Badanie trabektydyny w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną trabektydyny z tTF-NGR u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub opornym mięsakiem tkanek miękkich, u których leczenie pierwszej linii nie przyniosło rezultatu
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich – rzadkiego rodzaju nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne i nerwy. Badanie skupia się na pacjentach, u których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub których choroba nie reaguje na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub pacjent nie może przyjmować antracyklin z powodów medycznych
- Potwierdzony mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3), w tym naczyniakomięsak, mięsak tłuszczowy, włókniakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, mięsak maziówkowy lub mięsak niezróżnicowany
- Pozytywny wynik testu na CD13 (specyficzny marker białkowy) z wynikiem 1 lub wyższym
- Obecność co najmniej jednego mierzalnego guza, który nie był wcześniej leczony radioterapią
- Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 3 miesiące
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- U kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- U mężczyzn: stosowanie metod antykoncepcji przez 5 miesięcy po ostatnim podaniu leku
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
- Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
- Negatywny wynik testu na CD13
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak mierzalnej choroby
- Wcześniejsze leczenie trabektydyną
- Ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
- Aktywne niekontrolowane infekcje
- Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
- Znane reakcje alergiczne na badane leki
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Cel i przebieg badania:
Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne: jedno wykorzystujące wyłącznie trabektydynę (lek chemioterapeutyczny), a drugie łączące trabektydynę z tTF-NGR (lek eksperymentalny). Celem jest ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektydyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas.
Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej samą trabektydynę lub grupy otrzymującej trabektydynę w połączeniu z tTF-NGR. Oba leki są podawane dożylnie, bezpośrednio do krwiobiegu. Leczenie trwa do 360 dni i jest kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia innych powodów do przerwania terapii.
Badane leki:
Trabektydyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest zwykle stosowany, gdy inne leczenie, szczególnie zawierające antracykliny, nie przyniosło skutku.
tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektydyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma na celu pomóc zatrzymać lek chemioterapeutyczny wewnątrz guza. To podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku w odpowiednim stężeniu tam, gdzie jest najbardziej potrzebny.
Podczas badania pacjenci przechodzą regularne badania obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu na leczenie. Stan zdrowia jest monitorowany przez cały czas trwania badania. U kobiet w wieku rozrodczym wymagane są comiesięczne testy ciążowe. Po zakończeniu leczenia kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące, a mężczyźni przez 5 miesięcy. Badanie ma trwać do marca 2029 roku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z przerzutowym naczyniakomięsakiem piersi dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Niemczech. Badanie to skupia się na leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich, w tym naczyniakomięsaka, u pacjentów, u których wcześniejsza terapia nie przyniosła rezultatu. Głównym celem badania jest ocena, czy dodanie eksperymentalnego leku tTF-NGR do standardowej terapii trabektydyną może poprawić kontrolę nad chorobą. Badanie wymaga, aby guzy pacjentów wykazywały obecność specyficznego markera CD13, co jest określane za pomocą testów laboratoryjnych. Leczenie jest podawane dożylnie i może trwać do roku, z regularnym monitorowaniem za pomocą badań obrazowych i ocen klinicznych.
Niemcy