Kręcz karku Badania w chorobie

Badanie nad IPN10200 w leczeniu dystonii szyjnej u dorosłych

Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Polska, Hiszpania, Francja, Czechy

To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu znanym jako dystonia szyjna, które wpływa na mięśnie szyi, powodując mimowolne skurcze oraz nieprawidłowe ruchy lub postawy. Badanie testuje nowy lek o nazwie IPN10200, który jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję znaną jako Clostridium botulinum, neurotoksyna serotypu A/B. To leczenie jest porównywane z placebo, aby ocenić, jak skuteczne jest w zmniejszaniu objawów dystonii szyjnej.

Kryteria włączenia do badania:

• Kliniczna diagnoza izolowanej dystonii szyjnej, która jest schorzeniem wpływającym na mięśnie szyi, głowy i ramion
• Objawy muszą być co najmniej umiarkowanej ciężkości, mierzone według Skali Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS):
  • Całkowity wynik 20 punktów lub wyższy
  • Wynik w podskali ciężkości 15 punktów lub wyższy
  • Wynik w podskali niepełnosprawności 3 punkty lub wyżej
  • Wynik w podskali bólu 1 punkt lub wyżej
• Pacjenci mogą być zarówno nowymi, jak i doświadczonymi w terapii toksyną botulinową (BoNT)
• Wiek co najmniej 18 lat
• Mogą brać udział zarówno kobiety, jak i mężczyźni

Kryteria wykluczenia z badania:

• Inne istotne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
• Niedawno przeprowadzony zabieg chirurgiczny lub planowana operacja w okresie badania
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
• Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
• Ciąża lub karmienie piersią
• Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
• Otrzymywanie innego leczenia dystonii szyjnej w określonym czasie przed rozpoczęciem badania
• Historia niektórych zaburzeń neurologicznych
• Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestnictwa w wizytach kontrolnych

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze IPN10200 działa w zmniejszaniu objawów dystonii szyjnej u dorosłych. Uczestnicy będą otrzymywać iniekcję IPN10200 lub placebo. Badanie będzie monitorować zmiany w objawach w czasie, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszych czterech tygodni po leczeniu. Uczestnicy będą oceniani w różnych momentach aż do 36 tygodnia, aby śledzić wszelkie zmiany w ich stanie oraz monitorować ewentualne działania niepożądane.

Badany lek: IPN10200 jest lekiem podawanym w formie wstrzyknięcia w celu zmniejszenia objawów dystonii szyjnej, takich jak ból szyi i nieprawidłowe pozycje głowy. Działa na poziomie molekularnym, celując w określone szlaki w układzie nerwowym, aby pomóc rozluźnić mięśnie i zmniejszyć nieprawidłowe ruchy. Jest klasyfikowany farmakologicznie jako neuroprzekaźnik, co oznacza, że pomaga regulować aktywność nerwową.

Badanie nad skutecznością toksyny botulinowej typu A u pacjentów z dystonią szyjną i nieprawidłową aktywnością mięśniową

Badanie prowadzone w: Finlandia

To badanie kliniczne koncentruje się na dystonii szyjnej, zaburzeniu, w którym występuje nieprawidłowa aktywność mięśniowa w obszarze szyi, prowadząca do niezwykłych pozycji głowy, takich jak skręcanie, pochylanie i drżenie. Podstawowym leczeniem dystonii szyjnej są iniekcje toksyny botulinowej typu A, która pomaga zmniejszyć nieprawidłową aktywność mięśniową przez czasowe osłabienie docelowych mięśni.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek powyżej 18 lat
• Zdiagnozowana dystonia szyjna - stan charakteryzujący się nietypową aktywnością mięśniową w obszarze szyi i ramion, powodującą niezwykłe ruchy lub ułożenie głowy, takie jak pochylanie lub skręcanie
• Regularne leczenie toksyną botulinową z powodu dystonii szyjnej
• Dobrowolna zgoda na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji

Kryteria wykluczenia z badania:

• Brak nieprawidłowej aktywności mięśniowej w okolicy szyi powodującej nietypowe pozycje głowy
• Brak leczenia głównie poprzez lokalne wstrzyknięcia toksyny botulinowej
• Brak nieprawidłowej aktywności mięśniowej w obszarze klatki piersiowej i dolnej części pleców
• Wiek poza przedziałem 18-65 lat
• Przynależność do grup wrażliwych wymagających szczególnej ochrony lub opieki

Cel badania: Celem badania jest zbadanie obecności nieprawidłowej aktywności mięśniowej w mięśniach pleców u osób z dystonią szyjną. W drugiej fazie badanie oceni skuteczność i możliwe działania niepożądane iniekcji toksyny botulinowej w mięśnie pleców u tych osób, które wykazują nieprawidłową aktywność w tym obszarze. Badanie będzie obejmować szereg ocen monitorujących zmiany w nasileniu dystonii i trwa przez kilka miesięcy, z regularnymi wizytami kontrolnymi.

Badane leki: W badaniu wykorzystywane są różne formulacje toksyny botulinowej typu A, w tym Botox i Xeomin, podawane w postaci wstrzyknięć domięśniowych w dawkach 50 i 100 jednostek. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo jako część projektu badania. Toksyna botulinowa działa poprzez blokowanie uwalniania neuroprzekaźnika zwanego acetylocholiną, który jest niezbędny do skurczu mięśni. Jest klasyfikowana farmakologicznie jako bloker nerwowo-mięśniowy.

Podsumowanie

Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące kręczu karku (dystonii szyjnej). Oba badania koncentrują się na zastosowaniu toksyny botulinowej jako metody leczenia tego schorzenia neurologicznego.

Pierwsze badanie, prowadzone w sześciu krajach europejskich (Niemcy, Włochy, Polska, Hiszpania, Francja, Czechy), ocenia nowy preparat IPN10200 zawierający toksynę botulinową serotypu A/B. Jest to duże międzynarodowe badanie obejmujące szeroką populację pacjentów z objawami o co najmniej umiarkowanym nasileniu.

Drugie badanie, realizowane w Finlandii, koncentruje się na szczególnej grupie pacjentów z dystonią szyjną, którzy wykazują nieprawidłową aktywność mięśniową także w obszarze pleców. Badanie to wykorzystuje już znane preparaty toksyny botulinowej (Botox i Xeomin) i bada ich skuteczność w leczeniu nie tylko mięśni szyi, ale również pleców.

Oba badania łączy wspólny cel - poprawa jakości życia pacjentów z kręczem karku poprzez zmniejszenie nasilenia objawów, takich jak mimowolne skurcze mięśni, ból i nieprawidłowe ułożenie głowy. Badania te mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia możliwości terapeutycznych i optymalizacji leczenia tego trudnego schorzenia neurologicznego.