Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Skuteczność sacituzumab tirumotecan u pacjentów z rzadkimi nowotworami nerek i pęcherza: rak nerkowy brodawkowaty i rak pęcherza moczowego o wariantowej histologii

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkich nowotworów układu moczowo-płciowego, w szczególności Papillary Renal Cell Carcinoma oraz Variant Histology Urothelial Carcinoma. Pacjenci otrzymują lek o nazwie handlowej sacituzumab tirumotecan, w badaniu określanym kodem MK-2870. Lek podawany jest jako intravenous infusion, czyli płyn wprowadzany bezpośrednio do żyły, w dawce dostosowanej do masy ciała.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest ten lek w zmniejszaniu rozmiaru guzów, ocenianym przy użyciu systemu RECIST 1.1, który pozwala lekarzom określić, czy nowotwór się skurczył, pozostał bez zmian lub się powiększył. Uczestnicy przyjmują lek w regularnych cyklach, a ich stan jest monitorowany poprzez badania obrazowe oraz oceny jakości życia, a także obserwowane są ewentualne działania niepożądane. Badanie trwa kilka miesięcy, podczas których pacjenci regularnie odwiedzają klinikę na kontrole i otrzymują niezbędne wsparcie medyczne.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza infuzja leku

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz lek sacituzumab tirumotecan w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek podawany jest infuzją dożylną w dawce 4 mg na kilogram masy ciała (4 mg/kg).

    Dawka jest obliczana indywidualnie na podstawie twojej wagi i podawana w kontrolowanym środowisku szpitalnym.

  2. Krok 2

    Monitorowanie po infuzji

    Po zakończeniu infuzji przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena stanu ogólnego, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły niepożądane reakcje.

    W razie potrzeby lekarz może zalecić dodatkowe leki lub obserwację w celu złagodzenia ewentualnych objawów.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W określonych odstępach czasu wykonywane są badania obrazowe (np. tomografia komputerowa) w celu oceny zmian nowotworu.

    Wyniki są interpretowane według kryteriów RECIST 1.1, które określają, czy guz zmniejszył się, pozostał niezmieniony lub się powiększył.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i ocena bezpieczeństwa

    Jeśli leczenie jest kontynuowane, otrzymujesz kolejne dawki leku zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    Podczas każdej wizyty monitorowane są działania niepożądane przy użyciu skali NCI‑CTCAE v6.0, a także oceniana jest jakość życia przy pomocy specjalnych kwestionariuszy.

    Leczenie może zostać przerwane, jeśli wystąpią poważne działania niepożądane lub jeśli nowotwór wykazuje postęp.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Zgoda pisemna – uczestnik musi podpisać formularz zgody na udział w badaniu.
  • Posiadanie próbki nowotworowej – należy dostarczyć archiwalny fragment guza lub niedawno pobrany wycinek (biopsję) z guza pierwotnego lub przerzutowego, który nie był wcześniej poddany radioterapii, aby można było sprawdzić obecność białka TROP‑2.
  • Jeśli uczestnik jest zakażony wirusem HIV, musi mieć dobrze kontrolowaną infekcję: liczba CD4+ ≥ 350 komórek/mm³, poziom wirusa HIV RNA < 50 kopii/ml, brak poważnych infekcji AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, stałe leczenie antyretrowirusowe (bez zmian leków przez co najmniej 4 tygodnie) i brak leków silnie wpływających na enzym CYP3A4. Test na HIV nie jest wymagany, jeśli nie ma historii zakażenia.
  • Jeśli uczestnik ma dodatni wynik HBsAg (wskazujący na wirusowe zapalenie wątroby typu B), musi przyjmować leki przeciwwirusowe przeciw HBV przez co najmniej 4 tygodnie i mieć niewykrywalny poziom wirusa przed losowaniem; leki trzeba kontynuować przez cały okres badania.
  • W przypadku przeszłego zakażenia wirusem HCV (zapalenie wątroby typu C), uczestnik musi mieć niewykrywalny poziom wirusa i zakończyć skuteczną terapię przeciwwirusową co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Mężczyźni, którzy mogą produkować nasienie, muszą przez okres leczenia i przynajmniej 120 dni po ostatniej dawce nie oddawać nasienia oraz używać prezerwatywy razem z dodatkową metodą antykoncepcji. Jeśli mężczyzna jest bezpłodny (np. po wazektomii), nie wymaga się dodatkowej antykoncepcji.
  • Kobiety muszą nie być w ciąży ani karmić piersią. Jeśli są w wieku rozrodczym, muszą mieć negatywny test ciążowy, nie oddawać i nie zamrażać jaj, stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (ryzyko niepowodzenia < 1 % rocznie) lub być trwale abstynentne, oraz nie karmić piersią podczas badania i przez co najmniej 10 dni po jego zakończeniu.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym badań laboratoryjnych i wizyt kontrolnych.
  • Diagnoza potwierdzona pod mikroskopem – musi występować zaawansowany lub nieoperacyjny nowotwór pRCC (błoniak nerkowaty) lub VH‑UC (wariantowa histologia raka moczowego) w jednej z wymienionych podtypów.
  • Choroba musi postępować pomimo standardowego leczenia lub brak dostępnych standardowych opcji: dla pRCC wymagana jest wcześniejsza terapia inhibitorami PD‑1/PD‑L1 lub inhibitorami TKI; dla VH‑UC – postęp po standardowym leczeniu lub brak takiego leczenia.
  • Nowotwór musi być „mierzalny” – czyli da się go ocenić za pomocą standardowych kryteriów RECIST 1.1, które określają wielkość zmian nowotworowych na obrazach radiologicznych.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Może być dowolnej płci i tożsamości płciowej.
  • Stan ogólny oceniany skalą ECOG musi wynosić 0 lub 1 (0 = pełna sprawność, 1 = lekko ograniczona, ale samodzielna).
  • Jeśli wystąpiły działania niepożądane po wcześniejszych terapiach przeciwnowotworowych, muszą one ustąpić do stopnia ≤ 1 (łagodne), z wyjątkiem wypadania włosów lub białych plam na skórze (vitiligo).
  • Organizm musi funkcjonować prawidłowo – wyniki badań krwi, nerek, wątroby i innych organów muszą mieścić się w określonych granicach, a próbki należy pobrać nie później niż 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Aktywne (objawowe) przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych (rozprzestrzenianie się nowotworu do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy). Pacjenci z wcześniej leczonymi, stabilnymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy nie wykazują postępu choroby przez co najmniej 4 tygodnie i nie przyjmowali sterydów przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek systemowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 2 tygodni przed planowanym podaniem leku badawczego.
  • Otrzymywanie radioterapii (leczenia promieniowaniem) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, posiadanie toksycznych skutków ubocznych po radioterapii wymagających sterydów lub wystąpienie pneumonitis radiacyjnego. (Dozwolone jest krótkie, paliatywne leczenie promieniowaniem nie‑CNS, pod warunkiem, że ostatnia sesja odbyła się co najmniej 7 dni wcześniej.)
  • Podanie żywych lub żywych osłabionych szczepionek w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką (szczepionki inaktywowane są dozwolone).
  • Stosowanie obecnie silnych induktorów lub inhibitorów enzymu CYP3A4 (enzym, który rozkłada wiele leków) i niezdolność do ich odstawienia; wymagany jest dwutygodniowy okres odstawienia przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym jednocześnie lub w ostatnich 4 tygodniach przed podaniem leku.
  • Otrzymywanie leku lub użycie urządzenia badawczego (inwestycyjnego) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Ciężka reakcja alergiczna (hipersensytywność) stopnia 3 lub wyższego na badany lek, jego składniki lub inny lek biologiczny.
  • Przeszła poważna operacja chirurgiczna lub poważne urazy w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, oraz przewidywana konieczność takiej operacji w trakcie trwania badania.
  • Obecna aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego, której nie dopuszczają kryteria włączenia.
  • Historia ciężkiego zespołu suchego oka, poważnej choroby gruczołów Meiboma, blefaritis (zapalenie powiek) lub poważnej choroby rogówki uniemożliwiającej prawidłowe gojenie.
  • Historia nieinfekcyjnego pneumonitisu/międzypochwowej choroby płuc (ILD) wymagającego sterydów, aktualny pneumonitis/ILD lub podejrzenie tej choroby, którego nie da się wykluczyć w badaniach diagnostycznych.
  • Nieuregulowane, poważne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, w tym zaawansowana niewydolność serca (klasa NYHA III lub IV), niestabilna dławica piersiowa, zawał serca, niekontrolowane arytmie, wydłużony odstęp QTcF > 480 ms lub inne poważne schorzenia serca/układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znany dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem niektórych nowotworów skóry i niskiego ryzyka raka prostaty).
  • Jakikolwiek stan, terapia, nieprawidłowy wynik badań lub inna okoliczność, które mogłyby zaburzyć wyniki badania lub uniemożliwić pełne uczestnictwo, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Wcześniejsze leczenie ADC skierowanym przeciw TROP‑2 (ADC – połączenie przeciwciała z lekiem cytotoksycznym).
  • Wcześniejsze leczenie ADC zawierającym inhibitor topoisomerazy 1 (lek połączony z substancją hamującą enzym niezbędny do podziału komórek).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab tirumotecan jest lekiem badanym w tym badaniu. Jest to specjalny lek, który łączy przeciwciało skierowane przeciwko białku Trop‑2 z silnym środkiem chemoterapeutycznym. Dzięki temu lek może rozpoznawać komórki nowotworowe i dostarczać lek bezpośrednio do nich, ograniczając działanie na zdrowe tkanki. W badaniu podaje się go w formie roztworu do wstrzyknięcia dożylnie. Celem jest sprawdzenie, czy u pacjentów z rzadkimi nowotworami układu moczowego (takimi jak rzadki rak nerki i niektóre nowotwory pęcherza) lek ten powoduje zmniejszenie wielkości guza.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Tirumotecan - Lek podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji; jest obecnie w fazie II badań klinicznych i opisany w literaturze jako nowy lek przeciwnowotworowy; przeznaczony jest do leczenia rzadkich nowotworów nerek i pęcherza moczowego; działa poprzez połączenie przeciwciała, które przyciąga lek do komórek nowotworowych, z substancją chemiczną, która te komórki niszczy, i jest klasyfikowany jako immunokonjugat przeciwciałowo‑chemioterapeutyczny.

Badane choroby

  • Rak zrazikowy nerki (pRCC)

    nowotwór wywodzący się z zrazików nerek, najczęściej rozwija się jako pojedynczy guz w obrębie nerki. Z czasem może zwiększać swoją wielkość i naciekać pobliskie struktury, takie jak żyła nerkowa czy otaczające tkanki. W zaawansowanym stadium komórki nowotworowe mogą przedostać się do węzłów chłonnych lub odległych narządów, najczęściej do płuc i kości. Choroba przechodzi stopniowy postęp, który jest monitorowany za pomocą badań obrazowych.

  • Rak pęcherza moczowego o wariancie histologicznym (VH-UC)

    nowotwór wywodzący się z nabłonka pęcherza moczowego, charakteryzujący się nietypową budową komórek. Guzy mogą rosnąć w ścianie pęcherza, powodując krwiomocz i częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby może dochodzić do przerzutów do węzłów chłonnych miednicy mniejszej oraz do odległych narządów, takich jak kości czy wątroba. Zmiany te zwiększają rozmiar guza i mogą obejmować sąsiednie struktury. Postęp obserwuje się poprzez regularne badania obrazowe i cytologiczne.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526048-10-00Kod protokołuRINGQUESTPlanowana liczba uczestników100 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).