Badanie ruksolitinibu z brentuksymabem lub pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne jest przeznaczone dla osób z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL), u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiedziała na dotychczasowe terapie. Badanie testuje skuteczność łączenia leku o nazwie ruksolitynib z jednym z dwóch innych leków: brentuksymabem vedotin lub pembrolizumabem.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć nawrotowy lub oporny na leczenie klasyczny chłoniak Hodgkina, co oznacza, że choroba powróciła lub nie odpowiedziała na wcześniejsze terapie
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Dla grupy 1 (ruksolitynib + brentuksymab): pacjenci muszą mieć CD30+ cHL, który nawrócił lub jest oporny po przeszczepie własnych komórek macierzystych (ASCT) lub po co najmniej dwóch wcześniejszych leczeniach, jeśli ASCT nie jest możliwy
- Dla grupy 2 (ruksolitynib + pembrolizumab): pacjenci muszą mieć nawrotowy lub oporny cHL wcześniej leczony zarówno ASCT, jak i co najmniej dwoma wcześniejszymi terapiami, gdy ASCT nie jest opcją
- Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę poprzez specjalistyczne badania
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny guz widoczny w badaniu PET-CT
- Pacjenci muszą być w stanie wykonywać codzienne czynności (oceniane w skali ECOG)
- Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 5 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy mieli tylko częściową odpowiedź na ostatnie leczenie, nie mogą dołączyć do badania
- Pacjenci, którzy nie wykazali żadnej poprawy lub których stan pogorszył się po ostatnim leczeniu, nie kwalifikują się do udziału
- Pacjenci, którzy mieli częściową odpowiedź na ostatnie leczenie, w tym specjalne terapie ratunkowe przed przeszczepem, nie mogą uczestniczyć, chyba że ich stan później się pogorszy
Cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działają kombinacje leków u pacjentów z nawrotowym lub opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina. Uczestników dzieli się na dwie grupy. W jednej grupie pacjenci otrzymują ruksolitynib z brentuksymabem vedotin, a w drugiej grupie ruksolitynib z pembrolizumabem. Badacze będą monitorować odpowiedź pacjentów na te leczenia w czasie, szukając oznak całkowitej odpowiedzi (co oznacza, że nowotwór zniknął) lub częściowej odpowiedzi (gdzie nowotwór się zmniejszył, ale nie zniknął całkowicie).
Podczas badania naukowcy będą również śledzić wszelkie działania niepożądane i ich związek z lekami badanymi. Badanie ma na celu poprawę wskaźnika całkowitej odpowiedzi w porównaniu z wcześniejszymi leczeniami. Dodatkowo, badanie będzie badać możliwość wykorzystania tych terapii do przygotowania pacjentów do przeszczepu komórek macierzystych, który może być częścią leczenia nowotworu. Próba będzie również szukać potencjalnych markerów w organizmie, które mogą przewidzieć, jak dobrze pacjent odpowie na leczenie.
Badane leki:
Ruksolitynib to lek przyjmowany doustnie, który działa poprzez blokowanie określonych białek (JAK1/2) biorących udział we wzroście i przeżyciu komórek nowotworowych. Celem jest sprawdzenie, czy może pomóc w zmniejszeniu nowotworu, gdy jest stosowany w połączeniu z innymi leczeniami.
Brentuksymab to lek podawany dożylnie, który jest koniugatem przeciwciało-lek. Wiąże się z określonym białkiem na powierzchni komórek rakowych i dostarcza bezpośrednio do nich substancję toksyczną, co może pomóc w zniszczeniu komórek nowotworowych.
Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z nowotworem. Działa poprzez blokowanie białka, które uniemożliwia układowi odpornościowemu atakowanie komórek rakowych, dzięki czemu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i niszczyć te komórki.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla osób z nawrotową chorobą Hodgkina, prowadzone we Włoszech. Badanie to koncentruje się na testowaniu innowacyjnych kombinacji leków – ruksolitinibu z brentuksymabem lub pembrolizumabem – u pacjentów, u których standardowe metody leczenia zawiodły lub choroba powróciła po wcześniejszej terapii.
Badanie jest szczególnie istotne dla pacjentów, którzy przeszli przeszczep własnych komórek macierzystych lub otrzymali co najmniej dwa wcześniejsze leczenia bez zadowalających rezultatów. Oferuje ono możliwość dostępu do nowoczesnych terapii łączących różne mechanizmy działania – ruksolitynib blokuje ścieżki sygnałowe promujące wzrost komórek nowotworowych, podczas gdy brentuksymab i pembrolizumab działają poprzez ukierunkowane niszczenie komórek rakowych i aktywację układu odpornościowego.
Warto zauważyć, że badanie przewiduje kontynuację do 2026 roku i ma na celu nie tylko poprawę wskaźników całkowitej odpowiedzi, ale również zbadanie możliwości wykorzystania tych terapii jako przygotowania do przeszczepienia komórek macierzystych. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów z trudnymi do leczenia przypadkami choroby.
Włochy