Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności lorazepamu, pregabaliny i olanzapiny w leczeniu zachowań agresywnych u pacjentów z demencją, którzy nie odpowiedzieli na standardowe leczenie

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zachowań agresywnych u osób z demencją. W ramach badania oceniana będzie skuteczność trzech leków: kwetiapiny, olanzapiny i lorazepamu w porównaniu z placebo. Leki te należą do grupy leków psychotropowych, które wpływają na funkcjonowanie mózgu i zachowanie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne są wymienione leki w łagodzeniu pobudzenia i agresji u osób z demencją, które nie reagują na standardowe metody leczenia. Badanie będzie prowadzone w domach opieki, gdzie mieszkają osoby z demencją wykazujące zachowania agresywne.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jeden z trzech badanych leków lub placebo w formie kapsułek przyjmowanych doustnie. Leczenie będzie trwało do 6 miesięcy. W tym czasie personel medyczny będzie obserwował zmiany w zachowaniu pacjentów oraz możliwe działania niepożądane leków. Wszystkie leki będą podawane w specjalnie przygotowanych kapsułkach, aby ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzieli, który lek jest aktualnie stosowany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, otrzymasz jeden z trzech leków: lorazepam, kwetiapinę lub olanzapinę, lub tabletki placebo (tabletki bez substancji czynnej).

    Leki będą podawane w formie doustnej (do przyjmowania przez usta).

  2. Krok 2

    Okres obserwacji

    W trakcie przyjmowania leków personel medyczny będzie regularnie oceniał poziom pobudzenia za pomocą specjalnej skali oceny zachowania (skala CMAI).

    Lekarz będzie również oceniał ogólny stan zdrowia i zmiany w zachowaniu za pomocą specjalnych skal (CGI-S i CGI-C).

    Personel medyczny będzie monitorował częstość, nasilenie i wpływ zachowań związanych z pobudzeniem.

  3. Krok 3

    Monitorowanie działań niepożądanych

    W trakcie badania będą obserwowane i zapisywane wszelkie skutki uboczne związane z przyjmowaniem leków.

    Każde niepokojące objawy będą dokładnie dokumentowane i oceniane pod kątem ich nasilenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do maja 2027 roku.

    Po zakończeniu badania lekarz oceni skuteczność zastosowanego leczenia i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musisz być mieszkańcem domu opieki z rozpoznaną demencją i zachowaniami agitacyjnymi (pobudzeniem, niepokojem)
  • Twój lekarz prowadzący musi zdecydować o przepisaniu jednego z następujących leków:
    • kwetiapina (lek przeciwpsychotyczny)
    • olanzapina (lek przeciwpsychotyczny)
    • lorazepam (lek uspokajający)
    • Decyzja o przepisaniu leku musi być podjęta niezależnie od tego badania klinicznego
    • Decyzja o leczeniu musi być uzgodniona wspólnie z pacjentem i/lub jego przedstawicielem prawnym
    • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
    • Musisz być osobą dorosłą (powyżej 18 roku życia)
    • Musisz być zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu (osobiście lub przez przedstawiciela prawnego)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 65 roku życia
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z ostrymi zaburzeniami psychotycznymi (ciężkimi zaburzeniami psychicznymi wymagającymi natychmiastowego leczenia)
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca (niestabilną chorobą serca wymagającą dostosowania leczenia)
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • Pacjenci z nadwrażliwością (uczuleniem) na badany lek lub jego składniki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi (problemami z pamięcią i myśleniem) o podłożu innym niż demencja
  • Pacjenci z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Osoby z przeciwwskazaniami (przeszkodami zdrowotnymi) do przyjmowania leków psychotropowych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Leki psychotropowe - to grupa leków wpływających na funkcje mózgu i zachowanie. W tym badaniu są stosowane u pacjentów z demencją, którzy wykazują zachowania agresywne lub pobudzenie, a standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Leki te mogą pomóc w kontrolowaniu niepokoju i agresji, działając uspokajająco na pacjenta. Badanie wykorzystuje spersonalizowane podejście do leczenia, co oznacza, że dobór konkretnego leku jest dostosowany indywidualnie do każdego pacjenta w oparciu o jego specyficzne objawy i reakcje na wcześniejsze terapie. Jest to tak zwane podejście N-of-1, gdzie każdy pacjent jest traktowany jako indywidualny przypadek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Haloperidol

    Lek przeciwpsychotyczny podawany doustnie lub w formie iniekcji, stosowany w leczeniu pobudzenia i zachowań agresywnych u pacjentów z demencją. Jest to jeden z najdłużej stosowanych leków przeciwpsychotycznych, należący do grupy neuroleptyków klasycznych, który działa poprzez blokowanie receptorów dopaminowych w mózgu. Lek jest szczególnie skuteczny w kontrolowaniu ostrych stanów pobudzenia, jednak wymaga starannego monitorowania ze względu na możliwe działania niepożądane.

  • Risperidon

    Atypowy lek przeciwpsychotyczny drugiej generacji, dostępny w formie tabletek i roztworu doustnego, stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania u pacjentów z demencją. Działa poprzez regulację przekaźnictwa serotoniny i dopaminy w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia pobudzenia i agresji przy jednocześnie mniejszym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z klasycznymi neuroleptykami. Jest jednym z częściej zalecanych leków w terapii zaburzeń zachowania w demencji, gdy metody niefarmakologiczne okazują się niewystarczające.

  • Quetiapine

    Nowoczesny lek przeciwpsychotyczny z grupy atypowych neuroleptyków, dostępny w formie tabletek o różnej mocy, stosowany w kontrolowaniu zachowań agresywnych i pobudzenia u osób z demencją. Charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa i stosunkowo niskim ryzykiem wywoływania pozapiramidowych działań niepożądanych, działając poprzez wpływ na różne układy neuroprzekaźników w mózgu, głównie na układ dopaminergiczny i serotoninergiczny. Jest często wybierany jako opcja terapeutyczna ze względu na dobrą tolerancję, szczególnie u osób starszych.

Badane choroby

  • Zachowanie agitowane

    Jest to stan zwiększonego niepokoju psychoruchowego, charakteryzujący się wzmożoną aktywnością fizyczną i pobudzeniem emocjonalnym. Pacjenci mogą wykazywać zachowania takie jak ciągłe chodzenie, niemożność usiedzenia w miejscu, głośne mówienie czy krzyczenie. Stan ten często wiąże się z dezorientacją i może występować w różnym nasileniu.

  • Dementia (Otępienie)

    Jest to zespół objawów związanych z postępującym pogorszeniem funkcji poznawczych, który wpływa na codzienne funkcjonowanie. Charakteryzuje się stopniową utratą pamięci, zdolności myślenia, rozumowania i komunikacji. Może prowadzić do zmian osobowości i zachowania. Pacjenci często mają trudności z wykonywaniem codziennych czynności i zachowaniem niezależności. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się problemy z rozpoznawaniem bliskich osób i orientacją w czasie i przestrzeni.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-510601-29-00Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).