Badanie nad kwasem traneksamowym w celu zmniejszenia krwawienia i zapotrzebowania na transfuzje u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne jest skierowane do pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym, takim jak resekcja przełyku (ezofagektomia), resekcja żołądka (gastrektomia), resekcja jelita grubego (kolektomia), resekcja odbytnicy, resekcja trzustki oraz resekcja wątroby (hepatektomia). Tego typu zabiegi często wiążą się ze znaczną utratą krwi, co może wymagać przetoczenia krwi podczas lub po operacji.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
- Pacjenci powinni mieć zaplanowaną planową operację, w tym takie zabiegi jak usunięcie części przełyku, żołądka, jelita grubego, odbytnicy, trzustki lub wątroby
- Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję nerek, sprawdzaną poprzez pomiar poziomu kreatyniny w surowicy krwi, który powinien być niższy niż 250 mikromoli na litr
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po zrozumieniu jego szczegółów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz zobowiązać się do stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji podczas badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie są poddawani dużej operacji brzusznej
- Pacjenci ze znaną uczuleniem na kwas traneksamowy
- Pacjenci z historią zaburzeń krzepnięcia krwi, u których krew krzepnie zbyt łatwo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z ciężkimi problemami z nerkami
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy niedawno przebyli zawał serca lub udar mózgu
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Cel badania:
Badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie kwasu traneksamowego podczas operacji może skutecznie zmniejszyć utratę krwi i zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi. Uczestnicy badania otrzymają albo lek, albo placebo. Leczenie będzie podawane poprzez infuzję dożylną, co oznacza, że zostanie dostarczone bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
W ramach badania będzie monitorowana ilość utraconej krwi, liczba potrzebnych transfuzji krwi oraz wszelkie powikłania, które mogą wystąpić podczas pobytu w szpitalu. Oprócz kwasu traneksamowego w badaniu wykorzystywany będzie również roztwór chlorku sodu, powszechnie znany jako sól fizjologiczna, który jest często stosowany w medycynie do utrzymania równowagi płynów w organizmie.
Badany lek:
Kwas traneksamowy to lek stosowany w tym badaniu w celu zmniejszenia krwawienia podczas i po dużych operacjach brzusznych. Działa on poprzez hamowanie rozpadu skrzepów krwi, co pomaga kontrolować krwawienie. Jest klasyfikowany jako lek przeciwfibrynolityczny, co oznacza, że zapobiega rozpadowi fibryny, białka biorącego udział w krzepnięciu krwi. Lek jest podawany dożylnie podczas operacji.
Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, jak lepiej zarządzać krwawieniem podczas dużych operacji brzusznych, potencjalnie poprawiając wyniki leczenia pacjentów i zmniejszając potrzebę transfuzji krwi.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące krwotoku podczas zabiegu, które odbywa się w Niemczech. Badanie koncentruje się na zastosowaniu kwasu traneksamowego u pacjentów poddawanych dużym operacjom brzusznym, w tym skomplikowanym zabiegom na układzie pokarmowym i narządach wewnętrznych. Głównym celem jest zmniejszenie utraty krwi podczas operacji i ograniczenie potrzeby transfuzji krwi, co może przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa pacjentów i skrócenia czasu rekonwalescencji.
Badanie jest szczególnie istotne dla pacjentów wymagających złożonych zabiegów chirurgicznych, które naturalnie wiążą się z ryzykiem znacznego krwawienia. Kwas traneksamowy jako lek przeciwkrwotoczny może stanowić ważne narzędzie w arsenale chirurgów, pomagając w kontrolowaniu tego powikłania.
Niemcy