Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Porównanie podskórnej i dożylnej immunoglobuliny u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP) bez wcześniejszego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, known as CIDP, is a condition that affects the nerves, leading to weakness and numbness. This study is focused on comparing two treatments for CIDP: Hizentra and Privigen. Both treatments contain a substance called human normal immunoglobulin, which is a protein derived from blood that helps the immune system. Hizentra is given as a subcutaneous injection, meaning it is injected under the skin, while Privigen is administered as an intravenous infusion, meaning it is given directly into a vein.

The purpose of the study is to evaluate the effects of these two treatments in patients who have not previously received treatment for CIDP. The study will last for 26 weeks, during which participants will receive either Hizentra or Privigen. The study will assess changes in the participants' ability to perform daily activities and their overall disability level. This will be measured using a questionnaire that tracks changes from the beginning to the end of the study period.

Participants will be monitored for changes in muscle strength, sensory abilities, and overall functional ability. Additional assessments will include tests for quality of life, pain levels, and satisfaction with the treatment. Blood samples will be taken to measure levels of certain proteins and blood cells. The study aims to determine which treatment is more effective in managing the symptoms of CIDP and improving the quality of life for patients.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat i poniżej 80 lat oraz wynik w skali ODSS większy niż 1.

  2. Krok 2

    Faza I - leczenie

    Faza I trwa 26 tygodni. Celem jest ocena efektu podskórnego (SCIG) w porównaniu do dożylnego (IVIG) podawania immunoglobuliny.

    Pacjent otrzymuje Hizentra (200 mg/ml) w formie zastrzyków podskórnych lub Privigen (100 mg/ml) w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Ocena wyników fazy I

    Pod koniec fazy I, zmiany w skali ODSS są oceniane za pomocą kwestionariusza.

    Dodatkowo, badane są parametry takie jak siła mięśni, zdolności funkcjonalne oraz jakość życia.

  4. Krok 4

    Faza II - dostosowanie dawki

    Faza II trwa do 60 tygodni. Celem jest osiągnięcie najniższej skutecznej dawki immunoglobuliny.

    Zmiany w skali ODSS są monitorowane od początku fazy II do momentu osiągnięcia optymalnej dawki.

  5. Krok 5

    Ocena wyników fazy II

    Podczas fazy II, ocenie podlegają zmiany w parametrach takich jak siła mięśni, zdolności funkcjonalne, jakość życia, ból oraz satysfakcja z leczenia.

    Przeprowadzane są również badania krwi, w tym poziom IgG w osoczu oraz inne parametry hematologiczne.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2028 roku.

    Ostateczne wyniki badania zostaną podsumowane i ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną przewlekłą zapalną polineuropatię demielinizacyjną (CIDP), co oznacza, że ich układ nerwowy jest dotknięty przewlekłym stanem zapalnym, który uszkadza osłonki nerwów.
  • Diagnoza musi spełniać kryteria Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych i Towarzystwa Nerwów Obwodowych (EFNS/PNS) dla typowego lub czysto ruchowego CIDP. Oznacza to, że objawy i wyniki badań muszą pasować do określonych standardów.
  • Pacjenci muszą mieć więcej niż 18 lat i mniej niż 80 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci muszą mieć ogólny wynik niepełnosprawności (ODSS) większy niż 1, co oznacza, że ich poziom niepełnosprawności musi być na określonym poziomie.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że nie jest to bezpieczne dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Immunoglobulina podawana podskórnie (SCIG)

    to terapia polegająca na wstrzykiwaniu immunoglobulin bezpośrednio pod skórę. Jest stosowana w leczeniu pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), aby pomóc wzmocnić układ odpornościowy i zmniejszyć objawy choroby.

  • Immunoglobulina podawana dożylnie (IVIG)

    to terapia, w której immunoglobuliny są podawane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę. Jest to metoda stosowana w leczeniu CIDP, mająca na celu poprawę funkcji nerwów i zmniejszenie stanu zapalnego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Immunoglobulina podawana podskórnie (SCIG)

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP). Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie CIDP, choroby charakteryzującej się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych. Mechanizm działania polega na dostarczaniu przeciwciał, które modulują układ odpornościowy, zmniejszając stan zapalny i uszkodzenia nerwów. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje immunoglobuliny stosowane w terapii immunomodulacyjnej.

  • Immunoglobulina podawana dożylnie (IVIG)

    Ten lek jest podawany w formie infuzji dożylnej. Jest szeroko stosowany w medycynie, a jego skuteczność w leczeniu CIDP jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie CIDP, gdzie pomaga w redukcji objawów poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej. Działa na poziomie molekularnym poprzez dostarczanie przeciwciał, które pomagają w regulacji układu odpornościowego. Należy do klasy immunoglobulin stosowanych w terapii immunomodulacyjnej.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) – Jest to choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów obwodowych. Powoduje to osłabienie mięśni, utratę czucia i problemy z równowagą. Choroba rozwija się powoli, a objawy mogą się nasilać i ustępować. Pacjenci mogą doświadczać trudności w chodzeniu, a także osłabienia rąk i nóg. CIDP jest uważana za chorobę rzadką i może występować w różnym stopniu nasilenia. Wymaga regularnego monitorowania i oceny postępu objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-515898-96-01Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorRegion Midtjylland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).