Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Wpływ elecoglipronu z dapagliflozinem na ryzyko zgonu sercowo-naczyniowego i hospitalizacji z powodu niewydolności serca u dorosłych z HFpEF lub HFmrEF

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby dorosłe z Heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) oraz Heart failure with mildly reduced ejection fraction (HFmrEF), czyli stanami, w których serce nie pompuje krwi tak efektywnie, jak powinno. „Ejection fraction” to wskaźnik określający, jaki procent krwi opuszcza serce przy każdym skurczu; w tych postaciach niewydolności serca wartość ta jest nadal względnie wysoka lub nieznacznie obniżona. Uczestnicy badania będą już przyjmować standardowe leki, w tym dapagliflozin (dostępny pod nazwą handlową Forxiga), który pomaga kontrolować poziom cukru we krwi i ma korzystny wpływ na serce.

Celem badania jest ocena, czy dodanie do codziennej terapii nowego leku Elecoglipron (kod AZD5004) zmniejszy ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji lub nagłej wizyty z powodu niewydolności serca. Uczestnicy losowo przyjmują albo Elecoglipron, albo substancję pozorną (placebo) w podwójnie ślepym układzie, co oznacza, że ani lekarze, ani pacjenci nie wiedzą, która grupa otrzymuje prawdziwy lek. Badanie trwa około roku, podczas którego pacjenci regularnie odwiedzają placówki medyczne w celu kontroli stanu zdrowia i oceny ewentualnych zdarzeń sercowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału – randomizacja i otrzymanie leków

    Po zapisaniu się do badania zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca elecoglipron lub grupa otrzymująca placebo. przydział jest losowy i nie jest widoczny dla uczestnika.

    Każdy uczestnik otrzymuje również tabletki Forxiga 10 mg, które są stosowane jako leczenie podstawowe. Wszystkie leki są w formie powlekanej tabletki przyjmowanej doustnie.

  2. Krok 2

    Codzienne przyjmowanie leku badawczego

    Tabletka elecoglipron (lub identyczna tabletka placebo) ma dawkę 00 mg i jest przyjmowana doustnie zgodnie z instrukcją badania.

    Tabletka Forxiga ma dawkę 10 mg i również jest przyjmowana doustnie.

    Leki należy przyjmować regularnie każdego dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Pierwsza wizyta odbywa się po rozpoczęciu przyjmowania leków i obejmuje ocenę stanu zdrowia oraz pomiar podstawowych parametrów.

    Kolejna planowana wizyta przypada po 52 tygodniach i służy ocenie efektów leczenia oraz ewentualnych zmian w objawach.

    W trakcie trwania badania mogą być planowane dodatkowe wizyty kontrolne zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie objawów i zgłaszanie zdarzeń

    Uczestnik powinien zwracać uwagę na objawy niewydolności serca, takie jak duszność, obrzęki lub nagłe pogorszenie samopoczucia.

    Każda hospitalizacja związana z niewydolnością serca lub nagła wizyta w placówce medycznej musi być niezwłocznie zgłoszona zespołowi badawczemu.

    Informacje o zdarzeniach są wykorzystywane do oceny głównego celu badania, czyli zmniejszenia ryzyka zgonu sercowo-naczyniowego oraz hospitalizacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po upływie określonego czasu badania, najczęściej po 52 tygodniach, uczestnik kończy udział i otrzymuje podsumowanie wyników.

    W razie potrzeby lekarz może zalecić dalsze leczenie poza badaniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i być pełnoletni w momencie podpisywania zgody.
  • W najnowszym echokardiogramie lub MRI serca wynik LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) musi być wyższy niż 40 %, a zmiany strukturalne serca muszą być udokumentowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy; w razie braku takiego wyniku zostanie wykonane nowe badanie przed przydzieleniem do grupy.
  • Musisz mieć potwierdzoną strukturę serca objawiającą się przynajmniej jednym z następujących: przerost ściany lewej komory (grubsza ściana serca), powiększenie lewego przedsionka (większa szerokość, długość, pole lub objętość) lub objawową niewydolność serca o określonym stopniu nasilenia.
  • W badaniu krwi poziom NT‑proBNP (substancja wskazująca na stres serca) musi przekraczać ustalony próg; jeśli masz migotanie przedsionków lub trzepotanie, próg jest wyższy.
  • Możesz być w domu lub w szpitalu, ale nie przyjmować dożylnych leków na niewydolność serca (np. dożylne diuretyki, leki zwiększające siłę skurczu serca lub rozszerzające naczynia) przynajmniej 12 godzin przed badaniem; leki przyjmowane doustnie są dozwolone.
  • Jeśli nigdy wcześniej nie przyjmowałeś inhibitorów SGLT2 i jesteś hospitalizowany, możesz rozpocząć krótkie podanie leku dapagliflozin podczas pobytu w szpitalu; losowanie do grupy badawczej odbywa się po wypisaniu.
  • Musisz być w stanie samodzielnie podpisać świadomą zgodę i zobowiązać się do przestrzegania wszystkich wymagań badania.
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda musi być uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur, pobraniem próbek lub analiz.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) niższy niż 25 kg/m² w momencie badania przesiewowego.
  • Poważne problemy żołądkowo‑jelitowe, które wpływają na opróżnianie żołądka, wchłanianie leków lub ich bezpieczeństwo, długotrwałe przyjmowanie leków zmieniających ruchliwość jelit, ciężka choroba lub wcześniejsza operacja w tym obszarze.
  • Historia ostrej lub przewlekłej zapalenia trzustki (stan zapalny trzustki).
  • Historia lub rodzinna historia nowotworu rdzeniowego tarczycy (MTC) lub zespołu wieloogniskowego nowotworu endokrynnego typu 2, albo podwyższony poziom hormonu kalcytoniny (≥ 35 ng/L) w badaniu przesiewowym.
  • Historia cukrzycy typu 1.
  • Wynik badania HbA1c (średni poziom cukru we krwi z ostatnich 3 miesięcy) równy lub wyższy niż 10 % w momencie badania przesiewowego.
  • Obecne lub planowane leczenie retinopatii cukrzycowej (uszkodzenie siatkówki oka spowodowane cukrzycą) lub obrzęku plamki żółtej (obrzęk centralnej części siatkówki).
  • Więcej niż jeden ciężki epizod hipoglikemii (bardzo niski poziom cukru we krwi) w ciągu 180 dni przed badaniem, lub brak świadomości objawów hipoglikemii.
  • Stosowanie określonej terapii zastępczej nerek (np. dializa) lub wynik eGFR (wskaźnik funkcji nerek) poniżej ustalonego progu w momencie badania przesiewowego.
  • Przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni lub planowana po losowaniu jakakolwiek poważna operacja serca lub zabieg, w tym: duża operacja serca, revascularizacja wieńcowa (przywrócenie przepływu krwi w tętnicach serca), naprawa lub wymiana zastawek, ablacja migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków (AF/AFL), implantacja CRT (terapii resynchronizacji serca) lub ICD (rozrusznika serca) bez CRT.
  • Wystąpienie niewydolności serca spowodowanej specyficznymi chorobami serca, takimi jak: kardiomiopatia infiltracyjna, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, zwężenie worka serca (przerostowa perykardialna), tamponada serca (gromadzenie płynu wokół serca), genetyczna kardiomiopatia przerostowa (w tym z przeszkodą), lub kardiomiopatia arytmogenna prawego przedsionka (zaburzenie struktury prawej komory).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Elecoglipron

    jest nowym lekiem w formie tabletki powlekanej, przyjmowanym doustnie. W badaniu jest testowany jako potencjalny środek zmniejszający ryzyko zgonu z przyczyn sercowo‑naczyniowych oraz hospitalizacji lub nagłych wizyt z powodu niewydolności serca u osób z HFpEF i HFmrEF. Badacze chcą sprawdzić, czy regularne przyjmowanie tego preparatu może poprawić wyniki sercowo‑naczyniowe w porównaniu z placebo.

  • Forxiga

    (dapagliflozyn) to lek już dostępny na rynku, stosowany doustnie w postaci powlekanej tabletki. W badaniu jest podawany wszystkim uczestnikom jako terapia tła, aby wspomagać kontrolę choroby serca i ewentualnie cukrzycy. Działanie leku polega na poprawie funkcji nerek i zmniejszeniu obciążenia serca, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka hospitalizacji i pogorszenia stanu zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Elecoglipron

    Elecoglipron jest podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej filmem. Obecnie jest lekiem eksperymentalnym, który znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Badany jest pod kątem leczenia niewydolności serca z zachowaną lub nieco zmniejszoną frakcją wyrzutową. Działa jako nowy czynnik wpływający na metabolizm serca, prawdopodobnie poprzez regulację szlaków energetycznych, i klasyfikowany jest jako innowacyjny lek doustny.

  • Forxiga

    Forxiga (dapagliflozyna) jest podawana doustnie w postaci tabletki powlekanej filmem o dawce 10 mg. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w cukrzycy typu 2 oraz w leczeniu niewydolności serca, w tym HFpEF i HFmrEF. Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach, co zwiększa wydalanie glukozy z moczem i poprawia funkcję serca. Należy do grupy inhibitorów SGLT2.

Badane choroby

  • Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

    Jest to stan, w którym serce pompuje prawidłową ilość krwi, ale jego ściany są sztywne i nie rozkurczają się prawidłowo. Objawy obejmują duszność przy wysiłku, zmęczenie i obrzęki. Z czasem sztywność serca może się zwiększać, co prowadzi do gromadzenia się płynów w płucach i kończynach. Choroba ma tendencję do stopniowego nasilenia objawów i częstszych epizodów hospitalizacji.

  • Niewydolność serca o nieco obniżonej frakcji wyrzutowej (HFmrEF)

    Charakteryzuje się lekko obniżoną zdolnością pompowania krwi, przy frakcji wyrzutowej zwykle 40‑49 %. Pacjenci odczuwają podobne dolegliwości jak w HFpEF, takie jak duszność i zmęczenie, lecz często z nieco większą intensywnością. Z biegiem czasu funkcja skurczowa serca może się pogarszać, co zwiększa ryzyko postępu niewydolności. Przebieg choroby leży pomiędzy HFpEF a klasyczną niewydolnością z obniżoną frakcją wyrzutową.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-526304-79-00Kod protokołuD7266C00001Planowana liczba uczestników6 950 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).