Badanie dotyczące pembrolizumabu u pacjentek ze zmianami wysokiego stopnia w obrębie sromu i szyjki macicy związanymi z HPV
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie działania leku pembrolizumab (znanego również pod nazwą kodową MK-3475) w leczeniu określonych typów zmian związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Badanie dotyczy przedrakowych zmian wysokiego stopnia występujących w obrębie sromu i szyjki macicy, które stanowią część żeńskiego układu rozrodczego. Zmiany te określane są jako śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe wysokiego stopnia szyjki macicy (HSIL) oraz śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN) stopnia 2-3.
Kryteria włączenia do badania:
- Uczestniczkami badania mogą być kobiety w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem HSIL szyjki macicy lub VIN 2-3 sromu
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku
- Konieczne jest dostarczenie próbki tkanki z biopsji (wcześniejszej lub nowej) w postaci bloczków tkankowych utrwalonych w formalinie i zalanych w parafinie
- Uczestniczki muszą mieć sprawność w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszącą 0-1, co oznacza pełną aktywność (0) lub ograniczenie w wykonywaniu ciężkich prac fizycznych, ale możliwość wykonywania lekkich prac (1)
- Wymagana jest prawidłowa funkcja narządów, potwierdzona badaniami wykonanymi w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
Kryteria wykluczenia z badania:
- Mężczyźni nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Osoby nieposiadające zmian wysokiego stopnia związanych z HPV w obrębie sromu i szyjki macicy
- Osoby spoza określonego przedziału wiekowego
- Osoby uznane za należące do grup szczególnie wrażliwych, które mogą mieć ograniczoną zdolność do ochrony własnych interesów
Cel badania:
Głównym celem badania jest określenie, jak skuteczny jest pembrolizumab w doprowadzeniu do całkowitego ustąpienia zmian przedrakowych. Badacze chcą sprawdzić, czy lek może pomóc w zmniejszeniu lub całkowitym wyeliminowaniu zmian oraz zapobiec ich przejściu w bardziej poważne stany, takie jak rak. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy wirus HPV jest nadal wykrywalny po leczeniu.
Lek badany:
W badaniu stosowany jest pembrolizumab (KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest podawany bezpośrednio do żyły. Pembrolizumab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i zwalczaniu nieprawidłowych komórek. Jest to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych odpornościowych, który blokuje szlak PD-1, pomagając układowi odpornościowemu atakować komórki rakowe.
Przebieg badania:
Okres leczenia ma trwać do sześciu miesięcy. Przez cały czas trwania badania uczestniczki będą monitorowane pod kątem zmian w obrębie zmian przedrakowych oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badacze będą obserwować obecność zmian HSIL szyjki macicy i VIN 2-3 sromu poprzez badania histologiczne. W tygodniu 36 wizyty oceniana będzie również obecność zakażenia HPV. Badanie ma zakończyć się 31 stycznia 2026 roku.
Głównym punktem końcowym badania jest określenie odsetka uczestniczek, u których nie stwierdzi się obecności HSIL szyjki macicy w momencie zabiegu chirurgicznego. Zebrane informacje mogą prowadzić do nowych opcji leczenia dla osób z podobnymi schorzeniami w przyszłości.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące dysplazji szyjki macicy, prowadzone we Włoszech. Badanie koncentruje się na zastosowaniu pembrolizumabu w leczeniu zmian przedrakowych wysokiego stopnia związanych z zakażeniem HPV. Jest to nowatorskie podejście, gdyż pembrolizumab jest lekiem immunoterapeutycznym, który wzmacnia naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko nieprawidłowym komórkom.
Warto zaznaczyć, że badanie obejmuje nie tylko zmiany w obrębie szyjki macicy (HSIL), ale również zmiany w obrębie sromu (VIN 2-3), co może dostarczyć cennych informacji o skuteczności tego typu terapii w różnych lokalizacjach zmian związanych z HPV. Wyniki tego badania mogą mieć istotne znaczenie dla przyszłych strategii leczenia dysplazji szyjki macicy oraz innych zmian przedrakowych wywołanych przez wirus HPV.
Badanie jest obecnie w fazie rekrutacji uczestniczek i ma na celu dostarczenie odpowiedzi na pytanie, czy immunoterapia może stanowić alternatywę dla tradycyjnych metod leczenia zmian przedrakowych, potencjalnie zmniejszając potrzebę inwazyjnych zabiegów chirurgicznych.
Hiszpania
