Badanie nad dokładnością testu OWL-EVO1 w diagnozowaniu raka płuca u pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych lub z podejrzanymi wynikami tomografii komputerowej
Badanie prowadzone w: Węgry, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie nowego testu diagnostycznego o nazwie OWL-EVO1 Breath Biopsy, którego celem jest odróżnienie osób, które mogą mieć raka płuca, od tych, które tej choroby nie mają. Test wykorzystuje specjalną substancję o nazwie D5-etylo-beta-D-glukuronid, która jest podawana dożylnie w postaci wlewu. Jest to substancja rozpuszczalna w wodzie, która wspomaga proces diagnostyczny.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 45 a 85 lat
- Zdolność do zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody na udział poprzez podpisanie formularza zgody
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a poniżej 40 – BMI to wartość obliczana na podstawie wagi i wzrostu osoby, która pokazuje, czy ktoś ma niedowagę, prawidłową wagę, nadwagę lub otyłość
- Wykonanie badania tomografii komputerowej (TK) obejmującego klatkę piersiową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby, które nie kwalifikują się do przesiewowych badań w kierunku raka płuca za pomocą tomografii komputerowej w niskiej dawce
- Osoby, u których w badaniu TK nie stwierdzono przypadkowych zmian podejrzanych o raka płuca
- Osoby, których obraz kliniczny nie obejmuje raka płuca w diagnostyce różnicowej – diagnostyka różnicowa to lista możliwych schorzeń lub chorób, które mogą powodować obserwowane objawy
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dokładnie test OWL-EVO1 potrafi zidentyfikować raka płuca u osób, które przechodzą badania przesiewowe lub mają wyniki tomografii komputerowej sugerujące możliwość występowania raka płuca. Uczestnicy otrzymają test i będą obserwowani, aby sprawdzić, jak dobrze działa on w rozpoznawaniu raka płuca w porównaniu z innymi schorzeniami, które mogą wyglądać podobnie w badaniu obrazowym. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję testu.
Badany środek diagnostyczny: OWL-EVO1 to test diagnostyczny wykorzystywany w badaniu do identyfikacji raka płuca. Działa poprzez analizę próbek powietrza wydychanego przez pacjenta w celu wykrycia specyficznych markerów, które mogą wskazywać na obecność raka płuca. Test analizuje lotne związki organiczne w wydechu, które mogą sygnalizować obecność nowotworu. Celem jest poprawa dokładności diagnozowania raka płuca u osób poddawanych badaniom przesiewowym lub mających podejrzane zmiany w badaniu TK. Test jest zaprojektowany jako nieinwazyjny i łatwy w użyciu.
W trakcie badania uczestnicy otrzymują dożylny wlew roztworu OWL-EVO1, a następnie pobierane są próbki wydychanego powietrza w różnych momentach czasowych. Uczestnicy są monitorowani pod kątem wszelkich działań niepożądanych związanych z podaniem OWL-EVO1. Bezpieczeństwo i tolerancja testu są oceniane przez cały czas trwania badania.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nowotworem gruczołowo-płaskonabłonkowym płuca w stadium II dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone na Węgrzech i w Czechach. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu diagnostycznym wykorzystującym analizę wydychanego powietrza, co stanowi obiecującą metodę nieinwazyjną w wykrywaniu raka płuca.
Warto zauważyć, że badanie skupia się na wczesnym wykrywaniu i dokładnej diagnostyce, co może mieć istotne znaczenie dla pacjentów z tym rzadkim typem nowotworu płuca. Test OWL-EVO1 może w przyszłości przyczynić się do szybszej i bardziej precyzyjnej diagnostyki, co jest szczególnie ważne w przypadku nowotworów, gdzie wczesne wykrycie znacząco wpływa na rokowanie.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniu powinni skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia i czy udział w badaniu jest dla nich odpowiedni.
Czechy