Choroba Alzheimera w stadium prodromalnym Badania w chorobie

Badanie nad dokładnością diagnostyczną PET z użyciem Tau ([18F]RO6958948) i Vizamyl (Flutemetamol 18F) w rozpoznawaniu łagodnych objawów poznawczych i ryzyka choroby Alzheimera

Badanie prowadzone w: Szwecja

To badanie koncentruje się na lepszym rozpoznawaniu chorób neurodegeneracyjnych, w tym choroby Alzheimera, postępującego porażenia nadjądrowego, otępienia czołowo-skroniowego, zwyrodnienia korowo-podstawnego oraz łagodnych zaburzeń poznawczych. Wykorzystuje się w nim dwie specjalne substancje – Vizamyl i [18F]RO6958948 – które podawane są w formie zastrzyku i pomagają lekarzom zobaczyć zmiany w mózgu za pomocą specjalnego badania zwanego PET (tomografia emisyjna pozytronów).

Kto może wziąć udział w badaniu:

Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 20 do 100 lat, biegłe w języku szwedzkim. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na co najmniej jedną punkcję lędźwiową (procedurę, podczas której pobiera się niewielką ilość płynu z kręgosłupa do badań), badanie MRI mózgu oraz testy neuropsychologiczne oceniające funkcje poznawcze, takie jak pamięć, uwaga i rozwiązywanie problemów.

Zdrowi seniorzy mogą uczestniczyć, jeśli nie zgłaszają żadnych objawów poznawczych i uzyskują prawidłowe wyniki w testach oceniających myślenie i pamięć. Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub otępieniem mogą wziąć udział, jeśli zgłaszają objawy poznawcze potwierdzone przez nich samych lub osobę im bliską.

Kto nie może uczestniczyć:

Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami neurodegeneracyjnymi związanymi z odkładaniem się białka Tau oraz ci, którzy nie są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju otępienia.

Cel badania:

Głównym celem badania jest ocena, jak dobrze te substancje obrazujące mogą pomóc w identyfikacji osób zagrożonych rozwojem otępienia. Badanie porównuje obrazy mózgu osób z tymi chorobami ze skanami osób zdrowych, aby lepiej zrozumieć różnice. Badacze chcą zgromadzić informacje o tym, jak te choroby postępują w czasie i jak substancje użyte w badaniu mogą pomóc we wczesnym wykrywaniu i diagnozowaniu.

Badane substancje:

Tau PET ([18F]RO6958948) to test obrazowy, który pomaga lekarzom zobaczyć obecność białka tau w mózgu. To białko może gromadzić się w mózgach osób z chorobą Alzheimera i innymi podobnymi schorzeniami. Vizamyl (Flutemetamol 18F) to kolejny test obrazowy służący do wykrywania płytek amyloidowych w mózgu – innego typu białka, które może się gromadzić w mózgach osób z chorobą Alzheimera.

Badanie wpływu leku AD04 i placebo u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Badanie prowadzone w: Austria, Polska

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku o nazwie AD04 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera. Lek ten zawiera wodorotlenek glinu i podawany jest w formie zastrzyku pod skórę.

Kto może wziąć udział w badaniu:

Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 50 do 85 lat, które mają partnera lub opiekuna dobrze znającego pacjenta i mogącego towarzyszyć mu podczas wizyt. Opiekun powinien spędzać z pacjentem przynajmniej 10 godzin tygodniowo i być dostępny telefonicznie w określonych godzinach.

Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce. Uczestnicy muszą mieć rozpoznanie prawdopodobnej choroby Alzheimera oraz uzyskać wynik między 22 a 30 punktów w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE), które mierzy funkcje poznawcze.

Wymagane jest także badanie MRI mózgu pokazujące zanik określonej części mózgu lub specyficzny wzór w badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego związany z chorobą Alzheimera. Konieczne są również wyniki testów pamięci wskazujące na problemy związane z hipokampem – częścią mózgu ważną dla pamięci.

Kto nie może uczestniczyć:

Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, którzy uczestniczą obecnie w innym badaniu klinicznym, przebyli niedawno poważną operację, mają historię ciężkich reakcji alergicznych na leki, nie mogą przestrzegać procedur badania, mają historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, są w ciąży lub karmią piersią, mają niestabilne lub poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, lub zostali zdiagnozowani z innym rodzajem otępienia.

Cel badania:

Głównym celem jest ocena, czy AD04 może spowolnić postęp choroby Alzheimera poprzez poprawę zdolności poznawczych, codziennego funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia w okresie sześciu miesięcy. Badanie porówna efekty AD04 z placebo. W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym ocenom w celu monitorowania funkcji poznawczych, codziennych czynności i ogólnego samopoczucia.

Badany lek:

AD04 to lek badany pod kątem potencjału w pomaganiu osobom z wczesną chorobą Alzheimera. Jest podawany doustnie w formie pigułki i obecnie jest badany w próbach klinicznych w celu określenia jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Badanie leku lecanemab (BAN2401) u osób z wczesną chorobą Alzheimera: testowanie bezpieczeństwa i skuteczności przez 18 miesięcy

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Szwecja, Francja, Włochy

To badanie koncentruje się na testowaniu leku o nazwie lecanemab (znanego również jako BAN2401) u osób z wczesną chorobą Alzheimera. Stan ten obejmuje zarówno łagodne zaburzenia poznawcze spowodowane chorobą Alzheimera, jak i łagodne otępienie w przebiegu choroby Alzheimera, które powoduje stopniowy spadek pamięci i trudności w codziennych czynnościach.

Kto może wziąć udział w badaniu:

Mogą uczestniczyć osoby w wieku od 50 do 90 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 17 a 35. Uczestnicy muszą mieć pogorszenie pamięci, które rozpoczęło się stopniowo, trwa od co najmniej roku i może być potwierdzone przez członka rodziny lub przyjaciela. Wymagany wynik w badaniu Mini-Mental State Examination to co najmniej 22, ale nie więcej niż 30 punktów.

Niezbędny jest partner badawczy, który spędza z uczestnikiem co najmniej 8 godzin tygodniowo, może uczestniczyć w wizytach badawczych i dostarczać informacje o stanie uczestnika. Jeśli uczestnik obecnie przyjmuje leki na chorobę Alzheimera, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Wymagane jest potwierdzenie obecności amyloidu w mózgu (białka związanego z chorobą Alzheimera) poprzez skan mózgu (PET) lub badanie płynu kręgowego. Uczestnicy muszą wykazywać zaburzenia pamięci w określonych testach pamięci.

Kto nie może uczestniczyć:

Wykluczeni są pacjenci poniżej 50 lub powyżej 90 roku życia, z innymi zaburzeniami neurologicznymi, historią krwawienia mózgowego lub licznych małych udarów, obecnie stosujący leki rozrzedzające krew (z wyjątkiem małych dawek aspiryny), z obecnością więcej niż 4 mikrokrwotoków widocznych w skanach mózgu, znaczącą chorobą psychiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy, historią nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 5 lat, ciężką chorobą wątroby lub nerek, niestabilną chorobą serca lub niedawnym zawałem serca, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, aktywnym nowotworem lub leczeniem raka w ciągu ostatnich 5 lat, oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Cel badania:

Celem jest określenie, czy lek może pomóc spowolnić postęp objawów wczesnej choroby Alzheimera. Lek lecanemab podawany jest przez infuzję dożylną, co oznacza, że jest dostarczany bezpośrednio do krwi przez żyłę. Niektórzy uczestnicy otrzymają rzeczywisty lek, podczas gdy inni otrzymają placebo.

Badanie składa się z dwóch części: 18-miesięcznej fazy głównej, po której następuje faza przedłużona, w której wszyscy uczestnicy mogą otrzymać rzeczywisty lek. Maksymalna dawka stosowana w badaniu to 10 miligramów na kilogram masy ciała. Całkowity czas leczenia może trwać do 48 miesięcy.

Badany lek:

BAN2401 to badawcze przeciwciało monoklonalne podawane drogą dożylną, obecnie badane w leczeniu wczesnej choroby Alzheimera i łagodnych zaburzeń poznawczych. Lek działa poprzez celowanie i usuwanie toksycznych agregatów białka beta-amyloidu w mózgu, które jak się uważa, przyczyniają się do postępu choroby Alzheimera. BAN2401 należy do klasy terapii modyfikujących przebieg choroby.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone badania kliniczne nad chorobą Alzheimera w stadium prodromalnym obejmują trzy różne podejścia terapeutyczne i diagnostyczne. Badania są prowadzone w kilku krajach europejskich, ze szczególnym uwzględnieniem krajów skandynawskich i Europy Środkowej.

Pierwsze badanie koncentruje się na doskonaleniu metod diagnostycznych przy użyciu nowoczesnych technik obrazowania PET, co może pomóc we wcześniejszym wykrywaniu choroby. Drugie badanie testuje eksperymentalny lek AD04, prowadzone w Austrii i Polsce. Trzecie, najbardziej rozbudowane badanie, dotyczy leku lecanemab i jest prowadzone w pięciu krajach europejskich: Hiszpanii, Niemczech, Szwecji, Francji i we Włoszech.

Wszystkie badania wymagają od uczestników obecności partnera badawczego lub opiekuna, co podkreśla znaczenie wsparcia rodziny w procesie badawczym. Szczególną uwagę zwraca się na bezpieczeństwo uczestników, czego dowodem są szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia, szczególnie dotyczące współistniejących schorzeń neurologicznych i ogólnego stanu zdrowia.

Badania te dają nadzieję na lepsze zrozumienie wczesnych stadiów choroby Alzheimera oraz potencjalne opracowanie skuteczniejszych metod diagnostycznych i terapeutycznych, które mogłyby spowolnić postęp tej wyniszczającej choroby.