Badanie pembrolizumabu i kombinacji leków u pacjentów z nawrotowym rakiem głowy i szyi
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na typie nowotworu zwanym miejscowo nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Jest to stan, w którym rak wraca w obszarze głowy i szyi po początkowym leczeniu. Badanie analizuje skuteczność schematu leczenia obejmującego kombinację terapii.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie dołączenia do badania
- Potwierdzenie diagnozy miejscowo nawrotowego lub wtórnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi poprzez badanie próbki tkankowej
- Guz, którego nie można usunąć chirurgicznie lub operacja mogłaby spowodować poważne problemy z funkcjonowaniem, albo pacjent odmawia operacji
- Brak przerzutów odległych, co oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się do odległych części ciała
- Wynik wskaźnika PD-L1 wynoszący co najmniej 1, określony za pomocą zatwierdzonego testu w akredytowanym laboratorium
- Wcześniejsze leczenie radio(chemio)terapią okolicy szyi, z co najmniej 6-miesięcznym odstępem od ostatniego leczenia
- Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego, w tym poziom hemoglobiny co najmniej 9,0 g/dl, liczba białych krwinek co najmniej 3000 na mm3, liczba płytek krwi powyżej 100 000 na mm3
- Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) wynoszący co najmniej 40 ml/min
- Stan sprawności według skali ECOG 0, 1 lub 2, która mierzy zdolność do wykonywania codziennych czynności
Główne kryteria wykluczające:
- Inne typy nowotworów poza miejscowo nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
- Niedawne inne leczenie przeciwnowotworowe
- Ciężkie lub niekontrolowane schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Znane alergie na badane leki
- Niemożność przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
Cel i przebieg badania:
Głównym badanym lekiem jest pembrolizumab, rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu walczyć z rakiem. Badanie porównuje ten lek ze standardową terapią, która może obejmować pembrolizumab z chemioterapią lub bez niej. W badaniu stosowane są również leki chemioterapeutyczne: fluorouracyl, karboplatyna i cisplatyna, które pomagają zatrzymać wzrost komórek rakowych.
Uczestnicy badania są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzymuje sekwencyjną ponowną radiochemioterapię, a następnie pembrolizumab, podczas gdy druga grupa otrzymuje pembrolizumab z chemioterapią lub bez niej. Leczenie podawane jest poprzez wlew dożylny, co oznacza, że lek podawany jest bezpośrednio do żyły.
Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy schemat leczenia może poprawić całkowite przeżycie pacjentów z tym typem nowotworu. Badanie sprawdza również, jak leczenie wpływa na jakość życia i jakie mogą wystąpić skutki uboczne. Uczestnicy są regularnie monitorowani poprzez wizyty kontrolne, badania fizykalne, badania krwi i badania obrazowe. Pacjenci proszeni są także o wypełnianie kwestionariuszy oceniających objawy guza, funkcję połykania i ogólną jakość życia.
Pembrolizumab działa poprzez blokowanie mechanizmu, którego komórki rakowe używają, aby ukryć się przed układem odpornościowym, dzięki czemu układ odpornościowy może rozpoznać i zaatakować komórki rakowe. Jest to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego, rodzaj immunoterapii pomagającej organizmowi w walce z rakiem.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nawrotowym nowotworem części ustnej gardła dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Niemczech. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym łączącym immunoterapię w postaci pembrolizumabu z chemioterapią i radioterapią. Szczególny nacisk położony jest na sekwencyjne stosowanie tych metod leczenia w celu poprawy wyników terapeutycznych u pacjentów, u których nowotwór powrócił po wcześniejszym leczeniu.
Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których guz nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i którzy wcześniej przeszli radio(chemio)terapię okolicy szyi. Warunkiem udziału jest dodatni wynik testu PD-L1, co pozwala na lepsze dopasowanie terapii immunologicznej do profilu biologicznego nowotworu. Badanie ma na celu nie tylko wydłużenie czasu przeżycia, ale również ocenę wpływu leczenia na jakość życia pacjentów.
Niemcy