Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności diagnostycznej [18F]RO6958948 i Flutemetamolu (18F) u osób starszych z łagodnymi objawami poznawczymi w ryzyku choroby Alzheimera.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy chorób neurodegeneracyjnych, które są związane z obecnością patologii białka Tau. Do takich chorób należą między innymi choroba Alzheimera, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie czołowo-skroniowe, zwyrodnienie korowo-podstawne oraz łagodne zaburzenia poznawcze. W badaniu zostaną wykorzystane dwa leki: Vizamyl (zawierający substancję czynną Flutemetamol (18F)) oraz lek o kodowej nazwie [18F]RO6958948. Oba leki są podawane w formie roztworu do wstrzykiwań.

Celem badania jest ocena dokładności diagnostycznej obrazowania PET z użyciem wymienionych leków w identyfikacji osób starszych, które mogą być zagrożone rozwojem demencji, w tym demencji związanej z chorobą Alzheimera. Badanie obejmuje zarówno osoby zdrowe, jak i te z łagodnymi objawami poznawczymi. Uczestnicy badania będą poddawani różnym testom, w tym badaniom obrazowym mózgu, takim jak MRI, oraz testom neuropsychologicznym.

W trakcie badania zostanie oceniona obecność specyficznych sygnałów w mózgu, które mogą wskazywać na obecność chorób neurodegeneracyjnych. Wyniki te będą porównywane z innymi metodami diagnostycznymi, takimi jak biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego oraz wyniki testów poznawczych. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne choroby neurodegeneracyjne wpływają na mózg oraz jak można je skuteczniej diagnozować.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego celu, którym jest poprawa diagnostyki i zrozumienia zaburzeń poznawczych.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek między 20 a 100 lat, biegłość w języku szwedzkim oraz zgoda na przynajmniej jedno nakłucie lędźwiowe, badanie MRI mózgu i testy neuropsychologiczne.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje Vizamyl w formie roztworu do wstrzykiwań. Jest to substancja o nazwie flutemetamol (18f), która jest podawana w celu oceny aktywności mózgu.

    Podanie leku odbywa się poprzez iniekcję.

  3. Krok 3

    Badanie PET

    Po podaniu leku, uczestnik przechodzi badanie PET, które pozwala na ocenę aktywności mózgu i wykrycie ewentualnych zmian związanych z chorobami neurodegeneracyjnymi.

    Badanie to ma na celu wykrycie specyficznego sygnału w mózgu, który może wskazywać na obecność choroby.

  4. Krok 4

    Analiza wyników

    Wyniki badania PET są analizowane w celu porównania z innymi metodami diagnostycznymi, takimi jak biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym, testy poznawcze i wyniki MRI.

    Analiza obejmuje również porównanie wyników między osobami zdrowymi a pacjentami z różnymi chorobami neurodegeneracyjnymi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich procedur uczestnik zostaje poinformowany o wynikach badania oraz o ewentualnych dalszych krokach, jeśli są one wymagane.

    Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i diagnozowaniu chorób neurodegeneracyjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby zdrowe w starszym wieku - Brak zgłaszanych objawów związanych z pamięcią lub myśleniem.
  • Osoby zdrowe w starszym wieku - Normalne wyniki w testach oceniających pamięć i myślenie.
  • Osoby zdrowe w starszym wieku - Ogólna zdolność do myślenia i wykonywania codziennych czynności jest zachowana, co oznacza, że lekarz nie może postawić diagnozy łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) lub demencji podczas wizyty początkowej.
  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub demencją - Zgłaszane objawy związane z pamięcią lub myśleniem przez pacjenta lub osobę bliską.
  • Osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi - Ogólna zdolność do myślenia i wykonywania codziennych czynności jest wystarczająco zachowana, aby lekarz nie mógł postawić diagnozy demencji podczas wizyty początkowej.
  • Osoby z demencją - Ogólna zdolność do myślenia i wykonywania codziennych czynności spełnia kryteria diagnozy demencji podczas wizyty początkowej.
  • Wszyscy uczestnicy - Wiek od 20 do 100 lat.
  • Wszyscy uczestnicy - Płynna znajomość języka szwedzkiego.
  • Wszyscy uczestnicy - Zgoda na co najmniej jedno nakłucie lędźwiowe (pobranie płynu z okolic kręgosłupa), rezonans magnetyczny (MRI) mózgu oraz testy neuropsychologiczne (oceniające pamięć i myślenie).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne choroby neurodegeneracyjne z patologią Tau, takie jak choroba Alzheimera, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie czołowo-skroniowe, zwyrodnienie korowo-podstawne oraz łagodne zaburzenia poznawcze.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne schorzenia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić wyniki tego badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • 18F-RO6958948

    to lek stosowany w badaniach diagnostycznych, który pomaga w obrazowaniu mózgu. Jest to rodzaj skanu, który pozwala zobaczyć, jak białka związane z chorobą Alzheimera, zwane tau, rozprzestrzeniają się w mózgu. Dzięki temu lekarze mogą lepiej zrozumieć, czy dana osoba jest w grupie ryzyka rozwinięcia demencji związanej z chorobą Alzheimera lub innymi zaburzeniami neurodegeneracyjnymi.

  • Vizamyl

    , znany również jako 18F-Flutemetamol, to inny lek używany w badaniach obrazowych mózgu. Pomaga on w identyfikacji złogów białka amyloidowego, które są charakterystyczne dla choroby Alzheimera. Dzięki temu lekarze mogą ocenić, czy pacjent ma zmiany w mózgu, które mogą prowadzić do demencji. To badanie jest szczególnie przydatne dla osób z łagodnymi objawami poznawczymi, które mogą być w grupie ryzyka rozwinięcia choroby Alzheimera.

Co już wiadomo o tej terapii

  • 18F-RO6958948

    Ten lek jest podawany w formie zastrzyku i stosowany w badaniach obrazowych mózgu, aby pomóc w diagnozowaniu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w identyfikacji osób z łagodnymi objawami poznawczymi, które mogą być zagrożone rozwojem demencji. Działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z białkiem Tau, które jest związane z tymi chorobami. Należy do klasy farmakologicznej radiofarmaceutyków, które są używane w diagnostyce obrazowej.

  • Vizamyl (18F-Flutemetamol)

    Ten lek jest również podawany w formie zastrzyku i stosowany w badaniach obrazowych mózgu, aby pomóc w diagnozowaniu chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera. Jest badany pod kątem jego zdolności do identyfikacji osób z łagodnymi objawami poznawczymi, które mogą być zagrożone demencją. Działa poprzez wiązanie się z płytkami amyloidowymi w mózgu, co jest charakterystyczne dla tych chorób. Należy do klasy farmakologicznej radiofarmaceutyków, które są używane w diagnostyce obrazowej.

Badane choroby

  • Choroba Alzheimera

    Jest to postępujące schorzenie neurodegeneracyjne, które prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Zaczyna się od łagodnych problemów z pamięcią, które z czasem stają się coraz bardziej poważne. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać dezorientacji, trudności w komunikacji oraz zmiany osobowości. W mózgu dochodzi do odkładania się białek, takich jak beta-amyloid i tau, co prowadzi do uszkodzenia neuronów. Choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie i zdolność do samodzielnego życia.

  • Postępujące porażenie nadjądrowe

    Jest to rzadkie schorzenie neurodegeneracyjne, które charakteryzuje się problemami z równowagą, sztywnością mięśni oraz trudnościami w ruchach oczu. Choroba zaczyna się od problemów z chodzeniem i częstymi upadkami. W miarę postępu, pacjenci mogą doświadczać trudności z mówieniem, połykaniem oraz zmiany w zachowaniu. Uszkodzenie mózgu dotyczy głównie obszarów odpowiedzialnych za kontrolę ruchów i równowagi. Choroba prowadzi do znacznego ograniczenia zdolności do samodzielnego funkcjonowania.

  • Otępienie czołowo-skroniowe

    Jest to grupa zaburzeń neurodegeneracyjnych, które wpływają na płaty czołowe i skroniowe mózgu. Objawy obejmują zmiany w zachowaniu, osobowości oraz problemy z językiem. Wczesne objawy mogą obejmować apatię, impulsywność oraz trudności w planowaniu i organizacji. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w komunikacji oraz zmniejszenia zdolności do rozumienia języka. Choroba prowadzi do stopniowej utraty zdolności poznawczych i funkcji społecznych.

  • Zwyrodnienie korowo-podstawne

    Jest to rzadkie schorzenie neurodegeneracyjne, które wpływa na ruchy, mowę oraz funkcje poznawcze. Objawy obejmują sztywność mięśni, drżenie oraz trudności w koordynacji ruchowej. Pacjenci mogą doświadczać problemów z wykonywaniem codziennych czynności, takich jak pisanie czy jedzenie. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić trudności z mówieniem oraz zmiany w zachowaniu. Choroba prowadzi do stopniowego pogorszenia zdolności ruchowych i poznawczych.

  • Łagodne zaburzenia poznawcze

    Jest to stan, w którym występują problemy z pamięcią i innymi funkcjami poznawczymi, które są bardziej nasilone niż normalne zmiany związane z wiekiem, ale nie na tyle poważne, aby zakłócać codzienne życie. Osoby z tym zaburzeniem mogą zauważyć trudności w przypominaniu sobie informacji, planowaniu lub podejmowaniu decyzji. Stan ten może być stabilny przez długi czas, ale u niektórych osób może prowadzić do rozwoju demencji. W mózgu mogą występować zmiany podobne do tych obserwowanych w chorobie Alzheimera, ale w mniejszym stopniu. Łagodne zaburzenia poznawcze mogą wpływać na jakość życia, ale nie uniemożliwiają samodzielnego funkcjonowania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511842-38-00Planowana liczba uczestników2 450 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).