Badanie trabektydyny w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną trabektydyny z tTF-NGR u dorosłych z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, u których nie powiodło się leczenie pierwszej linii
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne bada leczenie mięsaka tkanek miękkich - rodzaju nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie lekami antracyklinowymi lub gdy pacjent nie może przyjmować antracyklin z przyczyn medycznych
- Potwierdzony mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3) określonych typów, w tym: mięsakotłuszczak, włókniakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, naczyniakomięsak, mięsak maziówkowy, mięsak niezróżnicowany
- Pozytywny wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Obecność co najmniej jednego mierzalnego guza, który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Przewidywany czas przeżycia co najmniej 3 miesiące
- Status sprawności ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Dla mężczyzn: stosowanie metod antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonej diagnozy mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia lekami antracyklinowymi
- Negatywny wynik testu na CD13
- Aktywna ciąża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Poważne choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne niekontrolowane zakażenia
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel i przebieg badania:
Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące wyłącznie trabektydynę (lek chemioterapeutyczny) oraz drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lek eksperymentalny). Celem badania jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas.
Oba leki są podawane w formie infuzji dożylnej bezpośrednio do krwiobiegu. Eksperymentalny lek tTF-NGR jest zaprojektowany tak, aby koncentrować lek chemioterapeutyczny wewnątrz guza. Podczas badania pacjenci otrzymują leczenie przez okres do 360 dni. Niektórzy pacjenci będą otrzymywać tylko trabektydynę, podczas gdy inni otrzymają zarówno trabektydynę, jak i tTF-NGR.
Badane leki:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Ten lek jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, nie działały skutecznie.
tTF-NGR to terapia eksperymentalna zaprojektowana do współpracy z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomoc w zatrzymaniu leku przeciwnowotworowego (trabektydyny) wewnątrz guza. To połączone podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku skoncentrowanego tam, gdzie jest najbardziej potrzebny.
W trakcie badania przeprowadzane są regularne badania lekarskie i testy obrazowe w celu monitorowania, jak nowotwór reaguje na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują specyficzną cechę zwaną pozytywnością CD13, która jest określana poprzez badania laboratoryjne. Przewiduje się, że badanie będzie kontynuowane do marca 2029 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym nawrotowym, prowadzone w Niemczech. Badanie to koncentruje się na testowaniu kombinacji trabektydyny z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR u pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie antracyklinami.
Charakterystyczną cechą tego badania jest wymóg obecności markera CD13 w guzach pacjentów, co pozwala na celowane podejście terapeutyczne. Badanie oferuje alternatywę dla pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub którzy nie mogą przyjmować konwencjonalnych leków chemioterapeutycznych z przyczyn medycznych.
Badanie jest skierowane do pacjentów w wieku 18-75 lat z zachowaną odpowiednią sprawnością ogólną i przewidywanym czasem przeżycia co najmniej 3 miesięcy. Ważne jest, aby potencjalni uczestnicy mieli co najmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej poddany radioterapii, co umożliwia obiektywną ocenę skuteczności leczenia.
Niemcy