Badanie trabektydyny samodzielnie w porównaniu z terapią łączoną trabektydyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne bada leczenie mięsaka tkanek miękkich, rodzaju nowotworu rozwijającego się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub pacjent nie może przyjmować antracyklin z powodów medycznych
- Potwierdzony wysoko zróżnicowany mięsak tkanek miękkich (stopień 2-3) określonych typów, w tym mięsak maziówkowy
- Dodatni wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Przewidywany czas życia co najmniej 3 miesiące
- Status sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą stosować metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na CD13
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel badania:
Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące wyłącznie trabektydynę (lek chemioterapeutyczny), a drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lekiem eksperymentalnym). Celem badania jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Oba leki są podawane w postaci infuzji dożylnej bezpośrednio do krwiobiegu. Eksperymentalny lek tTF-NGR został zaprojektowany tak, aby skoncentrować lek chemioterapeutyczny wewnątrz guza.
Badane leki:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Ten lek jest zwykle stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, nie działały skutecznie.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomóc w zatrzymaniu leku przeciwnowotworowego (trabektydyny) wewnątrz guza. To kombinowane podejście ma na celu uczynienie leczenia nowotworów bardziej skutecznym poprzez utrzymanie leku skoncentrowanego tam, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Przebieg badania:
Podczas badania uczestnicy otrzymują leczenie przez okres do 360 dni. Niektórzy pacjenci otrzymają tylko trabektydynę, podczas gdy inni otrzymają zarówno trabektydynę, jak i tTF-NGR. Regularne badania lekarskie i badania obrazowe będą przeprowadzane w celu monitorowania, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują specyficzną cechę zwaną dodatnią ekspresją CD13, którą określa się za pomocą badań laboratoryjnych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z mięsakiem maziówkowym nawrotowym, prowadzone w Niemczech. Badanie to stanowi część szerszego programu badawczego dotyczącego przerzutowych lub opornych na leczenie mięsaków tkanek miękkich.
Badanie skupia się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym, łączącym trabektydynę, który jest już zatwierdzonym lekiem chemioterapeutycznym, z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR. Celem tego połączenia jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez skoncentrowanie działania chemioterapii bezpośrednio w obrębie guza.
Ważną cechą tego badania jest wymóg, aby guzy pacjentów wykazywały dodatnią ekspresję markera CD13, co stanowi przykład medycyny spersonalizowanej, gdzie leczenie jest dostosowane do specyficznych cech biologicznych nowotworu.
Badanie jest skierowane do pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub nie mogą ich przyjmować z powodów medycznych, co stanowi istotną opcję dla osób z ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi.
Niemcy