Badanie trabektydyny samodzielnie w porównaniu z terapią kombinowaną trabektydyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, u których leczenie pierwszej linii zawiodło
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu mięsaka tkanek miękkich, w tym mięsaka maziówkowego, u pacjentów, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała lub nie odpowiedziała dobrze na wcześniejsze leczenie. Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące wyłącznie trabektydynę (lek chemioterapeutyczny), a drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lek eksperymentalny).
Główne kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3), w tym mięsak maziówkowy
- Choroba, która nie odpowiedziała na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub niemożność przyjmowania antracyklin z przyczyn medycznych
- Obecność CD13 (specyficznego markera białkowego) z wynikiem 1 lub wyższym
- Przynajmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
- Dla kobiet mogących zajść w ciążę: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Dla mężczyzn: stosowanie metod antykoncepcyjnych przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy dodanie leku tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać chorobę pod kontrolą przez dłuższy czas. Oba leki podawane są dożylnie. Eksperymentalny lek tTF-NGR został zaprojektowany w celu skoncentrowania leku chemioterapeutycznego wewnątrz guza.
Badane leki:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest zwykle stosowany, gdy inne leczenie, szczególnie zawierające antracykliny, nie przyniosło efektu.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma pomóc zatrzymać lek przeciwnowotworowy wewnątrz guza. To podejście kombinowane ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie wysokiego stężenia leku tam, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Badanie pazyreotypu u pacjentów z mięsakiem maziówkowym i desmoplastycznym guzem z małych okrągłych komórek
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na dwóch typach rzadkich nowotworów: mięsaku maziówkowym i desmoplastycznym guzie z małych okrągłych komórek. Badanie wykorzystuje lek o nazwie pazyreotyp, który jest podawany w postaci iniekcji domięśniowej raz w miesiącu.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek od 13 do 50 lat
- Masa ciała co najmniej 30 kg
- Potwierdzona diagnoza desmoplastycznego guza z małych okrągłych komórek lub mięsaka maziówkowego
- Stabilna choroba lub poprawa po zakończeniu standardowego leczenia
- Wysoki poziom markerów SSTR2/3/5 mRNA sprawdzony poprzez sekwencjonowanie RNA
- Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby według wyników badań laboratoryjnych
- Ukończone co najmniej 2 cykle chemioterapii, z ostatnim leczeniem przeprowadzonym mniej niż 8 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Dla osób w wieku rozrodczym: zobowiązanie do stosowania dwóch form antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce
- Dla dzieci poniżej 16 roku życia: wskaźnik Lansky'ego 80% lub wyższy; dla osób w wieku 16 lat i starszych: wskaźnik Karnofsky'ego 80% lub wyższy
Główne kryteria wykluczenia:
- Brak miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka maziówkowego lub desmoplastycznego guza z małych okrągłych komórek
- Brak ekspresji SSTR2/3/5 w guzach
- Wiek poza określonym zakresem dla badania
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pazyreotyp może pomóc pacjentom żyć dłużej bez progresji choroby. Jest to leczenie podtrzymujące dla pacjentów, którzy już otrzymali standardowe leczenie i wykazują stabilną chorobę lub pewną poprawę. Celem jest poprawa jakości życia i wskaźników przeżycia dla pacjentów z tymi specyficznymi typami nowotworów.
Badany lek:
Pazyreotyp jest podawany jako comiesięczna głęboka iniekcja domięśniowa. Działa poprzez wiązanie się z receptorami somatostatyny, które są białkami na powierzchni niektórych komórek nowotworowych, hamując w ten sposób uwalnianie czynników wzrostu, które promują rozwój guza. Jest klasyfikowany jako analog somatostatyny, typ leku naśladującego działanie naturalnego hormonu somatostatyny. Badanie ma ocenić jego skuteczność w wydłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z guzami ekspresującymi specyficzne receptory.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące mięsaka maziówkowego przerzutowego, oba w Niemczech. Pierwsze badanie koncentruje się na porównaniu trabektydyny stosowanej samodzielnie z terapią kombinowaną trabektydyny i eksperymentalnego leku tTF-NGR u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, w tym mięsakiem maziówkowym. Drugie badanie bada pazyreotyp jako leczenie podtrzymujące specjalnie dla pacjentów z mięsakiem maziówkowym i desmoplastycznym guzem z małych okrągłych komórek.
Oba badania wymagają spełnienia określonych kryteriów dotyczących wieku, stanu zdrowia i wcześniejszego leczenia. Charakterystyczne jest to, że badania wykorzystują różne podejścia terapeutyczne: jedno skupia się na chemioterapii i jej wzmocnieniu poprzez celowanie w naczynia krwionośne guza, drugie natomiast bada hormonalną terapię podtrzymującą działającą na receptory somatostatyny.
Warto zauważyć, że oba badania wymagają od uczestników stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii i przez określony czas po jej zakończeniu. Pacjenci zainteresowani udziałem w którejkolwiek z tych prób klinicznych powinni skonsultować się ze swoim lekarzem onkologiem w celu omówienia, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu jest dla nich odpowiedni.
Niemcy