Badanie dotyczące mapowania węzłów chłonnych wartowniczych z użyciem chlorku galu-68 i tilmanoceptu u pacjentek z rakiem endometrium wysokiego ryzyka
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na pacjentkach z rakiem endometrium wysokiego lub wysokiego-pośredniego ryzyka w stadium I-II. Głównym celem jest sprawdzenie, czy nowa metoda obrazowania z użyciem substancji zwanej gal-68-tilmanocept może skutecznie identyfikować węzły chłonne wartownicze – czyli pierwsze węzły chłonne, do których rak może się rozprześcić.
Kryteria włączenia do badania:
- Zdiagnozowany rak endometrium lub macicy w stadium I-II według klasyfikacji FIGO 2012
- Zakwalifikowanie do robotycznej operacji oceniającej stan węzłów chłonnych miednicy i obszaru para-aortalnego
- Wiek co najmniej 18 lat
- Tylko kobiety
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Brak rozpoznania raka endometrium lub macicy
- Stadium choroby inne niż I-II wysokiego lub wysokiego-pośredniego ryzyka
- Mężczyźni
- Pacjentki należące do grup wymagających szczególnej ochrony
Badany lek: Gal-68-tilmanocept to specjalny środek obrazujący używany w połączeniu z tomografią PET/CT. Pomaga lekarzom lepiej zobaczyć węzły chłonne podczas badania. Substancja jest podawana przez wstrzyknięcie do szyjki macicy, a następnie wykonywane jest badanie PET/CT, które pozwala ocenić, czy rak rozprześcenił się na węzły chłonne.
W trakcie badania wyniki skanowania PET/CT z galem-68-tilmanocept będą porównywane z inną metodą wykorzystującą substancję ICG i specjalne światło podczas operacji. Badacze będą również oceniać stan węzłów chłonnych pod kątem obecności komórek nowotworowych oraz monitorować ewentualne działania niepożądane procedury obrazowania.
Badanie giredestranta u pacjentek z rakiem endometrium stopnia 1
Badanie prowadzone w: Włochy, Polska
To badanie koncentruje się na pacjentkach z rakiem endometrium stopnia 1 – typem nowotworu rozpoczynającym się w błonie śluzowej macicy. Testowanym lekiem jest giredestrant w postaci kapsułek. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze giredestrant działa w leczeniu tego typu nowotworu oraz obserwacja ewentualnych działań niepożądanych.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzony rak endometrium stopnia 1 typu endometrioidalnego
- Status sprawności ECOG 0 lub 1 (pełna sprawność lub zdolność do lekkiej pracy pomimo objawów)
- Niedawna biopsja endometrium lub wyłyżeczkowanie dostępne do potwierdzenia w laboratorium
- Rezonans magnetyczny (MRI) pokazujący, że guz naciera na mięsień macicy w mniej niż 50%
- MRI lub tomografia komputerowa (CT) pokazująca brak nowotworu poza macicą
- Chęć przejścia co najmniej 6 ciągłych cykli terapii przed podjęciem decyzji o operacji
- Prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji głównych narządów
Kryteria wykluczenia:
- Inny typ nowotworu niż rak endometrium stopnia 1
- Wiek poza określonym przedziałem wiekowym badania
- Niemożność stosowania się do procedur badania lub przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w niedawnym czasie
- Alergie lub reakcje na badany lek lub podobne leki
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
Badany lek: Giredestrant to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany pod kątem skuteczności w leczeniu raka endometrium stopnia 1. Działa poprzez selektywne oddziaływanie na receptory estrogenowe, co może hamować wzrost komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako selektywny degradator receptora estrogenowego (SERD).
Uczestniczki badania będą przyjmować giredestrant i przechodzić regularne badania kontrolne, aby monitorować odpowiedź nowotworu na leczenie. Głównym celem jest ocena zmniejszenia nasilenia choroby po 6 miesiącach leczenia, a także bezpieczeństwa i tolerancji leku. Badanie obejmie również szczegółowe oceny, takie jak pomiar całkowitego cofnięcia się nowotworu, czas trwania regresji oraz pobieranie próbek krwi w celu zmierzenia stężenia giredestranta w organizmie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne dotyczące nowotworu endometrium stadium I, które oferują różne podejścia terapeutyczne. Pierwsze badanie, prowadzone w Holandii, koncentruje się na udoskonaleniu metod diagnostycznych poprzez wykorzystanie nowoczesnego obrazowania z galem-68-tilmanocept do mapowania węzłów chłonnych wartowniczych u pacjentek z wysokim ryzykiem. Drugie badanie, realizowane we Włoszech i Polsce, bada potencjał giredestranta jako alternatywnej terapii dla pacjentek z rakiem endometrium stopnia 1, oferując możliwość leczenia farmakologicznego przed ewentualnym zabiegiem chirurgicznym.
Oba badania są skierowane wyłącznie do kobiet i koncentrują się na wczesnych stadiach choroby. Badanie z giredestrante jest szczególnie interesujące, ponieważ może potencjalnie oferować opcję zachowawczego leczenia dla pacjentek z mniej agresywną postacią nowotworu. Warto zauważyć, że jedno z badań jest prowadzone również w Polsce, co ułatwia dostęp polskim pacjentkom.
Holandia
