Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zastosowanie toksyny botulinum typu A w porównaniu z placebo w leczeniu problemów z wypróżnianiem u pacjentów po operacji raka odbytnicy.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których wystąpił rak odbytnicy oraz przeprowadzono u nich zabieg znany jako całkowita wycięcie mezorektum. U wielu pacjentów po tej operacji rozwija się zespół niskiego przerzutowego splotu nerwowego, co objawia się problemami z wypróżnianiem, takimi jak częste parcie na stolec lub niemożność całkowitego opróżnienia jelita. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku może pomóc w łagodzeniu tych dolegliwości.

W badaniu wykorzystywana jest substancja o nazwie botulinum toxin type a, podawana bezpośrednio do ściany jelita. Substancja ta działa poprzez rozluźnienie mięśni gładkich, co ma na celu poprawę pracy jelit. Niektóre osoby otrzymają badany lek, natomiast inne otrzymają placebo.

Przebieg badania obejmuje regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjentów po podaniu substancji. Obserwacja skupia się na tym, jak zmienia się częstotliwość parć na stolec oraz jak pacjenci oceniają komfort swoich codziennych czynności w określonych odstępach czasu po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie preparatu

    Otrzymanie zastrzyku bezpośrednio do ściany jelita grubego.

    Podawany preparat to botoks (toksyna botulinowa typu a) w dawce 100 jednostek lub placebo (roztwór soli fizjologicznej), które nie zawiera substancji leczniczej.

  2. Krok 2

    Ocena po pierwszym miesiącu

    Przeprowadzenie oceny klinicznej po upływie 1 miesiąca od podania preparatu.

    Monitorowanie objawów, takich jak parcie na stolec oraz nieregularne wypróżnianie, za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  3. Krok 3

    Ocena po trzech miesiącach

    Przeprowadzenie oceny klinicznej po upływie 3 miesięcy od podania preparatu.

    Analiza wyników w ramach skali LARS (skala oceniająca objawy po operacji usunięcia raka odbytnicy).

    Sprawdzenie skuteczności leczenia w odniesieniu do głównych celów badania.

  4. Krok 4

    Ocena po sześciu miesiącach

    Przeprowadzenie ostatniej oceny klinicznej po upływie 6 miesięcy od podania preparatu.

    Przeprowadzenie manometrii jelita grubego, czyli badania mierzącego ciśnienie i ruchy mięśni w jelicie.

    Analiza zdarzeń niepożądanych, czyli wszelkich niekorzystnych objawów, które mogą wystąpić po zabiegu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Osoba musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisywania dokumentów.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie specjalnego formularza.
  • Osoby planowane do zabiegu planowej całkowitej wycięcia mezorektum (jest to operacja chirurgiczna usuwająca nowotwór wraz z otaczającą go tkanką w obrębie odbytnicy) z powodu raka odbytnicy.
  • Kobiety oraz mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody zapobiegania ciąży, takie jak implanty, zastrzyki, tabletki antykoncepcyjne lub inne metody, które mają bardzo niskie ryzyko niepowodzenia (poniżej 1% w skali roku).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Wykonanie częściowego wycięcia tkanki okołookrętnica (PME) lub wycięcia zmiany tylko miejscowo.
  • Przeprowadzenie zabiegu wycięcia jelita wykraczającego poza standardową procedurę TME (całkowite wycięcie tkanki okołookrętnica).
  • Nowotwór w stadium T4, który wymagał egzenteracji miednicy (rozległego usunięcia narządów w obrębie miednicy).
  • Choroba zapalna jelit (IBD), czyli przewlekłe stany zapalne układu pokarmowego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży).
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym stosuje się nowy lek lub specjalistyczny sprzęt medyczny.
  • Posiadanie stomii (sztucznego ujścia jelita na skórze brzucha) w sposób tymczasowy lub stały.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na toksynę botulinową typu A lub inne składniki preparatu.
  • Obecność infekcji (zakażenia, np. bakteriami) w miejscu, w którym mają być podane zastrzyki.
  • Znane zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, takie jak miastenia lub zespół Lamberta-Eatona (choroby, w których sygnały z nerwów do mięśni są zaburzone, co powoduje osłabienie siły mięśni).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa typu A jest lekiem podawanym w formie zastrzyku bezpośrednio do ściany jelita. Jej zadaniem jest rozluźnienie mięśni gładkich jelita poprzez zablokowanie sygnałów nerwowych powodujących ich skurcze. W tym badaniu ma ona pomóc w wyciszeniu nadmiernej aktywności jelit i poprawie kontroli nad wypróżnianiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Botulinum toxin type A

    Ten lek w formie proszku do przygotowania roztworu podaje się poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do ściany jelita. Jest to dobrze znana substancja stosowana w medycynie do rozluźniania mięśni, która pomaga łagodzić problemy z wypróżnianiem i nagłym parciem na stolec. Mechanizm działania polega na blokowaniu sygnałów chemicznych odpowiedzialnych za skurcze mięśni gładkich, co pozwala na wyciszenie nadmiernej aktywności jelit. Lek ten należy do grupy substancji wpływających na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

  • 0.9% sodium chloride solution

    Jest to roztwór soli fizjologicznej podawany drogą doodbytniczą w celu porównania efektów działania badanego leku. Substancja ta jest powszechnie stosowana w medycynie jako bezpieczny nośnik lub środek nawadniający i nie posiada właściwości leczniczych w kontekście kontroli pracy jelit. W tym badaniu pełni rolę placebo, czyli substancji obojętnej, która nie wywołuje zmian w pracy mięśni. Nie jest klasyfikowana jako lek terapeutyczny, lecz jako substancja pomocnicza.

Badane choroby

Rak odbytnicy - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w końcowym odcinku jelita grubego, czyli w odbytnicy. Proces chorobowy polega na niekontrolowanym wzroście komórek w ścianie tego narządu. W miarę postępu choroby zmiany mogą zajmować coraz głębsze warstwy tkanki jelita. Może to prowadzić do zaburzeń w prawidłowym funkcjonowaniu jelita oraz zmian w procesie wypróżniania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524342-96-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).