Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Zapobieganie bólowi neuropatycznemu po osteoporotycznym złamaniu kręgosłupa przy użyciu plastra z lidokainą 5% w badaniu randomizowanym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osteoporotycznych złamań kręgów, czyli złamań kości kręgosłupa spowodowanych osłabieniem kości. Po takim urazie niektórzy pacjenci odczuwają ból nerwowy, zwany neuropatycznym, który może utrzymywać się długo po wyleczeniu złamania. W badaniu stosuje się specjalny plaster zawierający 5 % lidocaine, który działa miejscowo i może zmniejszyć ryzyko pojawienia się takiego bólu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienne noszenie takiego plastra przez dwa miesiące zmniejsza liczbę osób, u których rozwija się ból nerwowy po złamaniu. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej plaster z lekiem lub do grupy otrzymującej placebo, czyli plaster bez aktywnego składnika. Przez cały okres badania prowadzą dzienniczek, w którym zapisują, jak często używają plastra i czy pojawiają się jakiekolwiek niepożądane objawy.

Po upływie dwóch miesięcy badacze oceniają, czy uczestnicy doświadczają bólu, korzystając z kwestionariusza Pain Detect Questionnaire, w którym wynik 19 lub wyższy oznacza ból nerwowy. Dodatkowo zbierane są informacje o ogólnym samopoczuciu za pomocą ankiety SF36, o jakości snu przy użyciu PSQI oraz o natężeniu bólu na prostą skalę liczbową. Wyniki pomogą określić, czy plaster może być skuteczną metodą zapobiegania przewlekłemu bólowi po złamaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przypisanie do grupy i otrzymanie leku

    Po dołączeniu do badania zostaje przydzielona losowo jedna z grup badawczych.

    Otrzymujesz plastry z lidokainą 5 % (każdy plaster zawiera 700 mg lidokainy).

  2. Krok 2

    Instrukcje dotyczące stosowania plastra

    Personel wyjaśnia, jak prawidłowo przykleić plaster na czystą, suchą skórę.

    Plastry należy nosić codziennie, najczęściej przez 12 godzin, a następnie zdjąć i wymienić na nowy.

    Przy zakładaniu i zdejmowaniu nie należy używać żadnych substancji chemicznych, które mogłyby podrażnić skórę.

  3. Krok 3

    Codzienne stosowanie plastra

    Każdego dnia zakładasz nowy plaster i pozostawiasz go na skórze przez określony czas (zwykle 12 godzin).

    Po upływie tego czasu plaster usuwa się i wyrzuca, a następnego dnia zakłada nowy.

    Stosowanie trwa przez 2 miesiące od momentu rozpoczęcia badania.

  4. Krok 4

    Prowadzenie dziennika

    Każdego dnia zapisujesz w logbooku informacje o tym, czy plaster był noszony prawidłowo, czy wystąpiły jakiekolwiek niepożądane objawy (np. swędzenie, zaczerwienienie) oraz oceniasz natężenie bólu na skali liczbowej od 0 do 10.

  5. Krok 5

    Kontrola po 1 miesiącu

    Po upływie 4 tygodni odbywa się wizyta kontrolna, podczas której sprawdzane są wyniki logbooku, stan skóry w miejscu aplikacji i ewentualne działania niepożądane.

    W razie potrzeby można otrzymać dodatkowe instrukcje.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa po 2 miesiącach

    Po 8 tygodniach (2 miesiące) następuje ostatnia wizyta.

    Przeprowadzane są badania: wypełnienie pain detect Questionnaire (kwestionariusz wykrywający ból neuropatyczny, wynik ≥19 wskazuje na obecność bólu neuropatycznego), ocena natężenia bólu na skali liczbowej, wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (SF‑36) i jakości snu (PSQI).

    Zebrane zostają informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych i o tym, jak dobrze pacjent przestrzegał zaleceń.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej przestajesz otrzymywać plastry i nie musisz dalej prowadzić logbooku.

    Wszystkie zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny, czy codzienne stosowanie plastra z lidokainą 5 % zmniejsza ryzyko rozwoju bólu neuropatycznego po złamaniu kręgu związanego z osteoporozą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoba (kobieta lub mężczyzna) w wieku 50 lat lub więcej, u której lekarz reumatolog zdiagnozował osteoporozę – czyli osłabienie kości, które zwiększa ryzyko złamań.
  • Osoba z osteoporotycznym złamaniem kręgu, potwierdzonym przez badacza, które nie jest starsze niż 1 miesiąc.
  • Osoba odczuwająca ból w miejscu złamania, którego natężenie wynosi co najmniej 3 w skali numerycznej (skala od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból).
  • Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody – czyli rozumie, na co się zgadza i może podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba objęta ubezpieczeniem społecznym – czyli posiadająca ubezpieczenie zdrowotne w systemie publicznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Jeśli lekarz uzna, że Twoja historia chorób lub operacji nie pasuje do wymagań badania, nie możesz wziąć udziału.
  • Jeśli wiesz, że masz hipersensytywność (alergię) na lidokainę lub na którykolwiek składnik plastra, nie możesz uczestniczyć.
  • Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na inne lokalne środki znieczulające typu amidowego, takie jak bupiwakaina, etidokaina, mepiwakaina czy prilokaina, nie możesz brać udziału.
  • Jeśli przyjmujesz leki klasy I przeciwarytmiczne (np. tokaine, meksiletin) lub inne środki znieczulające stosowane miejscowo, nie możesz być w badaniu.
  • Jeśli skóra w miejscu, gdzie miałby być przyklejony plaster, jest podrażniona, uszkodzona, ma aktywne zmiany po półpaścu, zapalenie skóry (dermatitis) lub rany, nie możesz uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Jeśli już uczestniczysz w innym badaniu klinicznym, nie możesz jednocześnie brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby objęte ochroną prawną lub pozbawione wolności nie mogą uczestniczyć.
  • Jeśli nie wyrażasz zgody na udział w badaniu, nie możesz w nim uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Plaster z lidokainą to cienki, samoprzylepny plaster, który nakłada się na skórę. Zawiera lek lidokainę, który działa miejscowo, blokując przewodzenie bólu w nerwach pod powierzchnią skóry. W badaniu pacjenci otrzymywali ten plaster codziennie, aby sprawdzić, czy może on zapobiec rozwojowi bólu neuropatycznego po złamaniu kręgu związanego z osteoporozą. Plaster uwalnia lek powoli, co pozwala na długotrwałe działanie bez konieczności przyjmowania leków doustnie. Dzięki temu pacjenci mogą otrzymać łagodny, stały efekt przeciwbólowy, który może zmniejszyć ryzyko powstawania przewlekłego bólu po urazie.

Co już wiadomo o tej terapii

VERSATIS 700 mg, emplâtre médicamenteux - lek dostępny w postaci plastra nasadowego, który nakłada się na skórę i pozostawia na określony czas; jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie jako środek przeciwbólowy; głównie wskazuje się go do łagodzenia bólu neuropatycznego, np. po urazach kręgosłupa; działa poprzez blokowanie przewodzenia impulsów nerwowych dzięki hamowaniu kanałów sodowych w komórkach nerwowych; zalicza się do grupy leków znieczulających miejscowo (ATC N01BB02).

Badane choroby

Złamanie osteoporotyczne - Osteoporotic fracture to złamanie kości, które występuje, gdy kość stała się słaba i porowata z powodu osteoporozy. Najczęściej dotyczy kręgosłupa, biodra i nadgarstka. Złamanie zwykle pojawia się po niewielkim upadku lub nawet przy prostym ruchu. Po złamaniu kość może stopniowo tracić swój kształt i powodować narastający dyskomfort. Z czasem uraz może prowadzić do ograniczenia ruchomości i zmian w postawie. Stan ten zazwyczaj rozwija się powoli, gdy osłabiona kość jest nadal obciążana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524889-25-00Kod protokołuFLYNNPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).