Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie skuteczności abataceptu i adalimumabu u dorosłych z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie odpowiedzieli na metotreksat.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: abataceptu i adalimumabu. Oba leki są podawane w formie zastrzyków podskórnych i są stosowane u pacjentów, którzy nie zareagowali wystarczająco dobrze na wcześniejsze leczenie metotreksatem.

W badaniu uczestniczą osoby z wczesnym stadium RZS, które mają specyficzne markery genetyczne i przeciwciała związane z chorobą. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, z których jedna otrzyma abatacept, a druga adalimumab. Oba leki będą podawane na tle wcześniejszego leczenia metotreksatem. Badanie potrwa 24 tygodnie, a jego celem jest ocena, który z leków jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu objawów choroby.

Wyniki badania będą oceniane na podstawie poprawy stanu zdrowia uczestników, mierzonej za pomocą standardowych wskaźników stosowanych w reumatologii. Badanie ma na celu wykazanie, który z leków lepiej pomaga pacjentom z wczesnym RZS w osiągnięciu poprawy klinicznej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca abatacept lub grupa otrzymująca adalimumab.

    Oba leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje abatacept lub adalimumab w połączeniu z metotreksatem (MTX), który jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to ocenę liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poziomu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.

    Celem jest osiągnięcie odpowiedzi ACR50, co oznacza 50% poprawę w objawach, do 24 tygodnia badania.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Na koniec 24 tygodnia badania ocenia się, czy pacjent osiągnął remisję według skali DAS28-CRP (wynik poniżej 2.6) oraz inne wskaźniki remisji.

    Dodatkowo, ocenia się zmiany w poziomie bólu zgłaszanym przez pacjenta oraz ogólną jakość życia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja badania

    Badanie trwa do 2025 roku, a pacjent może być monitorowany przez cały ten okres w celu dalszej oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu skuteczności abataceptu w porównaniu do adalimumabu w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wczesne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), co oznacza, że objawy zaczęły się nie więcej niż 12 miesięcy przed badaniem.
  • Pacjent nie może wcześniej stosować żadnych specjalistycznych leków na RZS, zarówno biologicznych, jak i niebiologicznych, ani innych leków badawczych.
  • Pacjent musi być leczony metotreksatem (MTX) przez co najmniej 12 tygodni, a dawka musi być stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Metotreksat to lek stosowany w leczeniu RZS.
  • Pacjent musi mieć wynik testu Anti-CCP-2 ponad 3 razy wyższy niż górna granica normy oraz pozytywny wynik na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) podczas badania przesiewowego. Anti-CCP-2 i RF to testy pomagające w diagnozowaniu RZS.
  • Pacjent musi mieć Wynik Aktywności Choroby (DAS28-CRP) wynoszący co najmniej 3,2 podczas badania przesiewowego. DAS28-CRP to sposób oceny aktywności RZS.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 3 bolesne i co najmniej 3 spuchnięte stawy podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy mają choroby zakaźne, takie jak gruźlica.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abatacept

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie aktywacji komórek układu odpornościowego, które odgrywają rolę w procesie zapalnym. W badaniu klinicznym jest podawany podskórnie, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z innym lekiem.

  • Adalimumab

    to lek biologiczny, który jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które jest zaangażowane w proces zapalny. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu porównania jego skuteczności z innym lekiem.

  • Methotrexate

    to lek, który jest często stosowany jako terapia podstawowa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek, które przyczyniają się do stanu zapalnego. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia wspomagająca dla obu testowanych leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abatacept

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w przypadkach, gdy inne terapie, takie jak metotreksat, nie przynoszą oczekiwanych rezultatów. Abatacept działa poprzez hamowanie aktywacji limfocytów T, co zmniejsza stan zapalny i uszkodzenie stawów. Należy do klasy leków immunosupresyjnych, które modulują odpowiedź układu odpornościowego.

  • Adalimumab

    Ten lek jest również podawany w formie zastrzyków podskórnych i jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i często stosowany w terapii pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na metotreksat. Adalimumab działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból stawów. Należy do klasy leków biologicznych, które celują w specyficzne elementy układu odpornościowego.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów. Objawia się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, szczególnie rano lub po dłuższym okresie bezruchu. Choroba może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji, a także wpływać na inne części ciała, takie jak skóra, oczy i płuca. Zwykle zaczyna się w małych stawach, takich jak palce rąk i stóp, a następnie może obejmować większe stawy. Przebieg choroby jest zmienny, z okresami zaostrzeń i remisji. Często występuje u osób w średnim wieku, ale może dotknąć ludzi w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506450-20-00Kod protokołuIM101-863Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).