Badanie leku INCB099280 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie otrzymywali immunoterapii
Badanie prowadzone w: Grecja, Rumunia, Węgry
To badanie kliniczne koncentruje się na zbadaniu działania nowego leku o nazwie INCB099280 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Guzy te są w zaawansowanym stadium lub nawróciły po wcześniejszym leczeniu, a pacjenci nie byli wcześniej leczeni immunoterapią.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
- Brak wcześniejszego leczenia immunoterapią
- Obecność mierzalnej choroby zgodnie z wytycznymi RECIST v1.1
- Sprawność ogólna określona w skali ECOG na poziomie 0 lub 1 (co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności)
- Przewidywany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
- Gotowość do unikania zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka w trakcie trwania badania
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią (immunoterapia to rodzaj leczenia, który wspomaga układ odpornościowy organizmu w walce z rakiem)
- Obecność określonych schorzeń, które nie są przedmiotem badania
- Wiek poza zakresem określonym dla badania
- Przynależność do grupy szczególnie wrażliwej, która nie jest objęta zakresem badania
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku INCB099280 oraz określenie, jak dobrze radzi sobie z kontrolowaniem wzrostu guzów. Badacze chcą dowiedzieć się, czy lek może zmniejszyć rozmiar guzów lub powstrzymać ich wzrost. Badanie ocenia także, jak długo utrzymują się pozytywne efekty leczenia oraz jaki ma ono wpływ na ogólny stan zdrowia i przeżywalność pacjentów.
Badany lek:
INCB099280 to lek w postaci tabletek powlekanych, przyjmowanych doustnie. Uczestnicypozyskają lek w dawce 400 mg, 600 mg lub 800 mg, przyjmowanej dwa razy dziennie. Okres leczenia może trwać do 24 tygodni. INCB099280 działa poprzez modulowanie układu odpornościowego, wzmacniając zdolność organizmu do zwalczania komórek nowotworowych. Lek należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
W trakcie badania uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych i zmian w stanie zdrowia. Badanie obejmuje regularne badania fizykalne, kontrolę parametrów życiowych, badania EKG oraz analizy laboratoryjne. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo – tabletkę, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nowotworem nerki w stadium IV dostępne jest jedno badanie kliniczne, które jest prowadzone w trzech krajach europejskich: Grecji, Rumunii i na Węgrzech. Badanie koncentruje się na nowym leku immunoterapeutycznym INCB099280, skierowanym do pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni immunoterapią. Jest to badanie fazy wczesnej, którego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Wyniki tego badania mogą pomóc w określeniu, czy INCB099280 może stanowić przydatną opcję terapeutyczną dla osób z tym typem nowotworu w przyszłości.
Grecja
