Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności Efgartigimodu w leczeniu demencji autoimmunologicznej u pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy demencji autoimmunologicznej, która jest chorobą powodującą pogorszenie funkcji poznawczych oraz pamięci. W tej chorobie system odpornościowy organizmu przez pomyłkę atakuje własny mózg, wytwarzając przeciwciała skierowane przeciwko tkankom mózgowym. Choroba prowadzi do stopniowego pogorszenia zdolności myślenia, zapamiętywania i wykonywania codziennych czynności.

W badaniu zostanie przetestowany lek o nazwie Efgartigimod, który jest inhibitorem FcRn - białka odpowiedzialnego za utrzymywanie przeciwciał w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, czy 52-tygodniowe leczenie tym lekiem może poprawić funkcje poznawcze u osób z demencją autoimmunologiczną w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna otrzyma badany lek, a druga placebo, przy czym ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który preparat.

Podczas badania będą regularnie przeprowadzane testy poznawcze, w tym MoCA (test oceniający różne aspekty funkcji poznawczych), oraz inne badania neuropsychologiczne sprawdzające pamięć, myślenie i zdolność wykonywania codziennych czynności. Badacze będą również monitorować poziom przeciwciał w krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, aby sprawdzić, czy lek skutecznie zmniejsza ich ilość. Wizyty kontrolne będą odbywały się w regularnych odstępach przez cały okres 53 tygodni, podczas których oceniana będzie jakość życia pacjentów oraz ich zdolność do samodzielnego funkcjonowania.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza wizyta

    Po kwalifikacji do badania otrzymasz pierwszą dawkę leku. Lek nazywa się efgartigimod alfa i jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego. Może to być lek aktywny Vyvgart 1000 mg lub placebo (substancja nieaktywna). Ani Ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Podczas tej wizyty wykonane zostaną testy neuropsychologiczne, które sprawdzają funkcje poznawcze, takie jak pamięć i koncentracja. Przeprowadzony zostanie również test MoCA - to krótkie badanie, które ocenia różne aspekty funkcjonowania umysłu.

    Pobrane zostaną próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do analiz laboratoryjnych. Płyn mózgowo-rdzeniowy to przezroczysta ciecz, która otacza mózg i rdzeń kręgowy.

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia i codziennych aktywności, takich jak gotowanie, sprzątanie czy zarządzanie finansami.

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia - tydzień 13

    Po 13 tygodniach od rozpoczęcia badania przyjdziesz na kolejną wizytę kontrolną. Będziesz nadal otrzymywać regularne zastrzyki leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Ponownie wykonane zostaną testy neuropsychologiczne i test MoCA, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakieś zmiany w funkcjonowaniu poznawczym w porównaniu do początku badania.

    Pobrane zostaną próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do sprawdzenia poziomu autoprzeciwciał - to białka, które mogą atakować własne tkanki organizmu, w tym mózg.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze dotyczące jakości życia i codziennych aktywności.

  3. Krok 3

    Kontrola w połowie badania - tydzień 27

    W 27 tygodniu badania przyjdziesz na wizytę kontrolną. Nadal będziesz otrzymywać zastrzyki zgodnie z planem leczenia.

    Wykonany zostanie test MoCA, aby ocenić zmiany w funkcjach poznawczych w porównaniu do początku badania.

    Lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i ostatnia wizyta - tydzień 53

    Po 52 tygodniach leczenia przyjdziesz na ostatnią wizytę w ramach badania. To oznacza zakończenie podawania zastrzyków.

    Wykonane zostaną wszystkie badania jak na początku: testy neuropsychologiczne, test MoCA, oraz pobrane zostaną próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego.

    Wypełnisz ostatni raz kwestionariusze dotyczące jakości życia i codziennych aktywności.

    Lekarz porówna wszystkie wyniki z początkiem badania, aby sprawdzić, czy lek był skuteczny w leczeniu demencji autoimmunologicznej - choroby, w której system odpornościowy atakuje mózg, powodując problemy z pamięcią i myśleniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat
  • Rozpoznanie przez specjalistę postępującego pogorszenia zdolności myślenia lub demencji (utrata pamięci i innych funkcji umysłowych) trwającego dłużej niż 3 miesiące
  • Wynik w teście MoCA (test oceniający funkcje poznawcze jak pamięć i myślenie) między 10 a 25 punktami
  • Obecność autoprzeciwciał przeciwko mózgowi we krwi lub w płynie mózgowo-rdzeniowym - są to substancje, które błędnie atakują własne tkanki mózgowe
  • Wiek co najmniej 40 lat
  • Znajomość języka niemieckiego na poziomie pozwalającym zrozumieć informacje o badaniu i wiarygodnie wykonać testy neuropsychologiczne (testy sprawdzające funkcje umysłowe)
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych podczas badania
  • Szczepienia zgodnie z zaleceniami STIKO (niemiecka komisja ds. szczepień), włączając szczepienie przeciwko COVID-19

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki, które wpływają na krzepnięcie krwi - może to oznaczać, że Twoja krew krzepnie za wolno lub za szybko
  • Jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywną infekcję lub przewlekłą chorobę zakaźną, która wymaga leczenia
  • Jeśli otrzymałeś szczepionkę żywymi wirusami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem
  • Jeśli masz niedobór immunoglobulin - oznacza to, że Twój organizm ma za mało białek odpowiedzialnych za odporność
  • Jeśli masz chorobę nowotworową, która jest aktywna lub była leczona w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki leku badawczego lub masz historię poważnych reakcji alergicznych
  • Jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub leki immunosupresyjne - są to leki, które osłabiają naturalną odporność organizmu
  • Jeśli masz inne choroby autoimmunologiczne oprócz demencji autoimmunologicznej
  • Jeśli uczestniczysz w innym badaniu klinicznym lub brałeś udział w takim badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie jesteś w stanie zrozumieć instrukcji badania lub nie możesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Efgartigimod to innowacyjny lek, który należy do grupy inhibitorów FcRn. Ten lek działa poprzez blokowanie białka zwanego receptorem FcRn, który jest odpowiedzialny za utrzymywanie niektórych przeciwciał w organizmie. W przypadku demencji autoimmunologicznej, układ odpornościowy pacjenta błędnie atakuje własny mózg, produkując szkodliwe przeciwciała. Efgartigimod pomaga zmniejszyć liczbę tych szkodliwych przeciwciał we krwi, co może spowolnić lub zatrzymać uszkodzenie komórek mózgowych. W tym badaniu klinicznym lek jest podawany przez 52 tygodnie w celu sprawdzenia, czy może poprawić funkcje poznawcze u pacjentów z demencją autoimmunologiczną, takie jak pamięć, myślenie i koncentrację.

Co już wiadomo o tej terapii

Efgartigimod – Efgartigimod to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy inhibitorów receptora FcRn i jest obecnie badany w zaawansowanych fazach prób klinicznych jako potencjalne leczenie demencji autoimmunologicznej. Mechanizm działania tego leku polega na blokowaniu receptora FcRn, co prowadzi do zmniejszenia poziomu przeciwciał IgG w organizmie poprzez przyspieszenie ich rozkładu, dzięki czemu może zmniejszać autoimmunologiczne uszkodzenie tkanek mózgowych odpowiedzialne za pogorszenie funkcji poznawczych. Głównym wskazaniem terapeutycznym w ramach prowadzonych badań jest leczenie demencji autoimmunologicznej, stanu w którym układ odpornościowy atakuje własne tkanki mózgowe, prowadząc do problemów z pamięcią i innymi funkcjami poznawczymi. Efgartigimod jest już zatwierdzony do leczenia innych chorób autoimmunologicznych, ale jego zastosowanie w demencji autoimmunologicznej pozostaje na etapie badań klinicznych.

Badane choroby

Demencja autoimmunologiczna – Jest to rzadka postać demencji wywołana przez nieprawidłową aktywność układu odpornościowego, który atakuje własne komórki mózgowe. Choroba charakteryzuje się stopniowym pogorszeniem funkcji poznawczych, w tym problemami z pamięcią, koncentracją i myśleniem. W przebiegu choroby mogą występować trudności z wykonywaniem codziennych czynności oraz zmiany w zachowaniu. Stan pacjenta zwykle pogarsza się w miarę upływu czasu, prowadząc do narastających zaburzeń poznawczych. Choroba może również wpływać na jakość życia chorego oraz jego zdolność do samodzielnego funkcjonowania. W organizmie chorych można wykryć przeciwciała skierowane przeciwko własnym tkankom mózgowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510216-39-00Kod protokołuEfgartAID01Planowana liczba uczestników69 osóbSponsorDeutsches Zentrum Fuer Neurodegenerative Erkrankungen e.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).