Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie dwóch preparatów przeciw‑T limfocytowej immunoglobuliny (królik) u pacjentów po przeszczepie nerki z wysokim ryzykiem opóźnionej funkcji przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z Chronic Kidney Disease które przeszły Kidney transplantation i są zagrożone opóźnioną pracą nowego nerki. W ramach terapii wstępnej (tzw. indukcji) pacjentom podaje się jedną z dwóch dostępnych substancji: Grafalon® lub Thymoglobulin®. Celem jest porównanie, jak w ciągu pierwszego roku po przeszczepie zmienia się liczba lymphocytes, czyli komórek odpornościowych, w grupach otrzymujących różne leki.

Po przeszczepie pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymują wybrany lek dożylnie. Następnie są regularnie badani – wykonywane są proste badania krwi, które pokazują liczbę różnych komórek krwi oraz stan nerek, a także monitorowane są ewentualne infekcje i inne problemy zdrowotne. Badanie trwa około roku, w trakcie którego lekarze zbierają informacje, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność obu leków.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz Grafalon lub Thymoglobulin.

    Losowanie odbywa się w sposób niezależny i nie wymaga od Ciebie żadnych dodatkowych działań.

  2. Krok 2

    Podanie leku indukcyjnego

    Wybrany lek zostanie podany dożylnie (IV) w pierwszych dniach po przeszczepie nerek.

    Dawka Grafalon wynosi 3 mg na kilogram masy ciała, a Thymoglobulin – 1,25 mg na kilogram masy ciała.

    Podanie odbywa się w formie roztworu do infuzji, zazwyczaj w jednej lub kilku kolejnych infuzjach, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w szpitalu

    Po podaniu leku pozostaniesz pod stałą obserwacją w szpitalu.

    Będą regularnie pobierane próbki krwi w celu oceny limfocytów, hemoglobiny, liczby białych krwinek, neutrofili i płytek krwi.

    Personel medyczny będzie sprawdzał także objawy możliwych infekcji oraz ewentualne reakcje niepożądane leku.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie terapii podtrzymującej i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu podawania leku indukcyjnego będzie kontynuowana standardowa terapia immunosupresyjna, której skład i dawkowanie zostaną ustalone indywidualnie.

    Podczas pobytu w szpitalu będą monitorowane także objawy DGF (opóźniona czynność przeszczepu) oraz PGD (pierwotna dysfunkcja przeszczepu).

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne w ciągu pierwszego roku

    Po wypisaniu ze szpitala będziesz zapraszany na regularne wizyty kontrolne, najczęściej co miesiąc lub zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Podczas każdej wizyty będą wykonywane badania laboratoryjne oceniające limfocyty, hemoglobinę, liczbę białych krwinek, neutrofili i płytek krwi oraz funkcję nerek (np. poziom kreatyniny).

    Lekarz będzie również pytał o ewentualne objawy infekcji, odrzutu (oznaczanego jako AR) oraz o inne dolegliwości.

  6. Krok 6

    Ocena zdarzeń niepożądanych

    W trakcie całego okresu obserwacji będą rejestrowane wszystkie infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze), konieczność stosowania czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów oraz wszelkie poważne reakcje na leki.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, lekarz może zmodyfikować lub przerwać podawanie leku indukcyjnego oraz dostosować terapię podtrzymującą.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy od przeszczepu zostanie przeprowadzone ostatnie badanie podsumowujące, obejmujące ocenę funkcji przeszczepionej nerki, wyniki laboratoryjne oraz ewentualne zdarzenia kliniczne.

    Na podstawie zebranych danych zostanie określona skuteczność i bezpieczeństwo Grafalon oraz Thymoglobulin w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Wiek większy niż 65 lat
  • Podpisana świadoma zgoda (pisemne potwierdzenie, że rozumie Pan/Pani badanie i zgadza się w nim uczestniczyć)
  • Kobiety i mężczyźni mogą brać udział w badaniu

  • Otrzymywanie przeszczepu nerki od dawcy, u którego istnieje wysokie ryzyko opóźnionej funkcji przeszczepu – czyli sytuacji, w której nowa nerka nie zacznie działać od razu. Ryzyko jest zwiększone, gdy dawca spełnia któryś z poniższych warunków:

    • dawca spełniający rozszerzone kryteria (np. ma ponad 60 lat lub ponad 50 lat i dodatkowo ma nadciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom kreatyniny ≥ 1,5 mg/dL lub zmarł na udar),
    • długi pobyt w oddziale intensywnej terapii (4‑5 dni) i niestabilność krążeniowa,
    • czas chłodzenia nerki (tzw. czas zimnego niedokrwienia) dłuższy niż 19 godzin lub u dawcy wystąpiła ostra niewydolność nerek,
    • dawca dziecko, którego nerki przeszczepia się razem (tzw. pediatric en bloc),
    • przeszczep ponowny (pacjent już miał przeszczep nerki wcześniej),
    • pacjent o niskim ryzyku immunologicznym i bez niezgodności HLA (białka, które mogą wywołać odrzut przeszczepu),
    • dawca po kontrolowanej zatrzymaniu akcji serca (tzw. kontrolowany asystolia).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Posiadanie przeciwciał donor-specyficznych anty-HLA (przeciwciała, które mogą atakować przeszczepioną nerkę).
  • Jakiekolwiek inne problemy medyczne lub społeczne, które uniemożliwiają udział w badaniu lub jego zakończenie.
  • Użycie maszyny perfuzyjnej między usunięciem nerki a jej wszczepieniem (urządzenie podtrzymujące narząd przed przeszczepem).
  • Przeszły przeszczep szpiku kostnego lub innego narządu (z wyjątkiem nerki).
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: białe krwinki (WBC) < 3000, neutrofile < 1000, płytki krwi < 100 (liczby w tysiącach na mikrolitr).
  • Ryzyko nawrotu atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego wymagającego profilaktyki inhibitorem C5 (rzadki problem, w którym krwinki czerwone są niszczone).
  • Aktywna, poważna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
  • Znana nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, mykofenolan (mykofenolan mofetylowy lub kwas mykofenowy), inhibitory mTOR (np. everolimus) lub prednizon.
  • Znana nadwrażliwość (uczulenie) na Thymoglobulin® lub Grafalon® lub ich składniki pomocnicze.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Thymoglobulin

    jest lekiem zawierającym przeciwciała przeciw limfocytom T pochodzące od królika. Podaje się go dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Lek ten działa na układ odpornościowy, redukując liczbę komórek T, które mogą atakować nowy przeszczep nerki. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko odrzutu przeszczepu, zwłaszcza u pacjentów, u których istnieje wysokie ryzyko opóźnionej funkcji przeszczepu.

  • Grafalon

    również jest przeciwciałem przeciw limfocytom T pochodzącym od królika i podawany jest dożylnie w formie roztworu do infuzji. Działa podobnie jak Thymoglobulin, czyli osłabia reakcję układu odpornościowego, zmniejszając liczbę komórek T, które mogłyby odrzucić przeszczepioną nerkę. W badaniu porównuje się go z Thymoglobulin, aby sprawdzić, który lek lepiej kontroluje liczbę limfocytów i pomaga w utrzymaniu przeszczepu w pierwszym roku po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Thymoglobulin

    lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, stosowany w transplantacji nerki w celu zmniejszenia ryzyka odrzutu przeszczepu; jest szeroko znany i opisany w literaturze medycznej jako immunosupresant; działa poprzez przeciwciała pochodzące od królika, które wiążą się z ludzkimi limfocytami T i hamują ich działanie, co osłabia reakcję immunologiczną; klasyfikowany jest jako antytymocytowa immunoglobulina (lek immunosupresyjny).

  • Grafalon

    lek podawany dożylnie w postaci skoncentrowanego roztworu do infuzji, używany przy przeszczepie nerki, aby zapobiec odrzutowi przeszczepu i opóźnionemu funkcjonowaniu nerki; jest aktualnie dostępny i opisany w literaturze jako skuteczny środek immunosupresyjny; jego działanie polega na tym, że przeciwciała z królika przyłączają się do ludzkich limfocytów T, blokując ich aktywność i zmniejszając reakcję układu odpornościowego; zalicza się go do antytymocytowych immunoglobulin (leki immunosupresyjne).

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek

    jest to stopniowe pogarszanie się funkcji nerek, które zachodzi w ciągu miesięcy lub lat. Na początku może nie dawać objawów, ale z czasem dochodzi do gromadzenia się produktów przemiany materii w organizmie. Następuje zaburzenie równowagi płynów i elektrolitów oraz wzrost ciśnienia krwi. W miarę postępu choroby filtracja krew maleje, co prowadzi do konieczności dializoterapii lub przeszczepu nerki.

  • Przeszczep nerki

    jest to zabieg chirurgiczny polegający na wprowadzeniu zdrowej nerki od dawcy do organizmu biorcy z niewydolnością nerek. Po przeszczepie nowa nerka przejmuje funkcję filtracji krwi, przywracając jej prawidłowe działanie. Przez pierwsze tygodnie obserwuje się adaptację nerki do nowego środowiska. Z czasem może dochodzić do zmian w jej funkcji, które wymagają regularnej kontroli.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2026-526938-23-00Kod protokołuGRAFAVSTIMOPlanowana liczba uczestników104 osobySponsorFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).