Badanie nad automatyczną kontrolą tlenu u skrajnie wcześniaczych niemowląt z użyciem tlenu PH.EUR.
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowej metody kontrolowania ilości tlenu podawanego skrajnie wcześniaczym niemowlętom – dzieciom urodzonym bardzo wcześnie, między 23. a 27. tygodniem ciąży. Badana metoda leczenia wykorzystuje tlen medyczny o nazwie OXYGEN PH.EUR., który jest standardowo stosowany w placówkach medycznych.
Kryteria włączenia do badania:
- Niemowlę musi być urodzone między 23. tygodniem i 0 dni a 27. tygodniem i 6 dni ciąży (wiek ciążowy)
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno chłopcy, jak i dziewczynki
- Badanie obejmuje niemowlęta uznawane za populację szczególnie wrażliwą, co oznacza, że mogą wymagać specjalnej opieki i ochrony
Kryteria wykluczenia:
Szczegółowe kryteria wykluczenia nie zostały w pełni określone w dostępnych danych, jednak badanie koncentruje się wyłącznie na niemowlętach urodzonych w określonym przedziale ciążowym.
Cel badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowy automatyczny system regulowania poziomów tlenu jest lepszy niż tradycyjna metoda ręcznego dostosowywania przez personel medyczny. Odpowiednia ilość tlenu jest kluczowa dla zdrowia i rozwoju tych najmłodszych pacjentów. Badacze chcą sprawdzić, czy automatyczny system może zmniejszyć ryzyko powikłań, takich jak:
- Retinopatia wcześniacza – poważne schorzenie oczu
- Przewlekła choroba płuc
- Martwicze zapalenie jelit – ciężka choroba jelitowa
Badanie obejmuje również ocenę ogólnego przeżycia i rozwoju niemowląt aż do 24 miesięcy po przewidywanym terminie porodu.
Testowana metoda:
W badaniu wykorzystywana jest automatyczna kontrola wdechowej frakcji tlenu w zamkniętej pętli (FiO2-C). Jest to technologia stosowana w standardowych respiratorach niemowlęcych, która automatycznie dostosowuje ilość tlenu otrzymywanego przez skrajnie wcześniacze niemowlęta podczas wentylacji mechanicznej lub innych form wspomagania oddychania. System ma na celu utrzymanie właściwych poziomów tlenu we krwi niemowlęcia bez konieczności ciągłego ręcznego dostosowywania przez personel medyczny.
Przebieg badania:
Niemowlęta są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup – jedna otrzymuje automatyczną kontrolę tlenu, a druga tradycyjną ręczną regulację. Przez cały czas pobytu w szpitalu dzieci są uważnie monitorowane, a tlen podawany jest przez standardowe respiratory niemowlęce. Ostateczna ocena rozwoju neurologicznego przeprowadzana jest w wieku 24 miesięcy skorygowanych.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne związane z martwiczym noworodkowym zapaleniem jelit, realizowane w Niemczech. Badanie to koncentruje się na innowacyjnym podejściu do tlenoterapii u skrajnie wcześniaczych niemowląt. Warto podkreślić, że martwicze zapalenie jelit jest jednym z kilku poważnych powikłań wcześniactwa, które badacze starają się zapobiec poprzez optymalizację podawania tlenu.
Badanie wykorzystuje nowoczesną technologię automatycznej kontroli poziomu tlenu, która może potencjalnie poprawić opiekę nad najmłodszymi i najbardziej wrażliwymi pacjentami. Podejście to ma na celu nie tylko redukcję ryzyka martwiczego zapalenia jelit, ale także innych powikłań związanych z przedwczesnym urodzeniem, takich jak choroby oczu i płuc.
Należy pamiętać, że przedstawione informacje dotyczą badania w trakcie realizacji, a jego wyniki będą dostępne dopiero po zakończeniu wszystkich etapów i analizy zebranych danych.
Niemcy