Niedobór antytrombiny III Badania w chorobie

Badanie nad ludzką antytrombiną III dla pacjentów z opornością na heparynę poddawanych operacjom serca z krążeniem pozaustrojowym

Badanie prowadzone w: Czechy, Austria, Rumunia, Litwa, Słowenia, Francja

To badanie kliniczne skupia się na pacjentach z opornością na heparynę, która jest rodzajem nabytego niedoboru antytrombiny. Stan ten może wystąpić u osób planujących operację serca wymagającą użycia krążenia pozaustrojowego, znanego również jako aparat serce-płuca.

Główne kryteria włączenia do badania:

• Planowana operacja serca z użyciem krążenia pozaustrojowego
• Potwierdzona oporność na heparynę – sprawdzana testem Hemochron ACT, który powinien wykazać wynik poniżej 480 sekund po podaniu określonej dawki heparyny
• Wiek między 18 a 85 lat
• Pisemna lub elektroniczna zgoda na udział w badaniu po zrozumieniu jego celów
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym – negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed operacją

Główne kryteria wykluczenia z badania:

• Osoby niepełnoletnie
• Pacjenci bez potwierdzonego nabytego niedoboru antytrombiny
• Osoby niepoddawane operacjom serca z krążeniem pozaustrojowym
• Brak oporności na heparynę

Cel badania:

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek Atenativ może pomóc pacjentom lepiej reagować na heparynę – lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi podczas operacji. Atenativ jest preparatem pochodzącym z ludzkiej osocza, zawierającym antytrombiną III. W badaniu porównuje się działanie Atenativu z placebo, aby ocenić jego skuteczność u pacjentów, którzy nie odpowiadają dobrze na standardowe dawki heparyny.

Przebieg badania:

Uczestnicy badania są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Atenativ lub placebo. Lek podawany jest dożylnie przed zabiegiem. Podczas operacji lekarze monitorują, jak dobrze działa leczenie w utrzymywaniu odpowiedzi na heparynę. Po zabiegu pacjenci są obserwowani przez 24 godziny, a następnie oceniane są ich wyniki leczenia, bezpieczeństwo terapii oraz ewentualne działania niepożądane.

Testowany lek:

Atenativ to lek otrzymywany z ludzkiej osocza, który uzupełnia niedobór antytrombiny w organizmie. Antytrombina to białko pomagające regulować krzepnięcie krwi. Poprzez uzupełnienie tego białka, Atenativ ma wzmocnić przeciwzakrzepowe działanie heparyny. Lek jest podawany dożylnie i jest klasyfikowany jako środek przeciwzakrzepowy.

W badaniu testuje się dwie różne dawki Atenativu, aby określić, która jest najbardziej skuteczna w przywracaniu i utrzymywaniu odpowiedzi na heparynę podczas operacji. Pacjenci są ściśle monitorowani przez personel medyczny podczas całego badania, które obejmuje kilka wizyt i kontroli mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno międzynarodowe badanie kliniczne III fazy skupiające się na nabytym niedoborze antytrombiny III u pacjentów kardiochirurgicznych. Badanie prowadzone jest w sześciu krajach europejskich: Czechach, Austrii, Rumunii, Litwie, Słowenii i Francji, co świadczy o międzynarodowym zainteresowaniu tym zagadnieniem.

Oporność na heparynę stanowi istotny problem podczas operacji serca z krążeniem pozaustrojowym, gdzie prawidłowe działanie leków przeciwzakrzepowych jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. Badanie koncentruje się na konkretnym rozwiązaniu tego problemu poprzez uzupełnienie niedoboru antytrombiny preparatem pochodzącym z ludzkiej osocza.

Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Atenativu u pacjentów z opornością na heparynę poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.