kontrolne, w tym ponowna spirometria, kwestionariusze oraz badania laboratoryjne.

    Wyniki z okresu leczenia są porównywane z danymi z 12‑miesięcznego okresu przed rozpoczęciem terapii, aby ocenić, czy liczba zaostrzeń uległa zmniejszeniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat – osoba musi być pełnoletnia.
  • Był/a przeszczepiony/a szpik kostny lub komórki macierzyste pochodzące od innego dawcy (przeszczep allogeniczny).
  • Minęły co najmniej 3 lata od daty przeszczepu.
  • Ma zdiagnozowany zespół obturacyjny płuc (BOS) – oznacza to nowe, stałe ograniczenie przepływu powietrza w płucach po przeszczepie, potwierdzone wynikami testów oddechowych (np. FEV1/FVC ≤70 % i FEV1 <75 % wartości przewidywanej lub inne określone kryteria).
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 umiarkowane lub ciężkie zaostrzenia dróg oddechowych (nasilenie objawów wymagające dodatkowego leczenia).
  • Stosuje optymalne leczenie wziewne, czyli przynajmniej jedną długodziałającą lek rozszerzający drogi oddechowe i jedną wziewną kortykosteroidę.
  • Stosuje stałą dawkę leków hamujących układ odpornościowy (immunosupresję) bez zmiany w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Posiada ubezpieczenie zdrowotne obowiązujące w kraju.
  • Podpisał/a formularz zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli lekarz musi zwiększyć leczenie tłumiące układ odpornościowy, zwłaszcza z powodu aktywnego GVHD (choroby przeszczep przeciwko przeszczepowi).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występują ciężkie zmiany skórne podobne do sklerodermii spowodowane GVHD, które uniemożliwiają podskórne (podskórne) podanie leku.
  • Nie można brać udziału, gdy wynik badania płuc FEV1 (objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie) jest niższy niż 20 % wartości teoretycznej.
  • Osoby pozbawione wolności (np. w areszcie) lub objęte opieką prawną (podstawą opieki) nie mogą uczestniczyć.
  • Brak podpisanej zgody na udział w badaniu wyklucza udział.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło zakażenie pasożytnicze wywołane przez glisty (helminty) i nie zostało ono wyleczone lub nie odpowiedziało na standardowe leczenie, nie można wziąć udziału.
  • Aktywne zakażenie dróg oddechowych w trakcie leczenia (np. bakteryjne, wirusowe, grzybicze lub zakażenie niemykobakteriami nie‑gruźliczymi) wyklucza udział.
  • Historia udokumentowanej choroby kompleksów immunologicznych (tzw. reakcja typu III, czyli reakcje, w których tworzą się szczepy immunologiczne powodujące zapalenie) po jakimkolwiek leczeniu biologicznym wyklucza uczestnictwo.
  • Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub w okresie laktacji nie mogą brać udziału.
  • Osoby z nadwrażliwością (alergią) na lek tezepelumab lub na którykolwiek z jego dodatkowych składników (ekspozyjentów) nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tezspire jest lekiem zawierającym przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku TSLP, które odgrywa rolę w zapaleniu dróg oddechowych. W badaniu podawany jest pacjentom podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem stosowania tego leku w badaniu jest sprawdzenie, czy zmniejsza liczbę zaostrzeń choroby płuc (nasilenie objawów i pogorszenie funkcji płuc) u osób, które przeszły przeszczep szpiku kostnego i mają przewlekłą chorobę oskrzelową związaną z zespołem obturacji oskrzelików. Lek ma pomóc w kontrolowaniu reakcji immunologicznej układu oddechowego, co może prowadzić do mniejszej liczby epizodów zaostrzenia w ciągu 12 miesięcy leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Tezspire - lek podawany podskórnie w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce; jest już zatwierdzony do leczenia ciężkiej astmy i jest szeroko opisany w literaturze medycznej, a w tym badaniu sprawdzany jest w leczeniu zespołu obturacyjnego zapalenia oskrzelików po przeszczepie szpiku; działa poprzez wiązanie się z białkiem TSLP, które wyzwala reakcje zapalne w drogach oddechowych, co hamuje ich aktywność i zmniejsza napady choroby; jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało skierowane przeciwko TSLP.

Badane choroby

Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików - Bronchiolitis obliterans syndrome (BOS) jest chorobą, w której drobne drogi oddechowe w płucach ulegają zwłóknieniu i zwężeniu. Proces ten zaczyna się od zapalenia, które prowadzi do uszkodzenia błony wyściełającej oskrzeliki. Z czasem blizny stopniowo zamykają światła oskrzelików, co ogranicza przepływ powietrza. W miarę postępu choroby pacjenci odczuwają coraz większy dyskomfort przy oddychaniu i mogą częściej doświadczać napadów duszności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516796-33-00Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorHospital Foch

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).