Badanie sarilumab u dzieci i młodzieży z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (sJIA)
Badanie prowadzone w: Irlandia, Niemcy, Włochy, Bułgaria, Hiszpania, Francja, Finlandia
Badanie obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 1 do 17 lat z układowym młodzieńczym idiopatyczym zapaleniem stawów. Do badania mogą przystąpić pacjenci mający co najmniej 5 aktywnych stawów z zapaleniem lub mniej niż 5 stawów, ale z gorączką powyżej 37,5°C w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania. Pacjenci muszą nie reagować dobrze na dotychczasowe leczenie i być kandydatami do biologicznego leku modyfikującego przebieg choroby.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami mogącymi wpływać na wyniki badania, przyjmujący leki mogące zakłócać ocenę, z niedawnym zakażeniem, z historią reakcji alergicznych na podobne leki, niezdolni do przestrzegania procedur badania, uczestniczący niedawno w innym badaniu klinicznym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby z historią nadużywania substancji.
Celem badania jest zrozumienie, jak organizm przetwarza sarilumab oraz określenie właściwego dawkowania i harmonogramu leczenia. Sarilumab podawany jest w postaci iniekcji podskórnych. Badanie składa się z fazy początkowej oraz fazy przedłużonej trwającej do 156 tygodni. Oceniane są wskaźniki takie jak liczba zajętych stawów, ogólne samopoczucie oraz działania niepożądane. Sarilumab działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6, który odgrywa rolę w procesach zapalnych.
Badanie wczesnego odstawienia leków u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów stosujących sekukinumab i kombinację leków u pacjentów w remisji klinicznej
Badanie prowadzone w: Dania, Włochy, Belgia, Hiszpania, Litwa, Czechy, Portugalia
Badanie obejmuje dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, które były w stanie nieaktywnej choroby przez co najmniej 6 miesięcy podczas przyjmowania leków. Kryteria włączenia obejmują diagnozy takie jak oligoartretyzm, wielostawowe zapalenie stawów RF-ujemne, wielostawowe zapalenie stawów RF-dodatnie, zapalenie stawów łuszczycowe oraz zapalenie stawów związane z entezopatiami. Pacjenci muszą przyjmować określone leki przeciwreumatyczne zgodnie z wytycznymi oraz być zdolni do przestrzegania procedur badania.
Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie osiągnęli 6 miesięcy klinicznie nieaktywnej choroby z leczeniem oraz ci z subklinicznym zapaleniem wykrywalnym w badaniach diagnostycznych.
Celem badania jest określenie, czy wczesne odstawienie leków, oparte na określonych markera zdrowotnych i wynikach obrazowania, jest bezpieczne i skuteczne. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy kontynuującej leczenie lub do grupy wcześnie odstawiającej lek. Badanie monitoruje występowanie zaostrzeń choroby i czas ich wystąpienia. Stosowane leki to leki przeciwreumatyczne, które zmniejszają stan zapalny i ból w stawie poprzez celowanie w określone szlaki w układzie odpornościowym.
Badanie filgotynibu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Francja, Polska
Badanie obejmuje dzieci w wieku od 8 do mniej niż 18 lat z określonymi typami młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w tym wielostawowym zapaleniem RF-dodatnim i RF-ujemnym, oligoatrretyzmem, zapaleniem stawów łuszczycowym oraz zapaleniem związanym z entezopatiami. Dzieci muszą mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę niewystarczająco kontrolowaną obecnym leczeniem. Dodatkowo musi wystąpić nietolerancja lub nieadekwatna odpowiedź na co najmniej jeden lek stosowany przez 12 tygodni. Wymagane jest, aby dziecko ważyło co najmniej 15 kg i miało wskaźnik masy ciała w odpowiednich percentylach.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, przyjmujący leki mogące wpływać na wyniki, z niedawnym zakażeniem, z historią reakcji alergicznych, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby uczestniczące niedawno w innym badaniu klinicznym oraz osoby z historią nadużywania substancji.
Celem badania jest zrozumienie, jak organizm przetwarza filgotynib oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji u młodych pacjentów. Filgotynib podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 100 mg lub 200 mg. Lek działa poprzez hamowanie kinaz Janusa (JAK), które odgrywają rolę w procesie zapalnym, pomagając w zmniejszeniu objawów zapalenia stawów.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Polska, Portugalia, Włochy
Badanie obejmuje pacjentów z różnymi stanami zapalnymi, w tym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Do badania mogą przystąpić uczestnicy, którzy ukończyli poprzednie badanie z sekukinumabem i odnoszą korzyści z leczenia. Wymagana jest pisemna zgoda uczestnika lub jego prawnego opiekuna. W przypadku małoletnich konieczna jest zgoda rodziców. Badacz musi ocenić, że kontynuowanie leczenia sekukinumabem będzie korzystne, a korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Z badania wykluczeni są pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nieradiograficznym osiowym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu poprzez monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych lub reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Sekukinumab podawany jest w formie iniekcji podskórnych. Badanie trwa do 104 tygodni, podczas których uczestnicy są regularnie oceniani. Lek działa poprzez blokowanie interleukiny-17A, białka odgrywającego rolę w stanie zapalnym i reakcji immunologicznej.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa deukriwakytynibu u dzieci i młodzieży z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów
Badanie prowadzone w: Niemcy, Rumunia, Bułgaria, Hiszpania, Czechy, Włochy
Badanie obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat ze zdiagnozowanym młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów. Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów, które powoduje nie tylko ból i obrzęk stawów, ale także problemy skórne podobne do łuszczycy.
Celem badania jest ustalenie, czy deukriwakytynib jest skuteczniejszy niż placebo w leczeniu młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo doustnie przez określony czas. Badacze będą monitorować, jak długo trwa do pierwszego zaostrzenia choroby oraz jak bardzo choroba się poprawia. Badanie będzie również oceniać, jak dobrze lek jest tolerowany, w tym jego smak i łatwość połykania. Deukriwakytynib podawany jest w postaci tabletek powlekanych. Lek działa poprzez selektywne hamowanie enzymu kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), który odgrywa rolę w procesie zapalnym.
Badanie bezpieczeństwa i przetwarzania bimekizumabu w organizmie dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Badanie prowadzone w: Francja, Niemcy, Hiszpania, Polska
Badanie obejmuje dzieci w wieku od 2 do mniej niż 18 lat z zapaleniem stawów związanym z entezopatiami (w tym młodzieńczym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa) lub młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów. Do badania mogą przystąpić dzieci z aktywną chorobą, które mają co najmniej 3 aktywne stawy oraz, w przypadku zapalenia związanego z entezopatiami, co najmniej 1 miejsce entezopatii. Pacjenci muszą mieć nieadekwatną odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden niesteroidowy lek przeciwzapalny przez co najmniej 1 miesiąc. Dzieci muszą ważyć co najmniej 10 kg.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, z poważnym zakażeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania, z historią nowotworów (z wyjątkiem niektórych typów raka skóry), kobiety w ciąży lub karmiące, z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku oraz osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Celem badania jest ustalenie, czy bimekizumab jest bezpieczny i jak jest przetwarzany w organizmie dzieci z tymi typami zapalenia stawów. Bimekizumab podawany jest w postaci iniekcji podskórnych. Badanie będzie monitorować poziomy leku we krwi oraz wszelkie działania niepożądane. Lek działa poprzez celowanie w określone białka w organizmie zaangażowane w stan zapalny, pomagając zmniejszyć objawy zapalenia stawów. Bimekizumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności adalimumabu i etanerceptu u dzieci z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie obejmuje dzieci w wieku od 2 do mniej niż 18 lat ze zdiagnozowanym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, które są kandydatami do leczenia lekami anty-TNF (etanerceptem lub adalimumabem). Dzieci muszą mieć umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby pomimo przyjmowania metotreksatu przez co najmniej 3 miesiące. Dla dzieci przyjmujących etanercept istnieją określone wymagania wagowe ze względu na stałe dawki leku.
Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie są w remisji klinicznej, nie przyjmują obecnie leków anty-TNF, nie byli wcześniej leczeni adalimumabem lub etanerceptem, mają inne schorzenia mogące wpływać na badanie, nie są w stanie przestrzegać procedur, uczestniczą w innym badaniu jednocześnie, mają historię reakcji alergicznych na badane leki, są w ciąży lub karmią piersią.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przełączania między oryginalnym adalimumabem lub etanerceptem a ich wersjami biopodobnymi u dzieci w remisji klinicznej przez co najmniej sześć miesięcy. Uczestnicy są losowo przydzielani do kontynuowania leczenia lub przełączania się między wersjami leków. Badanie trwa 18 miesięcy. Adalimumab i etanercept działają poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), białka zaangażowanego w procesy zapalne.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności barytynibu u dzieci w wieku od 1 do 17 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Badanie prowadzone w: Austria, Niemcy, Włochy, Polska, Dania, Belgia, Francja, Hiszpania, Czechy
Badanie obejmuje dzieci i młodzież w wieku od 1 do mniej niż 18 lat, które wcześniej były leczone barytynibem z powodu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Do badania mogą przystąpić uczestnicy, którzy ukończyli poprzednie badanie barytynibu i nie rozwinęli alergii na ten lek.
Celem badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności barytynibu w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Barytynib podawany jest doustnie w postaci tabletek lub zawiesiny doustnej. W niektórych przypadkach uczestnicy mogą otrzymywać placebo w celu porównania efektów. Badanie będzie monitorować uczestników pod kątem poważnych działań niepożądanych oraz konieczności trwałego odstawienia leku. Barytynib działa poprzez hamowanie określonych enzymów zwanych kinazami Janusa (JAK), które odgrywają rolę w procesie zapalnym.
Badanie strategii leczenia dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów z zastosowaniem metotreksatu i kombinacji leków
Badanie prowadzone w: Norwegia
Badanie obejmuje dzieci w wieku od 2 do 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, które były w trwałej remisji klinicznej przez co najmniej 12 miesięcy. Pacjenci muszą spełniać kryteria klasyfikacji ILAR dla nieosiowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i nie mieć aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka przez co najmniej 24 miesiące. Muszą otrzymywać stabilne leczenie inhibitorem TNF i metotrekstatem przez co najmniej 3 miesiące.
Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, którzy nie mieli nieaktywnej choroby przez co najmniej 12 miesięcy, nie mieszczący się w przedziale wiekowym, niemogący przestrzegać procedur, z innymi schorzeniami mogącymi wpływać na badanie, kobiety w ciąży lub karmiące, obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z niedawnym zakażeniem oraz z historią ciężkich reakcji alergicznych na badane leki.
Celem badania jest porównanie efektów kontynuacji stabilnego leczenia metotrekstatem i inhibitorem TNF z dwoma różnymi strategiami stopniowego odstawiania tych leków. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te strategie wpływają na ryzyko zaostrzeń choroby. Uczestnicy będą monitorowani przez co najmniej 12 miesięcy. Metotreksat i inhibitory TNF pomagają kontrolować stan zapalny poprzez różne mechanizmy molekularne.
Badanie upadacytynibu i tocilizumabu u dzieci i młodzieży z aktywnym układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Badanie prowadzone w: Niemcy, Szwecja, Hiszpania, Belgia, Włochy, Holandia, Węgry, Austria
Badanie obejmuje dzieci w wieku od 1 do mniej niż 18 lat z układowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów. Dzieci muszą ważyć co najmniej 10 kg i mieć określone wyniki badań krwi w granicach normy, w tym poziomy enzymów wątrobowych, funkcję nerek oraz odpowiednie liczby krwinek białych, neutrofili, płytek krwi, limfocytów i hemoglobiny.
Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, przyjmujący leki mogące wpływać na leczenie badane, z niedawnym zakażeniem, z historią reakcji alergicznych, kobiety w ciąży lub karmiące, osoby uczestniczące niedawno w innym badaniu, z historią nadużywania substancji, ze schorzeniami wpływającymi na układ odpornościowy, ze zdiagnozowanym nowotworem lub historią nowotworów oraz z historią problemów z sercem.
Celem badania jest ocena, jak upadacytynib i tocilizumab wpływają na aktywność choroby, obserwacja działań niepożądanych oraz zrozumienie, jak leki przemieszczają się przez organizm. Upadacytynib podawany jest doustnie, podczas gdy tocilizumab podawany jest w postaci iniekcji lub infuzji. Badanie trwa do 52 tygodni. Uczestnicy są regularnie oceniani pod kątem postępów i zmian w ich stanie. Upadacytynib działa poprzez hamowanie kinaz Janusa (JAK), a tocilizumab blokuje receptor interleukiny-6.
Badanie porównujące strategie leczenia stopniowego zwiększania i zmniejszania z zastosowaniem metotreksatu i etanerceptu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie obejmuje dzieci nowo zdiagnozowane z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, które nie były wcześniej leczone syntetycznymi lub biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, z wyjątkiem jednego niesteroidowego leku przeciwzapalnego. Dzieci muszą mieć aktywne zapalenie stawów, a objawy muszą rozpocząć się nie więcej niż 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania. Uczestnicy muszą być w wieku od 2 do 16 lat. Dziewczęta w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgadzać się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Z badania wykluczeni są pacjenci ze schorzeniem innym niż młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, niemieszczący się w określonym przedziale wiekowym, niezdolni do przestrzegania procedur, z innymi poważnymi schorzeniami, obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, z niedawnym zakażeniem, kobiety w ciąży lub karmiące oraz osoby z historią reakcji alergicznych na badane leki.
Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii leczenia w osiągnięciu remisji klinicznej w ciągu 12 miesięcy. Strategia "Step-up" polega na stopniowym zwiększaniu intensywności leczenia, podczas gdy strategia "Step-down" rozpoczyna się od bardziej agresywnego planu leczenia. Stosowane leki to metotreksat i etanercept podawane w formie iniekcji podskórnych. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat najlepszych strategii leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci.
Podsumowanie
Prowadzonych jest obecnie 15 badań klinicznych dotyczących młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, co pokazuje znaczące zainteresowanie opracowaniem lepszych metod leczenia tej przewlekłej choroby dziecięcej. Badania te są rozproszone w wielu krajach europejskich, z największym zagęszczeniem w krajach takich jak Hiszpania, Włochy, Niemcy i Polska.
Zauważalna jest różnorodność testowanych terapii. Wiele badań koncentruje się na nowych inhibitorach kinazy Janusa (JAK), takich jak upadacytynib, filgotynib, barytynib i tofacytynib, które stanowią innowacyjne podejście do zmniejszania stanu zapalnego. Równolegle badane są przeciwciała monoklonalne, takie jak sarilumab, sekukinumab, bimekizumab oraz inhibitory TNF, w tym adalimumab i etanercept.
Istotną tendencją jest również zainteresowanie strategiami odstawiania leków u pacjentów, którzy osiągnęli remisję, co może prowadzić do zmniejszenia obciążenia leczeniem przy zachowaniu skuteczności terapeutycznej. Kilka badań bada długoterminowe bezpieczeństwo leków, co jest szczególnie ważne w kontekście leczenia dzieci i młodzieży.
Badania te obejmują różne podtypy choroby, od układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów po wielostawowe i oligostawowe formy, co pozwala na bardziej spersonalizowane podejście do terapii w zależności od typu choroby.
Belgia
