Choroby rzadkie
Badane cząsteczki
Lokalizacje
Badania z rekrutacją w toku są na początku listy
15 badań klinicznych w tym schorzeniu
Badanie oceniające skuteczność tasimeltonu w porównaniu z placebo w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży
NiemcyOcena skuteczności i bezpieczeństwa daridoreksantu u pacjentów z epizodem dużej depresji i umiarkowaną do ciężkiej bezsennością
HiszpaniaBadanie skuteczności leczenia epizodu depresyjnego z bezsennością za pomocą melatoniny i światłoterapii u dorosłych pacjentów
FrancjaBadanie skuteczności melatoniny i niskiej dawki kwetiapiny w leczeniu bezsenności u nastolatków z zaburzeniami psychicznymi
DaniaW skrócie
Obecnie prowadzonych jest 13 badań klinicznych dotyczących leczenia bezsenności. Badania te obejmują różne podejścia terapeutyczne, w tym nowe leki takie jak daridorexant, tasimelteon i tasipimidine, a także terapie hormonalne, naturalne preparaty roślinne oraz terapię światłem i behawioralną terapię poznawczo-behawioralną. Badania prowadzone są w różnych krajach europejskich i koncentrują się na różnych grupach pacjentów, w tym osobach z chorobą Alzheimera, zaburzeniami psychiatrycznymi, stwardnieniem rozsianym oraz dzieciach i młodzieży.
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leku o nazwie daridorexant u pacjentów, którzy mają problemy ze snem oraz łagodne zaburzenia poznawcze lub łagodną do umiarkowanej chorobę Alzheimera. Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze daridorexant pomaga poprawić sen u tych pacjentów.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 60 do 85 lat, leczone ambulatoryjnie, które mają problemy ze snem przez co najmniej 3 noce w tygodniu od przynajmniej 3 miesięcy. Wymagany jest całkowity czas snu krótszy niż 6 godzin oraz wynik w skali nasilenia bezsenności (ISI) wynoszący co najmniej 15 punktów. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie łagodnych zaburzeń poznawczych i wczesnej choroby Alzheimera, z wynikiem testu MMSE między 12 a 26 punktów.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi zaburzeniami snu niż bezsenność, z ciężkimi postaciami choroby Alzheimera, osoby spoza określonego przedziału wiekowego, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z alergiami na badany lek.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy daridorexant może zwiększyć całkowity czas snu i poprawić jakość życia u pacjentów z bezsennością i zaburzeniami poznawczymi. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez kilka miesięcy, podczas których monitorowane będą ich wzorce snu za pomocą polisomnografii.
Badany lek: Daridorexant to lek działający poprzez blokowanie specyficznych receptorów w mózgu zaangażowanych w regulację cyklu sen-czuwanie, co ma pomóc w lepszym śnie.
Badanie przeprowadzane w: Dania
To badanie sprawdza skuteczność melatoniny, hormonu regulującego sen, oraz kwetpiny, leku stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych, w porównaniu z placebo u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi i bezsennością.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć osoby w wieku od 18 do 64 lat z obecnym lub przeszłym rozpoznaniem zaburzenia psychicznego lub behawioralnego, które doświadczają trudności ze snem co najmniej trzy razy w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące. Wymagany jest wynik ISI wynoszący co najmniej 11 punktów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami psychiatrycznymi takimi jak schizofrenia, zaburzenia nastroju lub spektrum autyzmu oraz z bezsennością.
Cel badania: Badanie trwa 6 miesięcy i ma na celu określenie, czy melatonina lub niska dawka kwetpiny mogą poprawić jakość snu i funkcjonowanie w ciągu dnia u osób z zaburzeniami psychiatrycznymi i bezsennością.
Badane leki: Melatonina pomaga regulować cykl sen-czuwanie, podczas gdy kwetapina w małej dawce może wspierać leczenie zaburzeń psychicznych i poprawiać sen poprzez wpływ na neuroprzekaźniki w mózgu.
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
Badanie to ocenia wpływ preparatu Neurexan na osoby cierpiące na krótkotrwałą bezsenność, czyli trudności ze snem trwające krócej niż trzy miesiące. Celem jest sprawdzenie, czy Neurexan może poprawić efektywność snu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem krótkotrwałej bezsenności według kryteriów DSM-5, z objawami trwającymi krócej niż 3 miesiące. Wymagany wynik w skali ISI to między 8 a 22 punkty. Pacjenci powinni mieć regularną porę kładzenia się do łóżka między 21:00 a 1:00 oraz spędzać w łóżku od 6 do 9 godzin. Wskaźnik BMI powinien wynosić między 18,5 a 29,9 kg/m².
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi zaburzeniami snu, poważnymi schorzeniami medycznymi wpływającymi na sen, osoby przyjmujące leki wpływające na sen, z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z alergią na składniki preparatu.
Cel badania: Badanie ma określić, czy Neurexan może poprawić efektywność snu i zmniejszyć stres u osób z krótkotrwałą bezsennością. Sen będzie monitorowany za pomocą polisomnografii oraz dzienników snu.
Badany preparat: Neurexan to tabletka zawierająca naturalne składniki stosowane w medycynie homeopatycznej, takie jak zincum isovalerianicum, coffea arabica, passiflora incarnata i avena sativa, które mają działanie wspierające sen i redukujące stres.
Badanie przeprowadzane w: Holandia
Badanie CanISleepinMS koncentruje się na tym, jak kannabidiol (CBD) wpływa na jakość snu u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM), które doświadczają bezsenności.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie SM przez neurologa oraz długotrwałe problemy ze snem zdiagnozowane jako bezsenność. Wymagana jest gotowość do kontynuowania obecnych leków, niewprowadzania nowych leków wspomagających sen, niestosowania innych produktów kannabisowych ani suplementów wspomagających sen podczas badania. Uczestnicy muszą prowadzić codzienny dziennik cyfrowy i być skłonni do regularnego kontaktu z zespołem badawczym. Wymagany jest wiek co najmniej 18 lat oraz BMI poniżej 35,0 kg/m².
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci niecierpący na bezsenność, bez rozpoznania SM, osoby poniżej 18 lub powyżej 65 lat oraz należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie sprawdza, czy CBD może poprawić jakość snu u pacjentów z SM poprzez ocenę nasilenia bezsenności, czasu zasypiania, liczby przebudzeń i całkowitego czasu snu.
Badana substancja: Kannabidiol (CBD) to związek pochodzący z rośliny konopi, znany ze swojego działania uspokajającego, podawany w postaci oleju przyjmowanego doustnie.
Badanie przeprowadzane w: Bułgaria, Hiszpania, Niemcy, Włochy
To badanie koncentruje się na określeniu, która dawka daridorexantu jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do poniżej 18 lat.
Kryteria włączenia: Wymagana jest pisemna zgoda opiekuna oraz zgoda dziecka, jeśli jest w odpowiednim wieku. Dziecko musi mieć od 10 do 18 lat i rozpoznanie przewlekłego zaburzenia bezsenności według określonych kryteriów, z problemami ze snem trwającymi co najmniej 3 miesiące i występującymi co najmniej 3 noce w tygodniu. Problem ze snem nie może być spowodowany przyjmowanymi lekami. Wymagany jest określony wynik w kwestionariuszu zaburzeń snu u dzieci (SDSC). Dziewczęta w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Lista kryteriów wykluczenia nie została szczegółowo podana, ale zazwyczaj obejmuje inne zaburzenia snu, poważne schorzenia medyczne oraz stosowanie leków wpływających na sen.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa daridorexantu w poprawie snu u dzieci i młodzieży z bezsennością poprzez pomiar zmian w całkowitym czasie snu za pomocą polisomnografii.
Badany lek: Daridorexant działa poprzez blokowanie receptorów oreksyny, które odgrywają rolę w utrzymywaniu czuwania, tym samym wspierając sen.
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów z ciężkim epizodem depresyjnym połączonym z bezsennością, badając skuteczność terapii światłem i melatoniny stosowanych razem lub osobno.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat, rozpoznanie ciężkiego epizodu depresyjnego z wynikiem co najmniej 20 punktów w skali depresji MADRS oraz problemy ze snem z wynikiem co najmniej 8 punktów w skali ISI. Uczestnicy nie mogą przyjmować leków przeciwdepresyjnych ani nie mogą przechodzić terapii światłem w ciągu ostatniego miesiąca. Muszą być w stanie uczestniczyć w leczeniu przez 8 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z historią zaburzeń dwubiegunowych, obecnymi objawami psychotycznymi, niedawnymi zmianami w lekach przeciwdepresyjnych, pracą zmianową lub nieregularnymi harmonogramami snu, ciężkimi chorobami oczu, znanymi alergiami na melatoninę, ciąży lub karmieniu piersią, ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami oraz historią nadużywania substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel badania: Badanie trwające 8 tygodni ma na celu określenie, jak dobrze terapia światłem i melatonina w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 mg) zmniejszają objawy depresji i poprawiają sen.
Badane terapie: Terapia światłem polega na ekspozycji na jasne sztuczne światło w określonych porach dnia, co pomaga regulować naturalny cykl snu. Melatonina to hormon pomagający regulować wzorce snu, stosowany w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Badanie przeprowadzane w: Niemcy, Polska
To badanie koncentruje się na dzieciach i młodzieży z zaburzeniem bezsenności, sprawdzając, czy lek o nazwie tasimelteon pomaga szybciej zasnąć w porównaniu z placebo.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 2 do 17 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzenia bezsenności, z czasem zasypiania wynoszącym co najmniej 1 godzinę średnio 4 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące. Wymagane jest udokumentowanie tych problemów w dzienniku snu przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania. Problemy ze snem nie mogą być spowodowane lekami. Wymagana jest zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lat z historią bezdechu sennego, narkolepsji, pracą zmianową, stosowaniem leków wpływających na sen w ciągu ostatnich 2 tygodni, historią nadużywania substancji, ciąży lub karmieniem piersią, udziałem w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni oraz alergiami na badany lek.
Cel badania: Badanie trwa 12 miesięcy i ma na celu określenie, czy tasimelteon może pomóc dzieciom szybciej zasnąć i poprawić jakość snu poprzez regulację naturalnego cyklu snu.
Badany lek: Tasimelteon to lek naśladujący działanie melatoniny, hormonu regulującego wzorce snu, podawany w postaci płynnej doustnie.
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie kliniczne sprawdza skuteczność leku o nazwie amitryptylina w małej dawce w leczeniu przewlekłej bezsenności u pacjentów, którzy mają również inne schorzenia medyczne.
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat z zaburzeniem bezsenności według DSM-5, z problemami ze snem występującymi co najmniej 3 noce w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące. Wymagany wynik ISI wynosi co najmniej 10 punktów. Pacjenci muszą mieć schorzenie medyczne i/lub przewlekły ból trwający ponad 3 miesiące.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci niecierpący na przewlekłą bezsenność, spoza określonego przedziału wiekowego oraz należący do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie trwające 12 tygodni ma na celu określenie, czy amitryptylina w małej dawce jest równie skuteczna jak behawioralna terapia poznawczo-behawioralna (CBT-I) w poprawie jakości snu i funkcjonowania w ciągu dnia.
Badany lek: Amitryptylina to lek z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, który w małej dawce może pomóc poprawić sen poprzez wpływ na substancje chemiczne w mózgu.
Badanie przeprowadzane w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na wpływie leku daridorexant na osoby z przewlekłym zaburzeniem bezsenności, sprawdzając jego skuteczność w poprawie snu i objawów dziennych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do poniżej 65 lat, z rozpoznaniem przewlekłego zaburzenia bezsenności według ICSD-3. Muszą rozpoczynać leczenie daridorexantem w dawce 50 mg dziennie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami. Wymagana jest pisemna zgoda na udział i gotowość do przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez rozpoznania przewlekłej bezsenności, poniżej 18 lat, należący do grup szczególnie wrażliwych, niechętni do przestrzegania procedur badania, aktualnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym oraz z alergią na badany lek.
Cel badania: Badanie trwa od 3 do 6 miesięcy i ma na celu potwierdzenie skuteczności daridorexantu w poprawie efektywności snu, jakości snu oraz funkcji poznawczych w warunkach rzeczywistych.
Badany lek: Daridorexant to lek blokujący receptory oreksyny, które promują czuwanie, tym samym pomagając regulować cykl sen-czuwanie.
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na sprawdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa nowego preparatu o nazwie tabletki Escholzia w leczeniu bezsenności u dorosłych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat, z rozpoznaniem bezsenności według ICD-10 F51.0 oraz wynikiem ISI powyżej 7 punktów. Wymagana jest zwykła pora snu między 21:00 a północą, łatwy dostęp do internetu w celu wypełniania dziennika elektronicznego oraz możliwość przechowywania próbek śliny w zamrażarce.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci bez rozpoznania bezsenności, poniżej 18 lat, należący do grup szczególnie wrażliwych, niezdolni do przestrzegania procedur badania, z innymi schorzeniami mogącymi zakłócić badanie, przyjmujący leki wpływające na wyniki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z historią nadużywania substancji oraz niedawno uczestniczący w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie składa się z dwóch faz: pierwsza trwa miesiąc i porównuje tabletki Escholzia z placebo, druga trwa 2 miesiące i wszyscy uczestnicy otrzymują tabletki Escholzia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.
Badany preparat: Tabletki Escholzia to nowo opracowany lek badany pod kątem poprawy jakości snu i bezpieczeństwa stosowania.
Badanie przeprowadzane w: Holandia
To badanie koncentruje się na zrozumieniu, jak różne terapie mogą pomóc w bezsenności i objawach klimakteryjnych u kobiet w okresie perimenopauzy, czyli w czasie przejścia organizmu kobiety w kierunku menopauzy.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku od 40 do 55 lat z wynikiem w skali nasilenia bezsenności wynoszącym co najmniej 10 punktów oraz wynikiem w skali objawów klimakterycznych Green wynoszącym co najmniej 13 punktów. Uczestniczki muszą być w stanie wypełniać kwestionariusze i dzienniki online w języku niderlandzkim i angielskim oraz mieć cykl miesiączkowy.
Kryteria wykluczenia: Mężczyźni, osoby niecierpące na bezsenność lub objawy klimakteryczne, kobiety niebędące w okresie perimenopauzy oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych.
Cel badania: Badanie trwające kilka miesięcy ocenia skuteczność terapii hormonalnej (plaster Systen 50 z estradiolem i kapsułki Utrogestan z progesteronem) oraz programu online CBT-I w poprawie snu i nastroju.
Badane terapie: Terapia hormonalna ma na celu zastąpienie hormonów, których organizm nie produkuje już po menopauzie, zmniejszając objawy takie jak uderzenia gorąca i wahania nastroju. Internetowa behawioralna terapia poznawczo-behawioralna pomaga zmieniać myśli i zachowania powodujące problemy ze snem.
Ze względu na dużą liczbę badań (13), szczegółowy opis powyższych 10 badań został przedstawiony. Poniżej znajdują się podstawowe informacje o pozostałych trzech badaniach:
Badanie przeprowadzane w: Hiszpania, Niemcy
Badanie ocenia skuteczność daridorexantu u osób cierpiących zarówno na bezsenność, jak i na nykturię (częste budzenie się w nocy w celu oddania moczu). Uczestnicy muszą mieć co najmniej 55 lat, z bezsennością trwającą co najmniej 3 miesiące i średnio 3 lub więcej nocnych wizyt w toalecie.
Badanie przeprowadzane w: Finlandia, Polska, Niemcy
Badanie sprawdza skuteczność leku tasipimidina w postaci roztworu doustnego w leczeniu bezsenności. Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat przyjmują lek przed snem przez trzy kolejne noce, podczas których monitorowane są wzorce snu za pomocą polisomnografii.
Badanie przeprowadzane w: Niemcy
Badanie ocenia nowy preparat w postaci tabletek Escholzia u dorosłych z bezsennością, porównując go z placebo w celu określenia poprawy jakości snu i bezpieczeństwa stosowania w długim okresie.
Obecnie prowadzonych jest 13 badań klinicznych dotyczących leczenia bezsenności, obejmujących różnorodne podejścia terapeutyczne i grupy pacjentów. Znaczna część badań koncentruje się na lekach z grupy antagonistów receptorów oreksyny, szczególnie daridorexancie, który jest testowany w różnych populacjach pacjentów, w tym u osób z chorobą Alzheimera, dzieci i młodzieży oraz pacjentów z nykturią.
Badania prowadzone są głównie w krajach europejskich, z największą liczbą badań w Niemczech (5 badań), co wskazuje na silne zaangażowanie tego kraju w poszukiwanie nowych rozwiązań terapeutycznych dla osób z bezsennością. Inne kraje, takie jak Holandia, Francja, Polska i Hiszpania, również aktywnie uczestniczą w badaniach klinicznych.
Warto zauważyć różnorodność podejść terapeutycznych, które obejmują nie tylko farmakoterapię, ale także terapię światłem, behawioralną terapię poznawczo-behawioralną oraz terapie hormonalne. Ta różnorodność wskazuje na rosnące uznanie dla kompleksowego podejścia do leczenia bezsenności, uwzględniającego zarówno farmakologiczne, jak i niefarmakologiczne metody terapii.
Szczególnie interesujące jest włączenie do badań pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, takimi jak choroba Alzheimera, zaburzenia psychiatryczne, stwardnienie rozsiane czy przewlekły ból, co odzwierciedla rzeczywistą sytuację kliniczną, w której bezsenność często występuje wraz z innymi problemami zdrowotnymi.
Ten poradnik ma pomóc Ci zrozumieć schorzenie. Nie zastąpi rozmowy z lekarzem, który najlepiej zna Twoją sytuację.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
