Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie terapii doustnej z dożylną u pacjentów z zakażeniem krwi bakteriami Gram-ujemnymi: fluorochinolony, trimetoprim-sulfametoksazol

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z bakteriemią Gram-ujemną, czyli zakażeniem krwi wywołanym przez bakterie Gram-ujemne. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia: kontynuacji terapii antybiotykowej podawanej dożylnie oraz przejścia na antybiotyki doustne, gdy pacjent jest w stabilnym stanie klinicznym. W badaniu stosowane będą różne antybiotyki, w tym fluorochinolony oraz trimetoprim-sulfametoksazol. Fluorochinolony to grupa antybiotyków, które działają na szerokie spektrum bakterii, a trimetoprim-sulfametoksazol to połączenie dwóch substancji, które wspólnie zwalczają infekcje bakteryjne.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej, która będzie kontynuować leczenie dożylne, oraz drugiej, która przejdzie na leczenie doustne. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wcześniejsze przejście na antybiotyki doustne jest równie skuteczne jak kontynuacja terapii dożylnej w kontekście przeżycia pacjentów w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci będą monitorowani przez 90 dni, aby ocenić różne aspekty zdrowotne, takie jak czas przeżycia, czas spędzony w szpitalu oraz występowanie działań niepożądanych, takich jak biegunka związana z Clostridium difficile czy problemy z cewnikami dożylnymi.

Badanie ma również na celu ocenę ekonomiczną, w tym oszacowanie całkowitych kosztów opieki zdrowotnej oraz jakości życia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, czy wcześniejsze przejście na antybiotyki doustne może być korzystne zarówno dla pacjentów, jak i dla systemu opieki zdrowotnej. Badanie potrwa do marca 2026 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w kwietniu 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy standardowej lub grupy interwencyjnej. Proces ten nazywa się randomizacją i odbywa się w ciągu 72 godzin od pobrania próbki krwi, która wykazała obecność infekcji.

  2. Krok 2

    Terapia antybiotykowa

    Pacjenci w grupie standardowej kontynuują leczenie antybiotykami podawanymi dożylnie. W tej grupie stosowane są leki takie jak lewofloksacyna, trimetoprim oraz amikacyna, podawane dożylnie.

    Pacjenci w grupie interwencyjnej przechodzą na leczenie doustne antybiotykami, takimi jak ofloksacyna lub sulfametoksazol z trimetoprimem. Leki te są przyjmowane doustnie, co oznacza, że pacjent połyka je w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany przez cały okres badania, który trwa do 90 dni od momentu randomizacji. Monitorowanie obejmuje ocenę stanu zdrowia pacjenta, w tym ewentualne działania niepożądane, takie jak biegunka związana z C. difficile czy problemy z funkcjonowaniem wątroby lub nerek.

    W trakcie badania ocenia się również czas przeżycia pacjenta oraz liczbę dni, w których pacjent nie przyjmuje antybiotyków.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Na koniec badania, po 30 dniach od randomizacji, porównuje się śmiertelność pacjentów w obu grupach. Dodatkowo, po 90 dniach ocenia się jakość życia pacjenta oraz koszty związane z opieką zdrowotną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden zestaw posiewów krwi, które są pozytywne na Gram-ujemne bakterie i są związane z objawami infekcji.
  • Pacjent musi być w stanie zostać losowo przydzielony do grupy badawczej w ciągu 72 godzin od pobrania pierwszego posiewu krwi.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat (w Singapurze 21 lat).
  • Ostatni wynik skali Pitt dla bakteriemii musi być mniejszy niż 4. (Skala Pitt to narzędzie oceniające ciężkość infekcji.)
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma uczulenie na antybiotyki z grupy fluorochinolonów lub trimetoprim-sulfametoksazolu. Są to rodzaje leków stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężką niewydolność nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężką niewydolność wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię zaburzeń rytmu serca, co oznacza, że serce nie bije w regularnym rytmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fluorochinolony

    to grupa antybiotyków, które są stosowane w leczeniu różnych infekcji bakteryjnych. Działają one poprzez zabijanie bakterii lub hamowanie ich wzrostu. W badaniu klinicznym są one stosowane w formie doustnej, co oznacza, że pacjenci mogą je przyjmować w postaci tabletek. Celem jest sprawdzenie, czy wcześniejsze przejście na tę formę leczenia jest równie skuteczne jak kontynuowanie terapii dożylnej.

  • Trimetoprim-sulfametoksazol

    to połączenie dwóch antybiotyków, które współpracują, aby zwalczać infekcje bakteryjne. Trimetoprim i sulfametoksazol działają razem, aby zatrzymać wzrost bakterii. W badaniu klinicznym lek ten jest podawany doustnie, co oznacza, że pacjenci mogą go przyjmować w formie tabletek. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wcześniejsze przejście na tę formę leczenia jest równie skuteczne jak kontynuowanie terapii dożylnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Fluorochinolony

    Fluorochinolony to grupa antybiotyków, które można podawać doustnie, co oznacza, że są przyjmowane w formie tabletek. Obecnie są one szeroko stosowane w medycynie, szczególnie w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, takich jak bakteriemia. Działają na poziomie molekularnym, hamując enzymy bakteryjne niezbędne do replikacji DNA, co prowadzi do śmierci bakterii. Klasyfikowane są jako antybiotyki o szerokim spektrum działania.

  • Trimetoprim-sulfametoksazol

    Trimetoprim-sulfametoksazol to połączenie dwóch substancji czynnych, które można przyjmować doustnie w formie tabletek. Jest to dobrze znany lek w medycynie, stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Główne wskazania obejmują leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne, takich jak bakteriemia. Na poziomie molekularnym, lek ten działa poprzez blokowanie dwóch różnych etapów syntezy kwasu foliowego w komórkach bakteryjnych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowany jako antybiotyk o szerokim spektrum działania.

Badane choroby

Bakteriemia Gram-ujemna – Gram-ujemna bakteriemia to stan, w którym bakterie Gram-ujemne dostają się do krwiobiegu, co może prowadzić do reakcji zapalnej organizmu. Bakterie te posiadają unikalną strukturę ściany komórkowej, która może utrudniać ich zwalczanie przez układ odpornościowy. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić objawy takie jak gorączka, dreszcze, przyspieszone tętno i niskie ciśnienie krwi. Jeśli nie zostanie opanowana, bakteriemia może prowadzić do poważniejszych komplikacji, takich jak sepsa. Choroba może rozwijać się szybko, a jej przebieg zależy od rodzaju bakterii oraz stanu zdrowia pacjenta. Wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie są kluczowe dla kontrolowania infekcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517308-13-00Kod protokołuDSRB 2021/00764Planowana liczba uczestników730 osóbSponsorTan Tock Seng Hospital Pte. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).