Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Tiragolumab i atezolizumab z chemioterapią w raku piersi potrójnie ujemnym dla pacjentek z wczesnym i przerzutowym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy potrójnie ujemnego raka piersi, który jest rodzajem nowotworu piersi, w którym komórki nowotworowe nie mają receptorów dla estrogenów, progesteronu ani białka HER2. W badaniu oceniane będą dwa leki: atezolizumab i tiragolumab, które są rodzajami terapii immunologicznej. Terapia immunologiczna to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Leki te będą podawane w połączeniu z chemioterapią, która jest standardową metodą leczenia nowotworów, polegającą na stosowaniu leków zabijających komórki nowotworowe.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia atezolizumabu i tiragolumabu z chemioterapią u pacjentek z wczesnym i przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. Badanie będzie podzielone na dwie grupy: jedna dla pacjentek z wczesnym stadium choroby, a druga dla pacjentek z przerzutami. Uczestniczki będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentek, w tym reakcja na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa połączenie tych leków z chemioterapią w porównaniu do standardowych metod leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentek z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje formalnie włączony do badania klinicznego dotyczącego potrójnie ujemnego raka piersi.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi niezbędne badania wstępne, które muszą być zakończone w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

    Badania te obejmują m.in. biopsje i pobranie krwi zgodnie z harmonogramem badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje kombinację leków immunoterapeutycznych oraz chemioterapię.

    Leki podawane są dożylnie w formie wlewów.

  4. Krok 4

    Podawane leki

    Podawane leki to: doksorubicyna, 68Ga-FAPI-46, paklitaksel związany z albuminą, atezolizumab, karboplatyna, tiragolumab oraz cyklofosfamid.

    Każdy z tych leków jest podawany w określonych dawkach i częstotliwościach, zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu cyklu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę skuteczności terapii.

    Ocena obejmuje m.in. badania obrazowe oraz analizę odpowiedzi na leczenie.

  7. Krok 7

    Obserwacja po leczeniu

    Pacjent pozostaje pod obserwacją w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia oraz ewentualnych późnych działań niepożądanych.

    Obserwacja trwa do zakończenia badania, które planowane jest na sierpień 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby. To oznacza, że poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy (ULN). Jeśli masz zespół Gilberta, poziom bilirubiny może być do 3 razy ULN. Poziomy AST i ALT nie mogą przekraczać 3 razy ULN.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek. To oznacza, że poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy ULN lub wskaźnik filtracji nerkowej (eGFR) musi wynosić co najmniej 40 ml/min/1,73m².
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia krwi. To oznacza, że wskaźnik INR nie może przekraczać 1,5 razy ULN.
  • Musisz ukończyć wszystkie niezbędne procedury badawcze w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Dotyczy tylko grupy A: W przypadku guza w stadium T1c, węzły chłonne muszą być w stadium N1-2, potwierdzone przynajmniej jednym badaniem radiologicznym lub klinicznym. W przypadku guza w stadium T2-4, węzły chłonne muszą być w stadium N0-2, potwierdzone przynajmniej jednym badaniem radiologicznym lub klinicznym.
  • Dotyczy tylko grupy A: Dozwolone są guzy wieloogniskowe, wieloośrodkowe jednostronne lub obustronne, pod warunkiem, że wszystkie ogniska są ER-, PR-, HER2- według lokalnych testów.
  • Dotyczy tylko grupy A: Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%.
  • Dotyczy tylko grupy B: Nie można wcześniej otrzymać chemioterapii lub terapii systemowej na chorobę przerzutową (pacjenci z mutacjami BRCA1 lub BRCA2 mogą być leczeni jedną linią terapii z inhibitorem PARP).
  • Musisz być kobietą.
  • Dotyczy tylko grupy B: Radioterapia na chorobę przerzutową jest dozwolona. Nie ma wymaganego okresu przerwy po radioterapii. Pacjenci powinni być wyleczeni z efektów radioterapii.
  • Dotyczy tylko grupy B: Wcześniejsza chemioterapia w ustawieniu neoadiuwantowym lub adiuwantowym jest dozwolona, jeśli leczenie zakończono ponad 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Dotyczy tylko grupy B: Pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: poziomy AST i ALT muszą być ≤ 5 razy ULN.
  • Dotyczy tylko grupy B: Musisz mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Musisz mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Musisz mieć histologiczne rozpoznanie raka piersi zgodnie z 8. edycją AJCC, który jest negatywny dla receptorów estrogenowych (ER-), progesteronowych (PR-) i HER2- według lokalnych testów na najnowszej próbce guza. ER- i PR- są definiowane jako mające mniej niż 10% w immunohistochemii (IHC). HER2- jest definiowane zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP z 2018 roku. Uwaga: Grupa A (wczesne stadium): pacjenci będą włączani niezależnie od statusu PD-L1 guza. Grupa B (stadium przerzutowe): pacjenci będą włączani niezależnie od statusu PD-L1 guza, ale uczestnicy z negatywnym statusem PD-L1 (mniej niż 1% według immunohistochemii z Ventana SP142) będą ograniczeni do 40%.
  • Musisz wyrazić zgodę na wykonanie nowych biopsji związanych z badaniem i pobieranie krwi zgodnie z harmonogramem działań badania.
  • Guz musi być uznany za dostępny do biopsji według oceny badacza. Aspiracja cienkoigłowa, szczotkowanie, peletka komórkowa z wysięku opłucnowego, przerzuty do kości i próbki z płukania nie są akceptowane. Tkanka guza z przerzutów do kości nie jest akceptowana.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy w surowicy lub moczu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie jednej wysoce skutecznej metody antykoncepcji w okresie badań przesiewowych, w trakcie trwania badania i co najmniej 12 miesięcy po ostatnim podaniu leku badawczego.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego. To oznacza, że liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1000/µL, hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL, a liczba płytek krwi co najmniej 100000/µL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają wczesnego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tiragolumab to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które może hamować odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej skuteczne zwalczanie raka. Atezolizumab to inny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w atakowaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka, które może chronić komórki rakowe przed atakiem układu odpornościowego, co umożliwia organizmowi skuteczniejsze zwalczanie nowotworu. Chemioterapia to metoda leczenia nowotworów, która polega na stosowaniu leków mających na celu zniszczenie komórek rakowych lub zahamowanie ich wzrostu. W tym badaniu chemioterapia jest stosowana w połączeniu z immunoterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka piersi potrójnie ujemnego.

Co już wiadomo o tej terapii

Tiragolumab – Tiragolumab jest podawany dożylnie i stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wczesnego i przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Tiragolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych. Atezolizumab – Atezolizumab jest również podawany dożylnie i stosowany w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi, zarówno we wczesnym, jak i przerzutowym stadium. Jest już zatwierdzony do użytku w niektórych przypadkach, ale wciąż jest badany w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Atezolizumab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Wczesny i przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi – Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. Wczesny potrójnie ujemny rak piersi odnosi się do nowotworu, który jest ograniczony do piersi i ewentualnie pobliskich węzłów chłonnych. Przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba ta jest znana z agresywnego przebiegu i szybkiego wzrostu. Wczesne stadia mogą być trudne do wykrycia, a przerzuty mogą pojawić się szybko, co czyni ją trudną do leczenia. Wymaga szczególnej uwagi ze względu na brak celowanych terapii hormonalnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501561-51-00Kod protokołuIC 2022-01Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).