Naczyniakomięsak wątroby Badania w chorobie

Badanie trabektedyny w monoterapii w porównaniu z terapią łączoną trabektedyny z tTF-NGR u dorosłych pacjentów z przerzutowym lub opornym na leczenie mięsakiem tkanek miękkich, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszej linii

Badanie prowadzone w: Niemcy

To badanie kliniczne dotyczy leczenia mięsaka tkanek miękkich, rodzaju nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie i tkanka tłuszczowa. Badanie koncentruje się na pacjentach, których nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzutowy) lub którzy nie odpowiedzieli dobrze na wcześniejsze leczenie.

Główne kryteria włączenia:

• Wiek między 18 a 75 lat
• Zaawansowany lub przerzutowy mięsak tkanek miękkich, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie antracyklinami lub istnieją przeciwwskazania medyczne do stosowania antracyklin
• Potwierdzony złośliwy mięsak tkanek miękkich wysokiego stopnia złośliwości (stopień 2-3) określonych typów, w tym: tłuszczakomięsak, włókniakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, naczyniakomięsak, mięsak maziówkowy lub mięsak niezróżnicowany
• Dodatni wynik testu na obecność CD13 (specyficznego markera białkowego) z wynikiem 1 lub wyższym
• Przynajmniej jeden mierzalny guz, który nie był wcześniej leczony radioterapią
• Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
• Stan sprawności według ECOG wynoszący 2 lub mniej (zdolność do wykonywania codziennych czynności)
• Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy oraz stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• Dla mężczyzn: stosowanie metod antykoncepcyjnych przez 5 miesięcy po ostatnim leczeniu

Główne kryteria wykluczenia:

• Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
• Brak potwierdzonego rozpoznania mięsaka tkanek miękkich
• Brak wcześniejszego leczenia antracyklinami
• Ujemny wynik testu na obecność CD13
• Obecna ciąża lub karmienie piersią
• Brak mierzalnej lub możliwej do oceny choroby
• Wcześniejsze leczenie trabektedyną
• Ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
• Aktywne, niekontrolowane infekcje
• Inne aktywne nowotwory wymagające leczenia
• Znane reakcje alergiczne na badane leki
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni

Cel i przebieg badania:

Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie tTF-NGR do standardowego leczenia trabektedyną pomaga utrzymać nowotwór pod kontrolą przez dłuższy czas. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: pierwsza grupa otrzymuje samą trabektedynę, druga grupa otrzymuje trabektedynę w połączeniu z tTF-NGR.

Badane leki:

Trabektedyna to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Ten lek jest zazwyczaj stosowany, gdy inne metody leczenia, szczególnie te zawierające antracykliny, okazały się nieskuteczne.

tTF-NGR to eksperymentalna terapia zaprojektowana do współpracy z trabektedyną. Jest to białko, które celuje w naczynia krwionośne w guzach i ma pomóc w zatrzymaniu leku przeciwnowotworowego (trabektedyny) wewnątrz guza. To połączone podejście ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia poprzez utrzymanie leku w miejscu, gdzie jest najbardziej potrzebny.

Oba leki są podawane drogą dożylną bezpośrednio do krwiobiegu. Leczenie trwa do 360 dni. W trakcie badania przeprowadzane są regularne badania lekarskie i obrazowe w celu monitorowania odpowiedzi nowotworu na leczenie. Badanie koncentruje się na pacjentach, których guzy wykazują specyficzną cechę zwaną dodatnim wynikiem testu na CD13, co jest określane poprzez badania laboratoryjne.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z naczyniakomięsakiem wątroby, prowadzone w Niemczech. Badanie to jest częścią szerszego programu badawczego dotyczącego mięsaków tkanek miękkich i obejmuje różne podtypy tego nowotworu, w tym naczyniakomięsak.

Badanie koncentruje się na porównaniu skuteczności trabektedyny stosowanej samodzielnie z terapią łączoną trabektedyny z eksperymentalnym lekiem tTF-NGR. Jest to szczególnie istotne dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze standardowe leczenie.

Ważnym aspektem tego badania jest wymóg obecności markera CD13 w guzie, co oznacza, że nie wszyscy pacjenci z naczyniakomięsakiem mogą kwalifikować się do udziału. Przed włączeniem do badania konieczne jest przeprowadzenie testów laboratoryjnych w celu potwierdzenia obecności tego markera.

Badanie jest prowadzone do marca 2029 roku i może dostarczyć istotnych informacji na temat nowych opcji terapeutycznych dla pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, w tym naczyniakomięsakiem wątroby.