Badanie pembrolizumabu, cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym warstwę mięśniową kwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Włochy, Niemcy, Francja, Węgry, Polska, Szwecja, Irlandia, Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na nowotworze pęcherza moczowego naciekającym warstwę mięśniową. Badacze analizują skuteczność leku o nazwie pembrolizumab (znany również pod kodem MK-3475 lub nazwą handlową Keytruda) w połączeniu z chemioterapią obejmującą cisplatynę i gemcytabinę. Pembrolizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzenie histologiczne raka urotelialnego pęcherza moczowego z przewagą (co najmniej 50%) histologii urotelialnej, co oznacza, że nowotwór został potwierdzony przez badanie tkanki pod mikroskopem i składa się głównie z komórek urotelialnych
- Rak pęcherza moczowego bez przerzutów (N≤1 M0) potwierdzony badaniami obrazowymi (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) klatki piersiowej, brzucha i miednicy, co oznacza, że nowotwór nie rozprzestrzenił się na odległe części ciała
- Kwalifikacja do radykalnej cystektomii (usunięcie pęcherza moczowego) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza zdolność do wykonywania codziennych czynności (0 - pełna aktywność, 1 - ograniczenia w wysiłku fizycznym, ale zdolność do lekkiej pracy)
- Prawidłowe funkcjonowanie narządów, zwłaszcza wątroby i nerek
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie mają raka pęcherza moczowego naciekającego warstwę mięśniową kwalifikującego się do leczenia cisplatyną
- Pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym
- Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko szkody lub wykorzystania
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie pembrolizumabu z chemioterapią może wydłużyć czas, w którym pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby, w porównaniu z grupą otrzymującą placebo z tą samą chemioterapią. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzymuje pembrolizumab wraz z chemioterapią przed i po operacji, druga grupa otrzymuje placebo z tą samą chemioterapią.
Leczenie obejmuje podawanie leków dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły przez igłę. Po zakończeniu początkowej fazy leczenia pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu pęcherza moczowego i pobliskich węzłów chłonnych (radykalna cystektomia z limfadenektomią miednicy). Po operacji pacjenci są regularnie monitorowani poprzez kontrole i badania oceniające odpowiedź na leczenie.
Badane leki:
Pembrolizumab to immunoterapia działająca poprzez wspomaganie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych. Działa przez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co pomaga układowi odpornościowemu lepiej wykrywać i zwalczać komórki rakowe. W tym badaniu pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową, czyli chemioterapią podawaną przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza i ułatwienia jego usunięcia.
Badanie jest zaplanowane do czerwca 2025 roku. W tym czasie uczestnicy będą proszeni o uczestnictwo w wizytach kontrolnych i zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych lub zmian w stanie zdrowia zespołowi badawczemu.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące nowotworów pęcherza moczowego w stadium III, które jest realizowane w dziesięciu krajach europejskich, w tym w Polsce. Badanie koncentruje się na innowacyjnym podejściu łączącym immunoterapię (pembrolizumab) ze standardową chemioterapią (cisplatyna i gemcytabina) u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym warstwę mięśniową.
Istotną cechą tego badania jest jego kompleksowe podejście terapeutyczne, obejmujące leczenie przed operacją (chemioterapia neoadiuwantowa z immunoterapią), zabieg chirurgiczny oraz dalsze monitorowanie. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie immunoterapii do standardowego leczenia może poprawić wyniki terapii i wydłużyć czas wolny od nawrotu choroby.
Szeroka dostępność geograficzna badania w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, zwiększa możliwości udziału dla kwalifikujących się pacjentów. Badanie jest skierowane do osób w dobrej kondycji ogólnej, z prawidłowo funkcjonującymi narządami, które kwalifikują się do radykalnego leczenia chirurgicznego.
Belgia
