Badanie leczenia faricimabem w celu poprawy wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki z wykorzystaniem obrazowania adaptacyjnego
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie ocenia skuteczność faricymabu (Vabysmo) podawanego w postaci zastrzyków do oka w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki. Lek działa poprzez blokowanie specyficznych białek odpowiedzialnych za problemy z naczyniami krwionośnymi w oku.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i wykazywać odpowiednią ostrość wzroku (lepszą niż 25 liter na tablicy ETDRS). Poziom HbA1c nie może przekraczać 16%. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z aktywnym zakażeniem lub stanem zapalnym oka, odwarstwienia siatkówki, niekontrolowanym ciśnieniem krwi, oraz kobiety w ciąży lub planujące ciążę. Osoby, które przeszły operację oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uczestniczą w innych badaniach, również nie mogą wziąć udziału.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, jak dobrze faricimab poprawia wzrok u pacjentów w ciągu 12 miesięcy. Badanie bada również zmiany w naczyniach krwionośnych oka przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania.
Badany lek: Faricimab to lek podawany w zastrzykach do oka, który blokuje dwie różne ścieżki powodujące nieszczelność i nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku. Częstotliwość zastrzyków (co 4, 8, 12 lub 16 tygodni) dostosowywana jest do odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EYE103 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Portugalia, Węgry, Chorwacja, Włochy, Łotwa, Austria, Czechy, Francja, Niemcy, Słowacja
Badanie porównuje nowy lek EYE103 z ranibizumabem, lekiem już stosowanym w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki. Oba leki podawane są w postaci zastrzyków bezpośrednio do oka.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed każdą dawką i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres badania oraz 3 miesiące po ostatniej dawce. Mężczyźni również muszą stosować antykoncepcję przez okres badania i 90 dni po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu, które mogłyby wpływać na wyniki badania, osoby po niedawnych operacjach oka (ostatnie 3 miesiące), z alergią na leki stosowane w badaniu, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą lub wysokim ciśnieniem krwi, oraz osoby, które przeszły udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel badania: Głównym celem jest sprawdzenie, czy EYE103 jest równie skuteczny jak ranibizumab w poprawie wzroku w ciągu roku. Badanie będzie trwać 52 tygodnie, podczas których regularnie oceniana będzie ostrość wzroku przy użyciu standaryzowanej tablicy ETDRS.
Badane leki: EYE103 to nowy lek testowany pod kątem skuteczności w poprawie wzroku lub zapobieganiu jego pogorszeniu. Ranibizumab to lek stosowany już w praktyce klinicznej, który działa poprzez blokowanie substancji powodującej nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku.
Badanie doustnego BI 1815368 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki przez 48 tygodni leczenia
Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Niemcy, Czechy, Słowacja
To badanie ocenia nowy lek doustny BI 1815368 w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki. Jest to istotne, ponieważ większość obecnych terapii wymaga zastrzyków do oka.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i być zdiagnozowani z cukrzycą typu 1 lub 2 z poziomem HbA1c poniżej 12%. Wymagane jest, aby leczenie cukrzycy było stabilne przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Obrzęk plamki musi osiągać określoną grubość (co najmniej 320 mikrometrów u mężczyzn i 305 mikrometrów u kobiet), a ostrość wzroku musi mieścić się między 24 a 78 literami na tablicy ETDRS.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poniżej 18 lub powyżej 75 roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z innymi poważnymi chorobami oczu (takimi jak jaskra), z niekontrolowaną cukrzycą, z ciężkimi chorobami serca, nerek lub wątroby, oraz osoby, które przeszły udar lub zawał w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy BI 1815368 może poprawić wzrok o co najmniej 10 liter na tablicy po 48 tygodniach leczenia. Badanie monitoruje również grubość siatkówki i bezpieczeństwo leczenia.
Badany lek: BI 1815368 to doustny lek w formie tabletek, stanowiący potencjalną alternatywę dla zastrzyków do oka stosowanych obecnie w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki.
Badanie afliberceptu u dorosłych z cukrzycowym obrzękiem plamki lub wysiękową zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Badanie prowadzone w: Węgry, Czechy, Słowacja
To badanie koncentruje się na afliberceptie podawanym w wysokiej dawce (8 mg) w oba oczy jednocześnie. Celem jest zrozumienie, jak organizm przetwarza lek w tej dawce.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć osoby w wieku co najmniej 18 lat (lub wieku pełnoletności w danym kraju, jeśli jest wyższy) wymagające leczenia anty-VEGF w obu oczach. Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki muszą mieć grubość centralnej siatkówki co najmniej 300 mikrometrów (lub 320 mikrometrów przy pomiarze urządzeniem Spectralis) i aktywne zajęcie centralnej części przynajmniej w jednym oku. Ostrość wzroku musi mieścić się między 78 a 24 literami na tablicy ETDRS. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez okres badania i co najmniej 4 miesiące po ostatnim leczeniu.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu, osoby po niedawnych operacjach oka (ostatnie 3 miesiące), z historią ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki, osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych, z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, z przebytym zawałem serca lub udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Głównym celem jest ocena maksymalnego stężenia wolnego afliberceptu we krwi po podaniu leku w obu oczach. Badanie monitoruje również wpływ na wzrok i bezpieczeństwo terapii.
Badany lek: Aflibercept to lek podawany w zastrzykach do oka, który blokuje czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), białko promujące wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.
Badanie EYE103 i ranibizumabu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Węgry, Chorwacja, Włochy, Austria, Łotwa, Czechy, Francja, Niemcy, Portugalia, Słowacja
To kolejne badanie porównujące EYE103 z ranibizumabem lub placebo, mające na celu określenie, czy nowy lek może utrzymać lub poprawić wzrok tak skutecznie jak obecne leczenie.
Kryteria włączenia: Osoby w wieku co najmniej 18 lat mogą uczestniczyć. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez 30 dni po ostatniej dawce leku. Mężczyźni muszą być poddani sterylizacji chirurgicznej przez co najmniej 12 tygodni lub stosować skuteczną antykoncepcję przez okres badania i 90 dni po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez rozpoznania cukrzycowego obrzęku plamki oraz osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać specjalnej ochrony.
Cel badania: Głównym celem jest pomiar zmian w ostrości wzroku przy użyciu tablicy ETDRS przez okres 52 tygodni. Badanie ocenia, czy EYE103 może poprawić wzrok w porównaniu z placebo i czy jest równie skuteczny jak ranibizumab.
Badane leki: EYE103 to nowy lek anty-VEGF podawany w zastrzykach do oka. Ranibizumab to sprawdzony lek anty-VEGF, który blokuje białko VEGF odpowiedzialne za wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.
Badanie bezpieczeństwa i zastosowania AVT06 (aflibercept) u pacjentów z chorobami naczyniowymi siatkówki i naczyniówki
Badanie prowadzone w: Łotwa
To badanie ocenia bezpieczeństwo afliberceptu podawanego za pomocą gotowej strzykawki AVT06 w leczeniu różnych chorób oczu, w tym cukrzycowego obrzęku plamki.
Kryteria włączenia: Mogą uczestniczyć osoby w wieku co najmniej 18 lat z rozpoznaniem jednego z następujących schorzeń: wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki, niedrożność żyły siatkówki, retinopatia cukrzycowa lub krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówki. Badane oko musi nadawać się do leczenia afliberceptem według oceny lekarza prowadzącego. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję przez okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastrzyku. Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży przez okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastrzyku.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi chorobami oczu niezwiązanymi z problemami naczyniowymi, osoby po niedawnych operacjach oka lub planujące operację w trakcie badania, z zakażeniem lub stanem zapalnym oka, z alergią na leki stosowane w badaniu, uczestniczący w innych badaniach jednocześnie, z poważnymi chorobami, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu, oraz osoby niezdolne do przestrzegania instrukcji badania.
Cel badania: Głównym celem jest wykazanie odpowiedniego i bezpiecznego użycia gotowej strzykawki z afliberceptem oraz ocena bezpieczeństwa ocznego leku. Badanie monitoruje proporcję udanych zastrzyków i występowanie działań niepożądanych związanych z okiem od momentu włączenia do 4. tygodnia.
Badany lek: AVT06 to aflibercept podawany za pomocą gotowej strzykawki bezpośrednio do oka. Lek należy do grupy środków antyangiogennych, które hamują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
Podsumowanie
Wszystkie 10 opisanych badań klinicznych koncentruje się na poszukiwaniu skutecznych metod leczenia cukrzycowego obrzęku plamki. Najszerszy zasięg geograficzny ma badanie porównujące EYE103 z ranibizumabem, prowadzone w 12 krajach europejskich, w tym w Polsce. To właśnie badania z udziałem EYE103 i ranibizumabu dominują w prezentowanym zestawieniu.
Warto zauważyć rosnące zainteresowanie alternatywnymi metodami podawania leków. Obok standardowych zastrzyków do oka pojawiają się innowacyjne rozwiązania, takie jak krople do oczu OCS-01 (testowane w dwóch osobnych badaniach) oraz doustny lek BI 1815368. Te mniej inwazyjne metody mogą w przyszłości znacząco poprawić komfort leczenia pacjentów.
Badania różnią się również podejściem do mechanizmu działania. Część z nich testuje leki anty-VEGF (faricimab, ranibizumab, aflibercept, EYE103), które blokują czynniki wzrostu naczyń krwionośnych. Inne koncentrują się na kortykosteroidach (deksametazon, acetonid fluocynolonu) redukujących stan zapalny. Niektóre badania, jak te z faricimabem, testują innowacyjne podwójne mechanizmy działania.
Polscy pacjenci mają możliwość uczestnictwa w kilku z tych badań, szczególnie w tych oceniających EYE103 oraz doustny lek BI 1815368. Wszystkie badania wymagają spełnienia określonych kryteriów dotyczących wieku, stopnia zaawansowania choroby oraz kontroli poziomu cukru we krwi.
Bułgaria
