Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności rituksymabu i KYV-101 w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z oporną na leczenie chorobą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie dwóch różnych terapii: rituksymabu oraz terapii komórkowej CAR-T skierowanej przeciwko białkom CD19. Rituksymab to lek, który działa na komórki B układu odpornościowego, a terapia CAR-T polega na modyfikacji komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one lepiej zwalczać chorobę.

W badaniu wezmą udział osoby z aktywnym RZS, które nie reagują na standardowe leczenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma rituksymab, a druga terapię CAR-T. Obie terapie będą podawane dożylnie. Celem jest ocena bezpieczeństwa obu metod oraz ich wpływu na poziom przeciwciał ACPA, które są związane z RZS.

Badanie będzie trwało kilka lat, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz zmian w aktywności choroby. Wyniki pomogą zrozumieć, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. W badaniu może być również stosowany placebo w celu porównania efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie i akceptuje warunki udziału.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat, potwierdzona obecność przeciwciał ACPA oraz aktywna postać reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

  2. Krok 2

    Faza I - ocena bezpieczeństwa

    W tej fazie badania ocenia się bezpieczeństwo terapii komórkami CAR-T anty-CD19 u pacjentów z aktywnym RZS.

    Uczestnicy są monitorowani przez 52 tygodnie pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami odpornościowymi (ICANS).

  3. Krok 3

    Faza II - porównanie terapii

    W tej fazie porównuje się bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkami CAR-T anty-CD19 oraz leku rituximab u pacjentów z RZS.

    Uczestnicy otrzymują rituximab w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej lub terapię CAR-T, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez cały czas trwania badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena skuteczności

    Podczas badania ocenia się zmiany w poziomie przeciwciał ACPA oraz odpowiedź kliniczną na leczenie.

    Uczestnicy są regularnie badani pod kątem remisji choroby, zmian w aktywności choroby oraz innych wskaźników zdrowotnych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w marcu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być nadal monitorowani w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mężczyźni, chyba że są chirurgicznie sterylni, muszą zgodzić się na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy i prezerwatywa) podczas badania i powstrzymać się od ojcostwa od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po podaniu leku badawczego lub rytuksymabu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (wskaźnik Pearla <1) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po podaniu leku badawczego lub rytuksymabu.
  • Aktualne szczepienia zgodnie z zaleceniami STIKO dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
  • Musisz mieć od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Musisz być w stanie uczestniczyć w wizytach i przestrzegać protokołu badania.
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacji reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) z 2010 roku według ACR-EULAR.
  • Pozytywny wynik na obecność ACPA (przeciwciała przeciw cytrulinowanym peptydom) z wynikiem powyżej 20 mU/ml podczas badania przesiewowego.
  • Wynik aktywności choroby DAS28-ESR powyżej 3,2 podczas badania przesiewowego.
  • Niepowodzenie (zdefiniowane jako niewystarczająca odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach terapii) co najmniej jednego konwencjonalnego leku DMARD i co najmniej dwóch leków tsDMARD/bDMARD.
  • Co najmniej jeden spuchnięty staw z aktywnością Power Doppler co najmniej stopnia 1 lub aktywnością w trybie B co najmniej stopnia 2 podczas badania przesiewowego.
  • Chęć uczestnictwa w punkcji i biopsji błony maziowej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które miały przeszczep narządu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają aktywne infekcje, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają historię nowotworów, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie liczby komórek B w organizmie, które są częścią układu odpornościowego i mogą przyczyniać się do stanu zapalnego w stawach. W badaniu klinicznym ocenia się jego bezpieczeństwo i skuteczność u pacjentów z aktywnym, trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniem stawów.

  • Anti-CD19 CAR T cell therapy

    to nowoczesna terapia komórkowa, która polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły one rozpoznawać i niszczyć komórki B. Jest to innowacyjne podejście, które ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i objawów reumatoidalnego zapalenia stawów. W badaniu ocenia się bezpieczeństwo tej terapii oraz jej wpływ na pacjentów z aktywnym, trudnym do leczenia reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie aktywnego, opornego na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Anti-CD19 CAR T

    Jest to terapia komórkowa, w której zmodyfikowane limfocyty T są podawane dożylnie w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie aktywnego, opornego na leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T, które rozpoznają i niszczą komórki B z białkiem CD19. Klasyfikowana jest jako terapia komórkowa CAR T.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Zwykle zaczyna się w małych stawach dłoni i stóp, a następnie może obejmować większe stawy, takie jak kolana, biodra i ramiona. Choroba może postępować, prowadząc do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólnoustrojowe, takie jak zmęczenie, gorączka i utrata masy ciała. Choroba może również wpływać na inne narządy, takie jak serce, płuca i oczy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-514955-13-00Kod protokołuCCM-RNT-202401Planowana liczba uczestników16 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).