Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Ocena wpływu odstawienia azithromycyny u pacjentów ze stabilną rozstrzeliną oskrzeli niezwiązaną z mukowiscydozą

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z bronchiectasis niezwiązaną z mukowiscydozą, czyli przewlekłym uszkodzeniem i rozszerzeniem dróg oddechowych, które sprzyja gromadzeniu śluzu i częstym infekcjom. W ramach badania stosuje się niską dawkę antybiotyku z grupy makrolidów, konkretnie azithromycin, podawaną doustnie w postaci tabletek. Celem badania jest wykazanie, że odstawienie tego leku po co najmniej roku stosowania nie jest gorsze niż jego kontynuacja u pacjentów w stabilnym stanie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej przyjmowanie leku lub do grupy, w której lek zostanie odstawiony; obie grupy będą obserwowane przez okres do dwóch lat. W trakcie badania planowane są regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą nasilające się objawy (tzw. zaostrzenia), jakość życia, a także wyniki badań czynności płuc, takich jak FEV1 (ilość powietrza wydychana w ciągu jednej sekundy) i FVC (całkowita pojemność wydechowa). Dodatkowo monitorowane będą ewentualne pojawienie się opornych bakterii oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po włączeniu do badania otrzymujesz informację o przydzieleniu do jednej z dwóch grup: kontynuacja niskiej dawki azithromycyny lub odstawienie leku.

    Przydział jest losowy i nie zależy od twojego wyboru.

  2. Krok 2

    Ocena podstawowa

    Przed rozpoczęciem dalszego leczenia wykonuje się pomiary funkcji płuc (FEV1, FVC), zestaw pytań o jakość życia (qol‑B, bim) oraz pobranie próbki plwociny do badania bakterii.

    Wyniki służą do porównania zmian w trakcie trwania badania.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontynuacji, przyjmujesz tabletki azithromycyny w dawce 250 mg lub 500 mg, zależnie od wcześniej stosowanej dawki.

    Tabletki są przyjmowane doustnie (przez usta) i stosowane są przez cały okres badania, czyli do 24 miesięcy od randomizacji.

  4. Krok 4

    Odstawienie leku

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy odstawienia, przestajesz przyjmować tabletki azithromycyny od momentu randomizacji.

    Nie przyjmujesz żadnych innych leków makrolidowych podczas trwania badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 12 miesięcy (po 12 i po 24 miesiącach) uczestniczysz w wizycie kontrolnej, podczas której ponownie wykonywane są pomiary funkcji płuc, kwestionariusze jakości życia oraz badanie plwociny pod kątem oporności bakterii.

    Wyniki są zapisywane w bazie danych badania.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zaostrzeń

    Każde pogorszenie objawów oddechowych (zaostrzenie) jest rejestrowane w dzienniku i zgłaszane zgodnie z instrukcją badania.

    Badanie rejestruje czas do pierwszego zaostrzenia oraz liczbę ciężkich zaostrzeń wymagających hospitalizacji.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po upływie 24 miesięcy od randomizacji przeprowadzane są ostateczne pomiary i wywiady.

    Dane z końcowego etapu służą do oceny, czy odstawienie azithromycyny jest bezpieczne i skuteczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat (kobieta lub mężczyzna).
  • Musí mieć rozpoznane rozstrzenie oskrzeli potwierdzone w badaniu tomografia komputerowa klatki piersiowej.
  • Musí przyjmować lek azythromycyna w niskiej dawce przez co najmniej 12 miesięcy.
  • W ciągu ostatniego roku nie może mieć więcej niż jednego zaostrzenia płucne (nagłego pogorszenia objawów oddechowych).
  • W ciągu ostatniego roku nie może wystąpić ciężkie zaostrzenie płucne wymagające hospitalizacji z powodu niewydolności oddechowej.
  • Musí być ubezpieczony w systemie opieki zdrowotnej we Francji.
  • Musí rozumieć informacje o badaniu i podpisać pisemną zgodę świadomą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (genetycznej choroby płuc).
  • Uprzedni przeszczep płuc.
  • Uprzedni przeszczep szpiku kostnego (allogeniczny).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażą zgody na wymaganą antykoncepcję (np. hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja lub stała abstynencja).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym i nie będą stosować odpowiedniej antykoncepcji (np. prezerwatywa, wazektomia lub stała abstynencja).
  • Osoby spokrewnione z badaczem lub członkiem zespołu badawczego.
  • Osoby pozbawione wolności w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej.
  • Osoby pod opieką prawną (kuratela, opieka sądowa).
  • Główną diagnozą POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub astma, ustalona przez lekarza.
  • Stałe tlenoterapia lub wentylacja nieinwazyjna z powodu przewlekłej niewydolności oddechowej (z wyjątkiem CPAP w bezdechu sennego), FEV1 poniżej 30 % wartości przewidywanej lub planowany przeszczep płuc.
  • Przeciwwskazania do stosowania azytromycyny, takie jak:
    • alergia na makrolidy lub podobne leki,
    • nadwrażliwość na składniki preparatu,
    • przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT,
    • zaburzenia elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu),
    • poważne problemy sercowe (np. bardzo wolne bicie serca, arytmia, ciężka niewydolność serca),
    • niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 40 mL/min),
    • jednoczesne stosowanie niektórych leków (np. ergotamina, cisapryd, kolchicyna),
    • wydłużony odstęp QT (>450 ms u mężczyzn, >470 ms u kobiet),
    • ciężka niewydolność wątroby.
    • Ciężkie krwawienie z dróg oddechowych (hemoptysis).
    • Aktywne leczenie nowotworu lityego lub nowotworów krwi (nie w fazie podtrzymującej).
    • Udział w innym badaniu interwencyjnym.
    • Przewidywalne problemy z regularnym monitorowaniem (np. trudności w dotarciu na wizyty).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Azithromycin jest antybiotykiem z grupy makrolidów, który w badaniu stosowano w niskiej dawce jako długoterminowe leczenie pacjentów z przewlekłą rozedmą oskrzeli (bronchiectasis) niepowiązaną z mukowiscydozą. Lek ten pomaga zmniejszyć liczbę infekcji dróg oddechowych i łagodzi stan zapalny w płucach. W badaniu pacjenci zostali podzieleni na dwie grupy – jedni kontynuowali przyjmowanie azithromycyny, a drudzy przestali go przyjmować po co najmniej roku terapii, aby sprawdzić, czy odstawienie leku nie pogorszy ich stanu zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Azithromycin 500 mg film-coated tablets

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zazwyczaj raz na dobę. Jest szeroko dostępny i dobrze opisany w literaturze jako skuteczny antybiotyk. Stosuje się go głównie w zakażeniach bakteryjnych układu oddechowego, w tym w rozstrzeniach oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą. Działa poprzez wiązanie się z bakteryjnym rybosomem i hamowanie syntezy białek, co zatrzymuje rozwój bakterii; należy do grupy makrolidów.

  • Azithromycin 250 mg film-coated tablets

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletki powlekanej, zazwyczaj raz na dobę, w dawce 250 mg. Jest powszechnie stosowany i opisany w literaturze jako bezpieczny antybiotyk makrolidowy. Wskazany jest do leczenia infekcji bakteryjnych układu oddechowego, w tym do utrzymania stabilności u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezależnie od mukowiscydozy. Działa poprzez hamowanie syntezy białek w bakteriach, co zatrzymuje ich rozwój; klasyfikowany jest jako makrolid.

Badane choroby

Rozstrzenie oskrzeli - Bronchiectasis jest przewlekłą chorobą układu oddechowego, w której dochodzi do trwałego poszerzenia i uszkodzenia oskrzeli. Uszkodzone drogi oddechowe gromadzą śluz, co sprzyja częstym infekcjom. Z czasem następuje nasilenie kaszlu, zwiększone wydzielanie śluzu i pogorszenie wydolności płuc. Choroba ma tendencję do stopniowego postępu, a objawy mogą nasilać się w atakach zaostrzeń. W miarę rozwoju dochodzi do ograniczenia przepływu powietrza i zwiększonego zmęczenia oddechowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521493-33-00Kod protokołuMacroleavePlanowana liczba uczestników185 osóbSponsorCentre Hospitalier Intercommunal Creteil

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).