Badanie nad zachowaniem krtani u pacjentów z zaawansowanym rakiem krtani lub gardła dolnego z zastosowaniem terapii cisplatyną, fluorouracylem i docetakselem
Badanie przeprowadzane w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu płaskonabłonkowego raka krtani lub gardła dolnego, czyli typów nowotworów gardła, które są miejscowo zaawansowane. Głównym celem badania jest porównanie dwóch różnych podejść terapeutycznych, aby sprawdzić, które z nich jest skuteczniejsze w zachowaniu funkcji krtani (narządu głosowego) oraz obszaru gardłowo-przełykowego.
Kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzony badaniem histologicznym płaskonabłonkowy rak krtani lub gardła dolnego
- Nowotwór miejscowo zaawansowany (rozprzestrzeniony w danym obszarze, ale nie do odległych części ciała)
- Rak wymagający usunięcia krtani, ale bez konieczności usuwania okrężnej części gardła dolnego
- Nowotwór sklasyfikowany jako T2 lub T3 (określone stadia opisujące rozmiar i zasięg guza)
- Brak przerzutów do odległych części ciała (potwierdzony badaniami obrazowymi)
- Brak wcześniejszego leczenia tego nowotworu
- Stan sprawności 0 lub 1 (pacjent w pełni aktywny lub z niewielkimi objawami, ale nie wymagający pomocy w codziennych czynnościach)
- Guz mierzalny według standardu RECIST
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne typy nowotworów poza badanym rodzajem raka
- Wcześniejsze leczenie mogące wpływać na wyniki badania
- Ciężkie schorzenia ogólne mogące zagrażać bezpieczeństwu uczestnictwa
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Alergie na leki stosowane w badaniu
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia uzależnień mogących wpłynąć na badanie
- Zaburzenia psychiczne mogące utrudnić udział w badaniu
- Niespełnienie wymagań wiekowych
Cel i przebieg badania:
Badanie porównuje dwie metody leczenia. Pierwsza polega na zastosowaniu chemioterapii indukcyjnej (wstępnej) z użyciem trzech leków – docetakselu, fluorouracylu i cisplatyny – podawanych dożylnie, a następnie radioterapii. Druga metoda to jednoczesne podawanie cisplatyny wraz z radioterapią.
Radioterapia to leczenie wykorzystujące promienie wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. Głównym celem badania jest ustalenie, która metoda leczenia lepiej pomaga pacjentom przeżyć bez utraty funkcji krtani i bez konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego, jakim jest całkowite usunięcie krtani.
Badane leki:
Cisplatyna to lek chemioterapeutyczny działający poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co zapobiega ich podziałowi i wzrostowi. W tym badaniu jest stosowana jako część terapii kombinowanej lub równocześnie z radioterapią.
5-Fluorouracyl to kolejny lek chemioterapeutyczny, który zakłóca zdolność komórek nowotworowych do wytwarzania DNA i RNA, niezbędnych do ich wzrostu i podziału. W tym badaniu stanowi część chemioterapii indukcyjnej.
Docetaksel działa poprzez zakłócanie normalnej funkcji mikrotubul w komórkach nowotworowych, czyli struktur pomagających komórkom się dzielić. To zakłócenie prowadzi do śmierci komórek rakowych.
Badanie będzie trwać przez kilka miesięcy, a uczestnicy będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie, ewentualnych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia. Celem jest znalezienie najskuteczniejszego sposobu leczenia tego typu nowotworu przy jednoczesnym zachowaniu zdolności pacjenta do normalnego mówienia i połykania. Badanie będzie również oceniać wskaźniki całkowitego przeżycia oraz jakość życia uczestników podczas i po leczeniu.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nowotworem krtani dostępne jest jedno aktywne badanie kliniczne, prowadzone we Francji. Badanie to koncentruje się na zaawansowanych postaciach płaskonabłonkowego raka krtani i gardła dolnego, oferując porównanie dwóch podejść terapeutycznych wykorzystujących chemioterapię i radioterapię.
Szczególną uwagę zwraca cel badania – zachowanie funkcji krtani i możliwości mówienia, co jest niezwykle istotne dla jakości życia pacjentów. Badanie testuje kombinację trzech leków chemioterapeutycznych: cisplatyny, fluorouracylu i docetakselu, które są dobrze znanymi środkami w leczeniu nowotworów.
Pacjenci z zaawansowanym rakiem krtani lub gardła dolnego, którzy spełniają określone kryteria i nie byli wcześniej leczeni z powodu tego schorzenia, mogą rozważyć udział w tym badaniu po konsultacji ze swoim lekarzem prowadzącym.
Niemcy