Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Profilaktyczne stosowanie tinzaparin sodium w zapobieganiu zakrzepicy u dorosłych pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z liver cirrhosis i hepatocellular carcinoma. Włóknienie wątroby oznacza trwałe uszkodzenie tego organu, które utrudnia jej prawidłowe funkcjonowanie, a rak wątrobowy to nowotwór rozwijający się w tkance wątroby. U pacjentów z tymi schorzeniami zwiększa się ryzyko powstawania niebezpiecznych skrzepów krwi, które mogą blokować przepływ krwi w różnych częściach ciała.

W badaniu testowany jest lek tinzaparin sodium, będący formą low molecular weight heparin podawaną w formie wstrzyknięcia. Lek ten działa przeciwzakrzepowo, czyli zmniejsza możliwość tworzenia się skrzepów, co może pomóc w zapobieganiu poważnym powikłaniom.

Celem badania jest sprawdzenie, czy profilaktyczne podawanie tego leku może zmniejszyć liczbę zdarzeń venous thromboembolism w ciągu roku. Uczestnicy otrzymują regularne wstrzyknięcia i są monitorowani pod kątem objawów zakrzepów, takich jak deep vein thrombosis (zakrzep w głębokich żyłach kończyn) lub pulmonary embolism (zakrzep w płucach), a także w żyłach brzusznych zwanych splanchnic veins. Dodatkowo w niektórych przypadkach wykonywany jest test ROTEM Test, który pomaga ocenić, jak krew się krzepnie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i zapisanie się

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych podpisujesz zgodę na udział w badaniu i zostajesz losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Jeśli przydzielono ci grupę leczniczą, otrzymasz informacje o leku tinzaparin sodowy oraz o planie jego stosowania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leku

    Lek tinzaparin sodowy podaje się podskórnie w dawce 4500 jednostek międzynarodowych (iu) jednorazowo dziennie.

    Dawkowanie rozpoczyna się w dniu pierwszej wizyty po randomizacji i może trwać do 52 tygodni, o ile nie wystąpią przeciwwskazania do kontynuacji.

    Wstrzyknięcie można wykonać samodzielnie po przeszkoleniu lub przy pomocy personelu medycznego.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Co cztery tygodnie przychodzisz na kontrolę, podczas której lekarz ocenia twój ogólny stan zdrowia oraz wykonuje badania laboratoryjne.

    Badania mają wykryć ewentualne krwawienia lub zmiany w krzepliwości krwi.

    W razie potrzeby dostosowywane są instrukcje dotyczące dalszego podawania leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdarzeń klinicznych

    W trakcie całego okresu leczenia zgłaszasz każde niepokojące objawy, takie jak ból, obrzęk kończyn, duszność lub objawy krwawienia.

    W razie podejrzenia zakrzepicy (np. zakrzepica żył głębokich lub zator płucny) wykonywane są dodatkowe badania obrazowe, aby potwierdzić lub wykluczyć zdarzenie.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po 52 tygodniach (lub wcześniej, jeśli lekarz uzna to za konieczne) kończysz przyjmowanie leku i odbywasz ostatnią wizytę kontrolną.

    Podczas tej wizyty podsumowywane są wyniki badania, ocenia się wystąpienie zakrzepicy lub krwawień oraz ustala się dalsze zalecenia zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pisemna informowana zgoda – konieczne jest podpisanie formularza, w którym wyrażasz zgodę na udział w badaniu.
  • Chęć i możliwość przestrzegania zaleceń badania – musisz być w stanie stosować się do wszystkich instrukcji i wizyt.
  • Wiek 18 lat lub więcej – uczestniki muszą być pełnoletni.
  • Płeć dowolna – zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą brać udział.
  • Posiadanie marskości wątroby – jest to zaawansowane uszkodzenie wątroby spowodowane różnymi przyczynami.
  • Obecność CSPH (klinicznego podwyższenia ciśnienia w układzie wrotnym) – oznacza zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach wątroby.
  • Rozpoznany HCC (rak komórek wątrobowych) o całkowitej objętości guza (TTV) ≥ 5 cm³ – guz musi mieć co najmniej 5 centymetrów sześciennych, co odpowiada małej kulce o średnicy około 2 cm.
  • Kandydat do leczenia miejscowego (lokalnego) – musisz kwalifikować się do zabiegów skierowanych bezpośrednio na guz, takich jak ablacja czy embolizacja.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz alergię (nadwrażliwość) na lek tinzaparynę lub na którykolwiek jego składnik.
  • Wyklucza Cię historia poważnego krwawienia, czyli krwawienia z ważnych miejsc, takich jak mózg, rdzeń kręgowy, oko, jamy brzuszne, staw, serce, macica lub duże mięśnie z ryzykiem ucisku.
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło krwawienie związane z wysokim ciśnieniem w żyłach wątroby (nadciśnienie wrotne), nie możesz uczestniczyć.
  • Obecna infekcja serca, czyli zakażenie wsierdzicą, wyklucza udział w badaniu.
  • Jeśli przy badaniu wykryto zakrzep w żyłach (zakrzepicę), nie możesz być włączony.
  • Historia wcześniejszych zakrzepów w żyłach również wyklucza udział.
  • Jeśli aktualnie przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew), nie możesz uczestniczyć.
  • Ciężka niewydolność wątroby oznaczona jako klasa Child‑Pugh C (najwyższy stopień uszkodzenia wątroby) wyklucza udział.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym podano lek badawczy w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku, powoduje wykluczenie.
  • Jeśli masz encefalopatię wątrobową o nasileniu uniemożliwiającym wyrażenie zgody (stopień West Haven ≥ 2), nie możesz brać udziału.
  • Przewidywany czas przeżycia krótszy niż 12 miesięcy (zła prognoza) wyklucza uczestnictwo.
  • Wynik badania krzepliwości krwi INR wyższy niż 2 (oznacza, że krew krzepnie wolniej niż normalnie) wyklucza udział.
  • Wrodzona choroba krzepnięcia lub zaburzenia płytek krwi (np. skaza krwi) powoduje wykluczenie.
  • Posiadanie innego aktywnego nowotworu oprócz raka wątrobowokomórkowego wyklucza udział.
  • Ciężka niewydolność nerek, określona jako GFR poniżej 30 ml/min (szybkość filtracji nerek), wyklucza uczestnictwo.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30 000 na mikrolitr krwi (bardzo niski poziom płytek) powoduje wykluczenie.
  • Ciąża lub karmienie piersią wykluczają udział w badaniu.
  • Obecna lub przeszła reakcja immunologiczna na heparynę, czyli heparin-induced thrombocytopenia (HIT) typu II, wyklucza uczestnictwo.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tinzaparin sodowy – jest to lek podawany w formie wstrzyknięcia, należący do grupy niskocząsteczkowych heparyn (LMWH). W badaniu jest stosowany jako profilaktyka, czyli środek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach. Pacjenci z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym, którzy planują zabiegi miejscowe, otrzymują ten lek, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowo‑pulmonarnej. Lek działa poprzez hamowanie procesu krzepnięcia, co pomaga utrzymać krwiobieg w dobrym stanie i chroni przed potencjalnie groźnymi zdarzeniami zakrzepowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Tinzaparin sodium - Preparat podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego; jest niskocząsteczkowym heparyną, szeroko stosowaną i dobrze udokumentowaną w literaturze medycznej jako środek przeciwzakrzepowy. Głównym wskazaniem jest zapobieganie zakrzepom żylnym, zwłaszcza u pacjentów z marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym. Działa poprzez wiązanie się z enzymem antykoagulacyjnym (ATIII) i przyspieszanie jego zdolności do wyłączania czynników krzepnięcia, co hamuje tworzenie skrzeplin. Należy do grupy leków przeciwzakrzepowych, zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi.

Badane choroby

  • Marskość wątroby

    przewlekłe uszkodzenie wątroby, w którym zdrowe komórki zostają zastąpione włóknistą tkanką. Proces postępuje stopniowo, prowadząc do utraty zdolności regeneracyjnych i funkcjonalnych wątroby. Z czasem może pojawić się zwiększone ciśnienie w układzie żylnym wątroby, co sprzyja powstawaniu żylaków i obrzękom. Choroba może rozwinąć się w wyniku różnych przyczyn, takich jak alkohol, wirusowe zapalenie wątroby czy niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby. W miarę postępu włóknienie rozszerza się na coraz większe obszary narządu. Objawy nasilają się w miarę pogarszania się funkcji wątroby.

  • Rak wątrobowokomórkowy

    nowotwór wywodzący się z komórek wątrobowych, najczęściej rozwijający się w obrębie uszkodzonej, marskośnej wątroby. Guzy rosną stopniowo, początkowo mogą być niewielkie i niezauważalne. Z czasem mogą zwiększać się w rozmiarze, naciskając na otaczające struktury i zaburzając przepływ krwi. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do naczyń wątrobowych oraz do innych narządów. W miarę rozwoju zwiększa się objętość guza i może dochodzić do powstawania zmian w obrębie otaczającej tkanki. Postęp choroby prowadzi do stopniowego pogarszania się funkcji wątroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526857-33-00Kod protokołuCIRCEPlanowana liczba uczestników70 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).