Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność wysokodawkowego cotrimoxazolu (sulfametoksazol+trimetoprym) w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym u pacjentów po przeszczepie nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Osoby po kidney transplant są szczególnie narażone na bacterial infection ze względu na osłabioną odporność. W badaniu porównuje się dwa schematy dawkowania leku cotrimoxazole – codzienne podawanie wysokiej dawki (800 mg/160 mg) oraz niskiej dawki (400 mg/80 mg) – w celu zmniejszenia liczby zakażeń bakteryjnych po przeszczepie.

Celem badania jest ocena, który z tych schematów lepiej zapobiega wystąpieniu zakażenia w okresie od pierwszego do szóstego miesiąca po przeszczepie. Uczestnicy otrzymują wybraną dawkę leku codziennie przez sześć miesięcy i są regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia zakażeń, hospitalizacji, poważnych powikłań oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie grupy

    Po zapisaniu się do badania zostaje wykonane losowe przydzielenie do jednej z dwóch grup: wysoka dawka cotrimoxazole (800 mg sulfamethoxazole + 160 mg trimethoprim) lub niska dawka cotrimoxazole (400 mg sulfamethoxazole + 80 mg trimethoprim).

    Podczas tego etapu pobierany jest wymaz krwi do badania PCR wirusa TTV, które określa poziom wirusa w organizmie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    W dniu randomizacji otrzymuje się tabletki odpowiedniej dawki i instrukcję przyjmowania leku raz dziennie, najlepiej o tej samej porze.

    Lek należy połykać w całości z szklanką wody; nie należy go rozgryzać ani żuć.

  3. Krok 3

    Codzienne przyjmowanie leku

    Przez kolejne sześć miesięcy przyjmuje się wyznaczoną dawkę cotrimoxazole codziennie, bez przerwy.

    Jeśli zapomni się jednej dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie minęło już prawie cały dzień; w przeciwnym razie pomija się ją i kontynuuje codzienne schematy.

  4. Krok 4

    Wizyta kontrolna w miesiącu 1

    Po upływie pierwszego miesiąca odbywa się wizyta kontrolna w klinice, podczas której lekarz oceni tolerancję leku oraz ewentualne objawy zakażenia.

    Wykonywane są badania krwi, w tym ponowne pobranie próbki do badania PCR TTV oraz pomiar stężenia leku (farmakokinetyka – Cmin i Cmax).

  5. Krok 5

    Wizyta kontrolna w miesiącu 6 – zakończenie leczenia

    Po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia odbywa się ostatnia wizyta kontrolna.

    Podczas tej wizyty ocenia się, czy wystąpiły jakiekolwiek bakteriologiczne zakażenia w okresie od M1 do M6, a także monitoruje się ewentualne powikłania, takie jak hospitalizacja lub poważne reakcje niepożądane.

    Leki przestają być podawane po zakończeniu tej wizyty.

  6. Krok 6

    Monitorowanie zdarzeń niepożądanych przez cały okres

    W trakcie całego okresu leczenia należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, takie jak wysypka, gorączka, nudności, wymioty lub zmiany w funkcji nerek.

    Zespół badawczy będzie regularnie oceniał zgłoszone zdarzenia pod kątem ich nasilenia (poważne lub niepoważne).

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat – osoba musi mieć co najmniej osiemnaście lat.
  • Przeszczepienie nerki po raz pierwszy – uczestnik musi przejść pierwszą operację polegającą na wymianie chorej nerki na zdrową.
  • Udzielenie dobrowolnej i świadomej zgody – pacjent musi wyrazić zgodę po otrzymaniu pełnych informacji o badaniu i jego celach.
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego – pacjent musi być zarejestrowany w systemie opieki zdrowotnej, który pokrywa koszty leczenia.
  • Umiejętność zrozumienia celu i zasad badania oraz związanych z nimi wymagań.
  • Możliwość udziału zarówno kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli wynik eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji nerek) jest niższy niż 15 mL/min w momencie losowania – oznacza to bardzo słabą pracę nerek.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowano cotrimoksazol (lek przeciwbakteryjny) przez 14 dni lub dłużej.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli przyjmuje się jednocześnie leki fenytoina lub metotreksat (leki stosowane m.in. w padaczce i chorobach nowotworowych).
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się alergię na którykolwiek z składników pomocniczych (substancje nieaktywne) wymienionych w sekcji 6.1 charakterystyki produktu leczniczego.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli jest się krewnym badacza lub członka zespołu badawczego, którego pokrewieństwo jest znane badaczowi.
  • Nie można brać udziału, jeśli jest się pozbawionym wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej, lub podlegającym opiece prawnej (np. kuratela).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje poważne uszkodzenie wątroby, czyli ciężka niewydolność wątrobowa lub poziom enzymu alaniny aminotransferazy (ALT) jest ponad 5‑krotnie wyższy niż norma.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli uczestniczy się w innym badaniu klinicznym lub w okresie wykluczenia po zakończeniu wcześniejszego badania.
  • Nie można brać udziału, jeśli jest się kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, a także kobietą zdolną do zajścia w ciążę, która nie ma negatywnego wyniku testu ciążowego i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli wcześniej przeszło się przeszczep innego solidnego organu (np. serca, wątroby).
  • Nie można brać udziału, jeśli przeszczepiono nerki razem z innym organem (tzw. przeszczep podwójny).
  • Nie można uczestniczyć, jeśli występuje nadwrażliwość lub wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na badany lek lub na wszystkie sulfamidy (grupa leków przeciwbakteryjnych).
  • Nie można brać udziału, jeśli ma się historię niedoboru G6PD – enzymu, którego brak może powodować problemy z czerwonymi krwinkami.
  • Nie można uczestniczyć, jeśli zdiagnozowano porfirię – rzadkie zaburzenie wpływające na skórę i nerwy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BACTRIM FORTE

    jest to tabletka przyjmowana doustnie, zawierająca dwa leki: sulfametoksyazę i trymetoprim. W badaniu stosowano ją jako wysoką dawkę profilaktyczną, aby zapobiec infekcjom bakteryjnym u pacjentów po przeszczepie nerki.

  • COTRIMOXAZOLE TEVA

    to kolejna tabletka doustna z tymi samymi dwoma substancjami (sulfametoksyazą i trymetoprim). Również była używana w grupie badawczej jako wysokodawkowa profilaktyka przeciw zakażeniom po przeszczepie nerki.

  • Sulfamethoxazole AND trimethoprim

    jest to preparat przyjmowany doustnie, który oprócz sulfametoksyazy i trymetoprimu zawiera bromheksynę oraz balsam toluowy. W badaniu pełnił rolę testowego leku w wysokiej dawce, mając na celu zmniejszenie liczby infekcji bakteryjnych po przeszczepie.

  • BACTRIM

    (tabletka podzielna) – tabletka doustna zawierająca sulfametoksyazę i trymetoprim, stosowana jako niska dawka w grupie porównawczej. Celem było sprawdzenie, jak niższa dawka wpływa na występowanie infekcji po przeszczepie nerki.

  • Bactrim

    tabletka doustna z tymi samymi dwoma substancjami (sulfametoksyazą i trymetoprim), używana jako niska dawka w grupie kontrolnej, aby porównać jej skuteczność z wysoką dawką podawaną w grupie testowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BACTRIM FORTE

    tabletka doustna zawierająca 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu, stosowana jako jednorazowa dawka. Lek jest powszechnie dostępny i od lat znajduje się w oficjalnych listach leków. Służy do leczenia i zapobiegania infekcjom bakteryjnym, w tym u pacjentów po przeszczepie nerki. Działa poprzez blokowanie dwóch kolejnych etapów syntezy kwasu foliowego w bakteriach, co hamuje ich rozmnażanie; zalicza się do grupy antybiotyków sulfonamidowych w połączeniu z trimetoprimem.

  • COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg

    tabletka doustna z taką samą kombinacją substancji (800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu) jak BACTRIM FORTE. Produkt jest zarejestrowany i szeroko stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Wskazany jest do profilaktyki i terapii infekcji u osób po przeszczepie nerki. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy kwasu foliowego w bakteriach, co zatrzymuje ich wzrost; klasyfikowany jest jako antybiotyk sulfonamidowy w połączeniu z trimetoprimem.

  • Sulfamethoxazole AND trimethoprim

    forma doustna (tabletka lub inny preparat) zawierająca sulfametoksazol, trimetoprim oraz dodatki takie jak bromheksyna i balsam toluowy. Lek jest dostępny w praktyce klinicznej i wykorzystywany podobnie jak inne preparaty z tą kombinacją. Przeznaczony jest do leczenia i zapobiegania infekcjom bakteryjnym, zwłaszcza u pacjentów po przeszczepie nerki. Działa poprzez podwójne zahamowanie syntezy kwasu foliowego w bakteriach, co hamuje ich rozwój; należy do grupy antybiotyków sulfonamidowych w połączeniu z trimetoprimem.

  • BACTRIM

    tabletka rozdrabnialna przyjmowana doustnie, zawierająca 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu. Lek jest zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych zakażeń bakteryjnych. Używany jest m.in. do profilaktyki infekcji u osób po przeszczepie nerki. Działa poprzez blokowanie dwóch etapów syntezy kwasu foliowego w bakteriach, co hamuje ich wzrost; klasyfikowany jest jako antybiotyk sulfonamidowy w połączeniu z trimetoprimem.

  • Bactrim 400 mg/80 mg tabletter

    tabletka doustna zawierająca 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu, podobnie jak BACTRIM. Produkt jest dostępny na rynku i używany w leczeniu infekcji bakteryjnych. Przeznaczony jest do terapii oraz zapobiegania zakażeniom, w tym u pacjentów po przeszczepie nerki. Działa poprzez hamowanie syntezy kwasu foliowego w bakteriach, co uniemożliwia ich rozmnażanie; należy do grupy antybiotyków sulfonamidowych w połączeniu z trimetoprimem.

Badane choroby

  • Zakażenie bakteryjne

    Zakażenie bakteryjne to infekcja wywołana przez drobnoustroje z grupy bakterii. Bakterie wnikają do organizmu, rozmnażają się i wywołują reakcję zapalną w miejscu zakażenia. Objawy zależą od miejsca zajętego przez patogen, np. gorączka, ból, obrzęk. W miarę postępu infekcji może dojść do rozprzestrzenienia się bakterii do krwiobiegu, co prowadzi do ogólnoustrojowej reakcji. Proces może być powolny lub szybki, w zależności od wirulencji drobnoustroju i stanu odporności gospodarza.

  • Przeszczep nerki

    Przeszczep nerki polega na chirurgicznym wprowadzeniu zdrowego nerki od dawcy do organizmu biorcy. Po operacji przeszczepiona nerka zaczyna funkcjonować, filtrując krew i wytwarzając mocz. Z czasem dochodzi do integracji nerki z układem naczyniowym biorcy i stabilizacji funkcji nerek. Proces może być zakłócony przez reakcje immunologiczne, które mogą prowadzić do odrzutu. W miarę upływu miesięcy nerka może stopniowo przystosować się do potrzeb metabolicznych organizmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526183-20-00Kod protokołuAPHP240951Planowana liczba uczestników1 400 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).