Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wydłużonego (3-godzinnego) i przerywanego (0,5-godzinnego) wlewu antybiotyków beta-laktamowych u dzieci w stanie krytycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat z podejrzeniem lub potwierdzeniem infekcji bakteryjnej oraz ciężkim stanem chorobowym, którzy są leczeni na oddziale intensywnej terapii. W badaniu będą stosowane różne antybiotyki beta-laktamowe, czyli leki zwalczające bakterie, w tym meropenem, piperacylina z tazobaktamem, cefepim i ceftriakson. Te leki będą podawane do żyły w postaci wlewu, co oznacza powolne wprowadzanie leku do organizmu przez kroplówkę. Badanie ma na celu porównanie dwóch sposobów podawania tych antybiotyków: przedłużonego wlewu trwającego 3 godziny oraz krótkiego wlewu trwającego pół godziny.

Celem badania jest sprawdzenie, który sposób podawania antybiotyków jest skuteczniejszy w osiąganiu odpowiedniego poziomu leku we krwi przez cały okres między kolejnymi dawkami. Badacze chcą dowiedzieć się, czy przedłużony wlew pozwala lepiej utrzymać stężenie antybiotyku we krwi na poziomie wystarczającym do zwalczania bakterii. Będą również obserwować, jak szybko normalizują się wskaźniki stanu zapalnego we krwi, takie jak białko C-reaktywne i prokalcytonina, czyli substancje, których poziom wzrasta podczas infekcji. Oceniane będą także działania niepożądane leków oraz to, jak szybko pacjenci wracają do zdrowia.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, gdzie będą otrzymywać antybiotyk albo przez 3 godziny, albo przez pół godziny. Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia poziomu antybiotyku oraz kontrolowane będą parametry laboratoryjne wskazujące na obecność infekcji. Lekarze będą codziennie obserwować stan pacjentów, sprawdzać, czy infekcja ustępuje oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie będzie trwało maksymalnie 30 dni lub do momentu wypisania pacjenta ze szpitala. Zbierane będą informacje o czasie trwania leczenia antybiotykiem, długości pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz całkowitym czasie hospitalizacji.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia antybiotykiem

    Zostaniesz zakwalifikowany do badania, jeśli otrzymujesz jeden z następujących antybiotyków beta-laktamowych: meropenem, piperacylina z tazobaktamem, cefepim, ceftazydym lub ceftriakson.

    Leczenie tym samym antybiotykiem musi być rozpoczęte w ciągu ostatnich 24 godzin lub rozpoczynasz nowy antybiotyk z powodu pogorszenia stanu klinicznego.

    Antybiotyki beta-laktamowe to leki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma antybiotyk w postaci przedłużonego wlewu dożylnego trwającego 3 godziny.

    Druga grupa otrzyma antybiotyk w postaci krótkotrwałego wlewu dożylnego trwającego 0,5 godziny (30 minut).

    Wlew dożylny oznacza podawanie leku bezpośrednio do żyły przez określony czas.

  3. Krok 3

    Podawanie antybiotyku

    Antybiotyk będzie podawany dożylnie (do żyły) zgodnie z grupą, do której zostałeś przydzielony.

    W zależności od rodzaju antybiotyku i grupy leczenia, wlew będzie trwał 30 minut lub 3 godziny.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania antybiotyku zostaną dostosowane przez lekarza prowadzącego zgodnie ze standardami leczenia.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek krwi

    Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia antybiotyku we krwi.

    Badane będą stężenia minimalne (najniższe poziomy leku we krwi przed podaniem kolejnej dawki).

    Pomiary te pozwolą ocenić, czy stężenie antybiotyku utrzymuje się powyżej poziomu niezbędnego do zwalczania bakterii przez cały czas między dawkami.

  5. Krok 5

    Monitorowanie stanu zdrowia i parametrów laboratoryjnych

    Codziennie będzie monitorowany stan kliniczny oraz parametry laboratoryjne.

    Będą sprawdzane wskaźniki stanu zapalnego: CRP (białko C-reaktywne), PCT (prokalcytonina) oraz WBC (liczba białych krwinek).

    Normalizacja CRP oznacza spadek wartości poniżej 10 mg/l, PCT poniżej 0,5, a WBC poniżej 10000/µl.

    Będzie rejestrowany czas potrzebny do normalizacji tych wskaźników.

  6. Krok 6

    Badania mikrobiologiczne

    W różnych momentach badania (1. dzień, 2. dzień, 3. dzień, 5. dzień) będą wykonywane badania mikrobiologiczne.

    Badania te sprawdzą, czy bakterie wywołujące zakażenie zostały wyeliminowane.

    Próbki mogą obejmować krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy lub inne materiały, w zależności od miejsca zakażenia.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź kliniczną na leczenie: czy następuje poprawa, ustąpienie objawów czy brak poprawy.

    Będzie rejestrowany czas (w dniach), w którym osiągnięto sukces kliniczny lub ustąpienie objawów.

    W przypadku pogorszenia stanu lub oporności bakterii na antybiotyk, leczenie może zostać zmienione - będzie to odnotowane jako niepowodzenie leczenia.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każdego dnia będą monitorowane i rejestrowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Działania niepożądane to niepożądane objawy lub reakcje, które mogą wystąpić podczas stosowania leku.

  9. Krok 9

    Czas trwania leczenia antybiotykiem

    Całkowity czas trwania leczenia antybiotykiem będzie rejestrowany w dniach.

    Czas leczenia zostanie ustalony przez lekarza prowadzącego w zależności od odpowiedzi na terapię i stanu klinicznego.

  10. Krok 10

    Pobyt na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu

    Będzie rejestrowany czas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM lub OITN) w dniach.

    Będzie również rejestrowany całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach.

  11. Krok 11

    Obserwacja przez 30 dni

    Obserwacja będzie prowadzona przez 30 dni lub do momentu wypisania ze szpitala.

    W tym okresie będzie monitorowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi być dzieckiem w wieku od 0 do 17 lat z podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją bakteryjną (zakażeniem wywołanym przez bakterie), leczonym na oddziale intensywnej terapii dziecięcej lub noworodkowej i mieć rozpoznaną sepsę (ciężką infekcję ogólnoustrojową), czyli wynik w skali Phoenix Sepsis Score wynoszący co najmniej 2 punkty.
  • Pacjent musi otrzymywać antybiotyki z grupy beta-laktamów (rodzaj leków przeciwbakteryjnych), takie jak: meropenem, piperacylina z tazobaktamem, cefepim, ceftazydym lub ceftriakson.
  • Leczenie tym samym antybiotykiem beta-laktamowym musi być rozpoczęte w ciągu ostatnich 24 godzin lub musi być rozpoczęte nowe leczenie tym rodzajem antybiotyku z powodu pogorszenia stanu klinicznego pacjenta.
  • Pacjent musi mieć prawidłową lub obniżoną szacowaną filtrację kłębuszkową (wskaźnik określający jak dobrze nerki oczyszczają krew), jeśli nie jest potrzebne dostosowanie dawki leku (w przypadku meropanemu, cefepimu, ceftazydymu i piperacyliny z tazobaktamem wartość ta musi wynosić powyżej 50 ml/min/1,73m2, a w przypadku ceftriaksonu powyżej 10 ml/min/1,73m2).
  • Trwająca infekcja musi być prawdopodobna z dodatnim lub bez dodatniego wyniku posiewu (badania laboratoryjnego wykrywającego bakterie) albo potwierdzona: dodatni wynik posiewu z krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, moczu, tchawicy, rany lub innego materiału, z wykluczeniem zanieczyszczenia (przypadkowego zabrudzenia próbki).
  • Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak określonych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cefepim

    to antybiotyk z grupy beta-laktamów, który stosuje się w leczeniu poważnych zakażeń bakteryjnych. W tym badaniu lek będzie podawany w dwóch różnych sposobach - jako przedłużony wlew trwający 3 godziny lub jako krótszy wlew trwający pół godziny, aby sprawdzić, który sposób podawania jest bardziej skuteczny u ciężko chorych dzieci.

  • Ceftriakson

    to antybiotyk z grupy beta-laktamów, który pomaga organizmowi zwalczać bakterie wywołujące różne zakażenia. W badaniu będzie sprawdzane, czy lepsze efekty leczenia uzyskuje się podając ten lek przez dłuższy czas (3 godziny) czy krócej (pół godziny) u dzieci przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

  • Meropenem

    to silny antybiotyk z grupy beta-laktamów używany w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych. Badanie porówna skuteczność tego leku, gdy jest podawany powoli przez 3 godziny w porównaniu z szybszym podaniem trwającym pół godziny u małych pacjentów wymagających intensywnego leczenia.

  • Piperacylina z tazobaktamem

    to połączenie dwóch leków - antybiotyku piperacyliny i tazobaktamu, który wzmacnia działanie antybiotyku. W badaniu sprawdzane będzie, czy podawanie tego leku przez dłuższy okres (3 godziny) jest bardziej skuteczne niż krótsze podawanie (pół godziny) u dzieci w stanie krytycznym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cefepim

    Cefepim to antybiotyk z grupy cefalosporyn czwartej generacji, podawany dożylnie w postaci wlewu, który zwalcza bakterie wywołujące różnego rodzaju zakażenia. Lek jest szeroko stosowany w leczeniu ciężkich infekcji u pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii, w tym u dzieci w stanie krytycznym. Działa poprzez niszczenie ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci i zatrzymania rozwoju zakażenia. W badaniu klinicznym PEBBLE porównuje się skuteczność przedłużonego podawania leku (przez 3 godziny) z krótszym podaniem (przez pół godziny), aby sprawdzić, która metoda lepiej pomaga w leczeniu małych pacjentów.

  • Ceftriakson

    Ceftriakson to antybiotyk należący do grupy cefalosporyn trzeciej generacji, stosowany w formie wlewu dożylnego do leczenia poważnych zakażeń bakteryjnych. Jest powszechnie używany w medycynie do zwalczania różnych infekcji u pacjentów w ciężkim stanie, w tym u dzieci wymagających intensywnej opieki medycznej. Mechanizm działania polega na blokowaniu budowy ściany komórkowej bakterii, co powoduje ich rozpad i eliminację z organizmu. Badanie kliniczne ocenia, czy wydłużenie czasu podawania leku do 3 godzin jest bardziej skuteczne niż standardowe krótkie podanie trwające 30 minut.

  • Meropenem

    Meropenem to silny antybiotyk z grupy karbepenemów, podawany dożylnie w postaci wlewu, który skutecznie niszczy szeroki zakres bakterii odpowiedzialnych za ciężkie zakażenia. Lek jest stosowany w medycynie do leczenia pacjentów w stanie krytycznym, w tym dzieci przebywających na oddziałach intensywnej terapii z podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem. Działa poprzez niszczenie struktury ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich eliminacji z organizmu chorego. W ramach badania PEBBLE sprawdza się, czy przedłużone podawanie leku przez 3 godziny jest bezpieczniejsze i skuteczniejsze w porównaniu z krótszym podaniem trwającym pół godziny.

  • Piperacylina z tazobaktamem

    Piperacylina z tazobaktamem to połączenie dwóch substancji: antybiotyku piperacyliny i tazobaktamu, który wzmacnia jego działanie, podawane razem dożylnie w formie wlewu do zwalczania ciężkich zakażeń bakteryjnych. Preparat jest szeroko stosowany w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym, w tym dzieci wymagających intensywnej opieki z powodu podejrzenia lub potwierdzonej infekcji. Piperacylina niszczy ścianę komórkową bakterii, a tazobaktam zapobiega jej rozpadowi przez bakteryjne enzymy obronne, co zwiększa skuteczność leczenia. Badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy wydłużenie czasu podawania leku do 3 godzin przynosi lepsze rezultaty niż standardowe krótkie podanie przez 30 minut.

Badane choroby

  • Zakażenie bakteryjne

    Zakażenie bakteryjne to stan chorobowy wywołany przez bakterie, które przedostają się do organizmu i zaczynają się namnażać. Bakterie mogą atakować różne narządy i tkanki, powodując ich uszkodzenie i zaburzenie prawidłowego funkcjonowania. Objawy zakażenia zależą od miejsca, w którym rozwinęła się infekcja oraz od rodzaju bakterii. Mogą obejmować gorączkę, osłabienie, bóle oraz stany zapalne w obrębie zajętych tkanek. W przypadku braku odpowiedniego postępowania zakażenie może się rozprzestrzeniać na kolejne obszary organizmu. Szczególnie narażone na ciężki przebieg zakażeń bakteryjnych są osoby z osłabionym układem odpornościowym oraz dzieci.

  • Stan krytyczny

    Stan krytyczny to ciężkie zaburzenie funkcjonowania organizmu, w którym dochodzi do niewydolności jednego lub wielu narządów. Pacjent w stanie krytycznym wymaga intensywnego nadzoru medycznego i wspomagania podstawowych funkcji życiowych. Może wystąpić niewydolność oddechowa, krążeniowa, nerkowa lub innych układów organizmu. Stan ten często rozwija się w wyniku poważnych zakażeń, urazów, operacji lub innych chorób. Organizm nie jest w stanie samodzielnie utrzymać prawidłowych parametrów życiowych. Pacjenci w stanie krytycznym są hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii, gdzie otrzymują kompleksową opiekę.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-518115-19-02Kod protokołuPEBBLEPlanowana liczba uczestników110 osóbSponsorSemmelweis University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).