Przegląd badań
Ze względu na dużą liczbę prowadzonych badań (35), poniżej przedstawiono szczegółowe opisy pierwszych 10 badań. Informacje o pozostałych badaniach są dostępne poprzez linki do poszczególnych badań.
Długoterminowe badanie obserwacyjne dla pacjentów leczonych terapią CAR T-cell z użyciem PHE885, YTB323 i Tisagenlecleucel
Badanie prowadzone w: Szwecja, Francja, Grecja, Holandia, Belgia, Austria, Hiszpania, Finlandia, Niemcy, Norwegia, Włochy, Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowej obserwacji pacjentów, którzy otrzymali terapię CAR T-cell. Terapia ta polega na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, zwanych komórkami T, które są modyfikowane w celu lepszego rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być osobami, które otrzymały terapię CAR-T w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis lub Penn, albo w programie dostępu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć, w tym dzieci, młodzież i dorośli.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy zostali leczeni terapią CAR-T firmy Novartis lub Penn z jakiegokolwiek powodu, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Głównym celem badania jest obserwowanie i dokumentowanie opóźnionych działań niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią CAR T-cell. Badanie obejmuje monitorowanie poważnych infekcji, zaburzeń neurologicznych, zaburzeń autoimmunologicznych oraz zaburzeń krwi. Będzie również śledzone utrzymywanie się zmodyfikowanych komórek T we krwi oraz zmiany w stanie zdrowia pacjenta.
Badane leki: Badanie dotyczy terapii CAR T-cell opartej na lentiwirusie, która wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta, zmodyfikowane w laboratorium w celu lepszego rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa BCMACP03, BCN-CP01 i 19CP02 dla pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie chłoniakiem z komórek B, CLL, SLL lub szpiczakiem mnogim
Badanie prowadzone w: Holandia, Belgia, Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie terapii CAR T-cell dla różnych typów nowotworów krwi, w tym chłoniaka z komórek B non-Hodgkina, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka drobnokomórkowego (SLL) oraz szpiczaka mnogiego.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi być zdolny i chętny do przestrzegania zasad badania oraz podpisać formularz zgody. Pacjent musi wcześniej otrzymać terapię GLPG CAR T-cell w poprzednim badaniu klinicznym lub poprzez specjalny program dostępu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie doświadczyli nawrotu lub pogorszenia chłoniaka z komórek B non-Hodgkina, CLL/SLL lub szpiczaka mnogiego. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego dla badania również nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa terapii GLPG CAR T-cell przez okres do 15 lat po infuzji. Obejmuje to monitorowanie wszelkich działań niepożądanych, w tym poważnych, związanych z terapią. Badanie będzie również śledzić poziomy transgenu CAR i replikacyjnie kompetentnego lentiwirusa we krwi oraz stan progresji choroby.
Badane leki: Terapie CAR T-cell firmy Galapagos wykorzystują specjalnie zmodyfikowane komórki T pacjenta do walki z nowotworami. Te komórki są pobierane od pacjenta, genetycznie modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, a następnie podawane z powrotem pacjentowi.
Długoterminowe badanie ibrutinibu dla pacjentów z chłoniakiem z komórek B non-Hodgkina i przewlekłą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
Badanie prowadzone w: Belgia, Polska, Grecja, Hiszpania, Francja, Niemcy, Portugalia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowych efektach leku o nazwie ibrutinib, stosowanego w leczeniu chłoniaka z komórek B non-Hodgkina oraz przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą aktywnie uczestniczyć w badaniu klinicznym z ibrutinibem, które jest uznane za zakończone. Powinni otrzymywać co najmniej 6 miesięcy leczenia ibrutinibem. Muszą również zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz uzyskać ujemny wynik testu ciążowego na początku badania.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy obecnie nie są zarejestrowani w zakończonych badaniach ibrutinibu lub nie otrzymują aktywnie leczenia ibrutinibem, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie odnoszą korzyści z leczenia ibrutinibem, również są wykluczeni.
Cel badania: Celem jest gromadzenie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla pacjentów otrzymujących ibrutinib i nadal odnoszących korzyści z tego leku. Badanie ma określić, czy ibrutinib pozostaje bezpieczny i skuteczny przez dłuższy okres.
Badane leki: Ibrutinib to lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek, stosowany głównie w leczeniu chłoniaka z komórek B non-Hodgkina i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD).
Długoterminowe badanie zanubrutynibu dla pacjentów z rakiem krwi z komórek B
Badanie prowadzone w: Niemcy, Polska, Francja, Włochy, Szwecja, Holandia, Czechy, Hiszpania, Grecja
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowych efektach leczenia zanubrutinibem u pacjentów z nowotworem złośliwym z komórek B, który dotyka węzłów chłonnych.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być osobą z nowotworem złośliwym z komórek B, która uczestniczyła w poprzednim badaniu sponsorowanym przez BeiGene. Pacjent powinien zamierzać kontynuować lub rozpocząć leczenie zanubrutinibem. Musi być w stanie tolerować lek oraz mieścić się w określonym przedziale wiekowym.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie uczestniczyli w poprzednim badaniu BeiGene dotyczącym zanubrutynibu lub nie mają nowotworów złośliwych z komórek B, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego również są wykluczeni.
Cel badania: Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa zanubrutinibu u pacjentów z nowotworem złośliwym z komórek B. Badanie będzie monitorować wszelkie działania niepożądane oraz oceniać przeżycie wolne od progresji choroby, czas trwania odpowiedzi oraz ogólne przeżycie.
Badane leki: Zanubrutinib to lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek, który działa poprzez hamowanie kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), białka odgrywającego kluczową rolę w rozwoju i przeżyciu komórek B.
Badanie porównujące ARI-0001 i Axicabtagene Ciloleucel dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem non-Hodgkina
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne porównuje dwie różne terapie wykorzystujące specjalny rodzaj leczenia zwany terapią CAR T-cell. Terapia ta polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, zmodyfikowaniu ich w laboratorium i podaniu z powrotem do organizmu w celu walki z rakiem.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub powiązanych podtypów według klasyfikacji WHO 2016. Choroba musi być nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej dwóch różnych terapiach. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat oraz wydolność według skali ECOG 0-2.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż chłoniak non-Hodgkina nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmiący piersią, również są wykluczeni. Pacjenci z poważnymi schorzeniami medycznymi, które mogłyby zakłócić badanie, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa terapia ARI-0001 jest tak samo skuteczna jak istniejąca terapia Yescarta. Badanie będzie monitorować, jak długo pacjenci żyją bez pogorszenia choroby oraz bezpieczeństwo i działania niepożądane tych terapii.
Badane leki: ARI-0001 to terapia CAR T-cell wytwarzana w miejscu opieki, co oznacza, że jest przygotowywana i podawana w tym samym miejscu, gdzie pacjent jest leczony. Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta) to komercyjna terapia CAR T-cell produkowana przez firmę farmaceutyczną.
Badanie BI-1206, rituksymabu i akalabrutynibu dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie indolentnym chłoniakiem z komórek B non-Hodgkina
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy
To badanie kliniczne testuje nową terapię obejmującą lek o nazwie BI-1206, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka wytworzone w laboratorium, które mogą wiązać się z określonymi celami w organizmie, w tym przypadku z częścią układu odpornościowego.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat oraz status wydolności ECOG 0-2. Musi mieć nowotwór złośliwy CD20+, co oznacza typ nowotworu, który wykazuje pozytywny wynik testu na białko CD20. Pacjent musi mieć chłoniaka z komórek B non-Hodgkina (NHL), w tym chłoniaka grudkowego, chłoniaka z komórek płaszcza lub chłoniaka ze strefy brzeżnej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mieli ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek z leków badanych w przeszłości, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci obecnie w ciąży lub karmiący piersią są wykluczeni. Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia również nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tego, jak dobrze pacjenci tolerują kombinację tych leków. Badanie jest podzielone na dwie fazy - pierwsza koncentruje się na znalezieniu najbezpieczniejszej dawki BI-1206 w połączeniu z rituksymabem, a druga bada najlepszą dawkę BI-1206 w połączeniu zarówno z rituksymabem, jak i akalabutinibem.
Badane leki: BI-1206 to przeciwciało monoklonalne celujące w białko CD32b, podawane dożylnie lub podskórnie. Rituksymab to powszechnie stosowany lek celujący w białko CD20 na powierzchni komórek nowotworowych. Akalabutinib to lek hamujący sygnały potrzebne komórkom nowotworowym do wzrostu.
Badanie IDP-121 dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, chłoniakiem z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leku o nazwie IDP-121 u pacjentów z określonymi nowotworami krwi, w tym przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), chłoniakami z komórek B oraz szpiczakiem mnogim (MM).
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat oraz status wydolności nie wyższy niż 2, co oznacza zdolność do wykonywania wszystkich czynności samoobsługowych, ale niemożność wykonywania czynności zawodowych. Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące oraz potwierdzoną diagnozę CLL, chłoniaków z komórek B lub MM.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów niż te wymienione w badaniu nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy przebyli niedawno zawał serca lub mają poważne problemy z sercem, są wykluczeni. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią również nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem badania jest znalezienie najwyższej dawki IDP-121, którą pacjenci mogą tolerować bez poważnych działań niepożądanych, oraz określenie najbardziej skutecznej dawki. Badanie będzie monitorować, jak leczenie wpływa na organizm i jak długo pacjenci mogą żyć bez pogorszenia choroby.
Badane leki: IDP-121 to badany lek podawany jako infuzja bezpośrednio do krwiobiegu. Celem jest sprawdzenie, czy może skutecznie leczyć określone nowotwory krwi.
Badanie loncastuksymabu tesirine dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B lub wysokozłośliwym chłoniakiem z komórek B po terapii CAR T-cell
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu działania loncastuksymabu tesirine u pacjentów z określonymi typami chłoniaka - chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) i wysokozłośliwym chłoniakiem z komórek B (HGBCL), których choroba powróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie terapią CAR T-cell.
Kryteria włączenia: Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat, chętnym do podpisania pisemnej zgody na uczestnictwo w badaniu. Musi mieć status wydolności ECOG 0-2 oraz potwierdzoną diagnozę DLBCL lub HGBCL przy ostatnim nawrocie. Pacjent musi nie odpowiedzieć na terapię CAR T-cell oraz mieć mierzalną chorobę.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego nawrotowego/opornego DLBCL lub HGBCL, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci, którzy nie nie odpowiedzieli na terapię CAR T-cell, są wykluczeni. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skutecznie loncastuksymab tesirine działa w leczeniu tych schorzeń. Badanie będzie monitorować, jak choroba reaguje na leczenie, w tym czy zmniejsza się lub znika, oraz jak długo trwają jakiekolwiek pozytywne efekty.
Badane leki: Loncastuksymab tesirine to rodzaj ukierunkowanego leczenia raka znany jako koniugat przeciwciało-lek. Jest zaprojektowany, aby znaleźć i przyłączyć się do określonego białka znajdującego się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Badanie infuzji TranspoCART19 dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B przy użyciu genetycznie zmodyfikowanych limfocytów T
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowej terapii zwanej TranspoCART19 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B. Terapia ta polega na modyfikacji własnych komórek odpornościowych pacjenta, aby lepiej walczyły z rakiem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być osobami z potwierdzoną diagnozą nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek B. Dla pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, choroba musi powrócić lub nie odpowiadać po co najmniej dwóch różnych terapiach. Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 80 lat.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają inny typ nowotworu niż nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B, nie mogą uczestniczyć. Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym również są wykluczeni. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TranspoCART19. Badanie będzie monitorować uczestników pod kątem wszelkich działań niepożądanych i oceniać, jak dobrze leczenie działa przeciwko nowotworowi.
Badane leki: TranspoCART19 to rodzaj terapii wykorzystującej własne komórki odpornościowe pacjenta. Komórki T pacjenta są pobierane z krwi i modyfikowane w laboratorium przy użyciu specjalnej techniki zwanej transpozonami Sleeping Beauty. Po modyfikacji są podawane z powrotem do organizmu pacjenta w celu walki z rakiem.
Badanie walemetostat tosylate dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B
Badanie prowadzone w: Francja, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentach z chłoniakiem z komórek B, typem nowotworu krwi wpływającego na białe krwinki. Badanie będzie oceniać lek o nazwie walemetostat tosylate (znany również pod nazwą kodową DS-3201b) u pacjentów, których choroba powróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat oraz potwierdzoną diagnozę chłoniaka z komórek B zdiagnozowaną przez lekarza. Choroba musi być mierzalna z węzłami większymi niż 1,5 cm lub obszarami poza węzłami chłonnymi większymi niż 1,0 cm. Pacjent musi otrzymać wcześniejsze standardowe leczenie, które nie zadziałało lub choroba wróciła po leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci poniżej 18 roku życia, z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu, poważnymi schorzeniami serca, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, aktywnymi niekontrolowanymi infekcjami wymagającymi leczenia, w ciąży lub karmiący piersią nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem badania jest określenie, jak skuteczny jest walemetostat tosylate, gdy jest stosowany samodzielnie w leczeniu tych typów chłoniaka. Leczenie może trwać do trzech lat, w zależności od tego, jak dobrze pacjenci reagują na lek.
Badane leki: Walemetostat tosylate to lek przyjmowany doustnie, który działa poprzez modyfikację procesów epigenetycznych jako inhibitor EZH2, odgrywający rolę w regulacji ekspresji genów w komórkach nowotworowych.
Niemcy
