Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ prucaloprydu, sertraliny i placebo na nasilenie objawów depresji oraz funkcje poznawcze u kobiet z dużym zaburzeniem depresyjnym

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy kobiet z rozpoznaną depresją. Standardowe leczenie obejmuje lek sertraline, przyjmowany doustnie w dawce 200 mg. W badaniu sprawdzane jest, czy dodatkowe podanie leku prucalopride, który pobudza receptor serotoniny 4 (5-HT4 receptor), wpływa na objawy. Niektórzy uczestnicy otrzymują jedynie nieaktywną substancję (placebo) zamiast prucalopride.

Celem badania jest ocena, czy połączenie prucalopride z sertraline może przynieść lepszą poprawę nastroju i pamięci u kobiet z depresją.

Uczestnicy przyjmują sertraline codziennie przez osiem tygodni; część z nich dostaje dodatkowo prucalopride, a reszta otrzymuje placebo. Na początku oraz po 8 tygodniach wykonywane są dwie oceny: kwestionariusz Hamilton Depressive Rating Scale, który mierzy nasilenie objawów depresji, oraz test Verbal Affective Memory Task, sprawdzający zdolność do zapamiętywania i przywoływania słów. Badanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których zbierane są wyniki tych testów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badanie wstępne

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania obejmuje wywiad kliniczny oraz pomiar nasilenia objawów depresji przy użyciu skali Hamiltona (hrds‑6) oraz testu pamięci werbalnej (vamt‑24).

    Zostaną pobrane próbki krwi i śliny, wykonane zostaną pomiary parametrów życiowych przy użyciu systemu monitorującego oraz przeprowadzone pierwsze badania obrazowe mózgu, jeśli jest to wymagane w protokole.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Od tego momentu przyjmuje się codziennie sertralina w dawce 200 mg doustnie, raz dziennie, przez cały okres trwania badania (12 tygodni).

    Równocześnie przyjmuje się lek badawczy: w grupie badanej prucalopryda 2 mg doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni; w grupie kontrolnej podawane jest placebo (tabletka bez substancji czynnej) w tym samym schemacie dawkowania.

  3. Krok 3

    Kontrola po 2 tygodniach

    Podczas wizyty kontrolnej sprawdzane jest prawidłowe przyjmowanie leków oraz pojawiające się ewentualne działania niepożądane.

    Oceniane są zmiany w skali Hamiltona (hrds‑6), a także monitorowane parametry serca, rytmu, jakości snu i aktywności fizycznej przy pomocy urządzenia monitorującego.

  4. Krok 4

    Kontrola po 4 tygodniach – badania obrazowe

    Przeprowadzane jest skanowanie PET w celu oceny gęstości synaps w korze nowej, hipokampie i innych obszarach mózgu oraz badanie MRI, które pozwala na ocenę struktury mózgu.

    Dodatkowo pobierane są kolejne próbki biologiczne oraz powtarzane są oceny psychometryczne, jeśli wymaga tego protokół.

  5. Krok 5

    Kontrola po 8 tygodniach – ocena główna

    Dokonywana jest główna ocena skuteczności leczenia: ponowna miara skali Hamiltona (hrds‑6) oraz testu pamięci werbalnej (vamt‑24).

    Przeprowadzane są dodatkowe badania funkcjonalne mózgu (fMRI) podczas zadań pamięciowych i uwagi, a także ocena jakości snu, poziomu lęku (gadi‑7) oraz funkcji seksualnych (csfq).

    Jeśli pacjent przyjmował prucaloprydę, lek ten jest odstawiany po zakończeniu 8‑tygodniowego okresu przyjmowania.

  6. Krok 6

    Ostatnia wizyta po 12 tygodniach

    Na koniec trwania badania wykonywana jest ostateczna ocena skali Hamiltona (hrds‑6), testu pamięci oraz innych skal używanych w badaniu, takich jak lns czy MDI.

    Zostają zebrane końcowe dane dotyczące ewentualnych zmian w leczeniu, a pacjent otrzymuje informacje o dalszym postępowaniu klinicznym zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Płeć biologiczna kobieta.
  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Spełnianie kryteriów ICD-10 (międzynarodowego systemu klasyfikacji chorób) dla pierwotnego umiarkowanego do ciężkiego epizodu depresyjnego jednopodstawowego (oznaczonego kodami F32–F33), co oznacza depresję niepowiązaną z innymi chorobami organicznymi lub psychicznymi.
  • Wskazanie do leczenia jedynie lekiem z grupy SSRI (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), czyli lekiem przeciwdepresyjnym, takim jak sertralina.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Diagnoza schizofrenii lub występowanie objawów psychotycznych (np. halucynacje, urojenia)
  • Problem z alkoholem lub innymi substancjami (uzależnienie)
  • Inne zaburzenia psychiczne, które wymagają leczenia poza lekami SSRI (leki przeciwdepresyjne typu selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny)
  • Obecne myśli samobójcze lub zachowania (akutna samobójczość)
  • Brak przyjmowania leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych lub psychoterapii
  • Stosowanie leków, które wpływają na serotoninę (chemiczny przekaźnik w mózgu) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Więcej niż jedna próba leczenia przeciwdepresyjnego w bieżącym epizodzie depresyjnym lub brak reakcji na leki SSRI
  • Epizod depresyjny trwający dłużej niż 2 lata
  • Uraz mózgu (tzw. traumatyczne uszkodzenie mózgu) lub poważna choroba somatyczna, w tym niewydolność nerek wymagająca dializ
  • Osoby z dobrze kontrolowaną cukrzycą mogą być przyjęte, ale nie mogą brać udziału w testach wrażliwości na insulinę
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Menopauza, perimenopauza lub stosowanie hormonalnej terapii zastępczej
  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego potrzebna do wykonania testów poznawczych i psychometrycznych
  • Alergia lub przeciwwskazania do składników leków lub środka używanego w badaniu obrazowym (PET)
  • Dla osób planujących badania PET lub MRI: ekspozycja na promieniowanie (> 10 mSv) w ciągu ostatniego roku lub duża ekspozycja zawodowa na promieniowanie
  • Dla osób planujących badania PET lub MRI: przeciwwskazania do MRI, np. metalowe implanty, klaustrofobia lub problemy z kręgosłupem
  • Przeciwwskazania do przyjmowania prukalopridu, np. zespół niedrożności jelit (ileus), choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wrodzona galaktozemia
  • Obecne przyjmowanie erytromycyny (antybiotyk)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sertraline

    jest lekiem przeciwdepresyjnym, który jest podawany wszystkim uczestniczkom badania jako podstawowe leczenie depresji. W badaniu jest stosowany, aby ocenić, jak dodatkowe podanie innego leku może wpłynąć na jego skuteczność w łagodzeniu objawów depresji oraz w poprawie funkcji poznawczych.

  • Prucalopride

    jest lekiem, który działa jako agonista receptora serotoniny 4. W tym badaniu jest podawany jako dodatkowa terapia do sertraliny, aby sprawdzić, czy może on zwiększyć poprawę nastroju i pamięci werbalnej u kobiet z depresją w porównaniu do samej sertraliny.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    tabletka doustna bez substancji czynnej, stosowana wyłącznie jako kontrola w badaniach klinicznych; nie jest lekiem leczniczym i nie posiada zatwierdzenia medycznego; nie ma wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywołuje efektu farmakologicznego; pełni rolę „neutralnego” środka, który pomaga ocenić działanie prawdziwych leków.

  • Sertraline

    tabletka doustna o dawce 200 mg, zatwierdzony jako lek przeciwdepresyjny; jest szeroko stosowany w leczeniu dużej depresji oraz zaburzeń lękowych; działa poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu, blokując jej ponowne wchłanianie; należy do grupy selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI).

  • Prucalopride

    tabletka doustna o dawce 2 mg, zatwierdzona do leczenia chronicznego zaparcia; w badaniu jest używany jako dodatek do sertraliny w celu poprawy nastroju i funkcji poznawczych; działa jako agonista receptora serotoninowego 4, co pobudza ruchliwość jelit i może wpływać na szlaki mózgowe związane z nastrojem; klasyfikowany jest jako lek prokinetyczny i agonista 5‑HT4.

Badane choroby

Zaburzenie depresyjne - Zaburzenie depresyjne jest chorobą psychiczną charakteryzującą się utratą zainteresowań, obniżonym nastrojem i zmniejszoną energią. Objawy mogą utrzymywać się co najmniej dwa tygodnie i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Choroba może przybierać różne nasilenia, od łagodnych do ciężkich, a jej przebieg może być ciągły lub naprzemienny, ze zmianami intensywności objawów w czasie. U niektórych osób objawy mogą nasilać się w odpowiedzi na stresujące wydarzenia lub zmiany w życiu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-526685-25-00Planowana liczba uczestników106 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).