Badanie porównujące DB-1303 i chemioterapię u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2-niskim, z dodatnimi receptorami hormonalnymi
Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Włochy, Hiszpania, Niemcy, Belgia, Francja
To badanie skupia się na pacjentach z rakiem piersi, który charakteryzuje się niskim poziomem białka HER2 i obecnością receptorów hormonalnych. Uczestniczy w nim osoby, których nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu (przerzutowy).
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą być dorośli (18 lat lub starsi) i mieć prawidłowo funkcjonujące narządy i szpik kostny. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyźni muszą używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym. Nowotwór musi być zaawansowany lub przerzutowy, wykazywać niski poziom HER2 i być receptorem hormonalnym dodatnim (HR+). Pacjenci muszą dostarczyć próbkę tkanki guza do badania poziomu HER2. Status sprawności ECOG musi wynosić 0 lub 1. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę lub specyficzne zmiany w kościach. Wymagana jest prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca co najmniej 50%.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż badany, którzy niedawno otrzymali określone leczenie, z poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania oraz ci, którzy niedawno uczestniczyli w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie skuteczności DB-1303 z standardowymi opcjami chemioterapii wybranej przez lekarza w spowolnieniu postępu raka.
Badany lek: DB-1303 to eksperymentalny lek testowany pod kątem skuteczności w leczeniu tego specyficznego typu raka piersi. Jest to koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało monoklonalne ze środkiem cytotoksycznym w celu dostarczenia terapii celowanej do komórek nowotworowych.
Badanie porównujące giredestrant z terapią hormonalną u pacjentów z wczesnym rakiem piersi receptorem estrogenowym dodatnim, HER2-ujemnym
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Rumunia, Czechy, Austria, Grecja, Bułgaria, Portugalia, Włochy, Chorwacja, Francja, Niemcy, Słowenia, Polska, Węgry, Belgia, Holandia, Irlandia, Szwecja, Finlandia, Łotwa, Słowacja
Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie giredestrant w porównaniu z innymi standardowymi terapiami hormonalnymi wybranymi przez lekarzy, takimi jak exemestan, letrozol, anastrozol i tamoksyfen.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby dowolnej płci z rakiem piersi receptorem estrogenowym dodatnim, HER2-ujemnym. Muszą mieć niepodatny na leczenie operacyjne lub przerzutowy rak piersi. Pacjenci mogą być po leczeniu adjuwantową chemioterapią lub bez chemioterapii, ale muszą spełniać określone kryteria dotyczące wielkości guza, stopnia zaawansowania i czynników biologicznych. Status receptora estrogenowego musi być udokumentowany jako dodatni (co najmniej 1% komórek testuje dodatnio). Wymagane jest usunięcie chirurgiczne guza pierwotnego piersi i węzłów chłonnych pachowych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem raka piersi niż receptor estrogenowy dodatni lub HER2-ujemny, osoby poza określonym zakresem wiekowym badania, pacjenci niespełniający kryteriów grup klinicznych oraz osoby uznawane za część wrażliwej populacji.
Cel badania: Celem badania jest określenie, czy giredestrant może lepiej zapobiegać nawrotowi raka w porównaniu ze standardowymi terapiami hormonalnymi.
Badany lek: Giredestrant to lek badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z wczesnym rakiem piersi receptorem estrogenowym dodatnim i HER2-ujemnym. Jest selektywnym degraderem receptora estrogenowego (SERD), który działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenu i promowanie ich degradacji.
Badanie disitamabu vedotin i tucatinibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem żołądka
Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania
To badanie kliniczne bada efekty leczenia zaawansowanego raka piersi lub raka żołądka za pomocą disitamabu vedotin stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z tucatinibem.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę raka żołądka lub raka piersi w zaawansowanym stadium. Nowotwór musi być miejscowo zaawansowany, nieresekcyjny lub przerzutowy. Wymagany jest określony status HER2. Pacjenci muszą doświadczyć progresji choroby po standardowych terapiach lub nie tolerować ich. Muszą mieć mierzalną chorobę oraz dobry status sprawności (ECOG 0-1), odpowiednią funkcję serca, szpiku kostnego, wątroby i nerek.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż badane, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania lub przyjmowania leków badania, osoby z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, uczestnicy niedawno w innych badaniach klinicznych, osoby z alergiami na leki badania oraz pacjenci, którzy nie wyleczyli się z poprzednich terapii lub zabiegów.
Cel badania: Celem badania jest znalezienie najlepszej dawki disitamabu vedotin w połączeniu z tucatinibem oraz zrozumienie, jak bezpieczne i tolerowane są te terapie dla pacjentów z określonymi typami raka piersi i raka żołądka.
Badane leki: Disitamab vedotin to lek badany pod kątem potencjału w leczeniu pewnych typów zaawansowanych nowotworów, w tym raka piersi HER2-niskiego i raka żołądka. Tucatinib jest innym lekiem testowanym w połączeniu z disitamabem vedotin.
Badanie elacestrantu i ribociklibu u pacjentów z wczesnym rakiem piersi reagującym na hormony, HER2-ujemnym
Badanie prowadzone w: Niemcy, Austria
To badanie porównuje dwa różne podejścia terapeutyczne dla pacjentów z wczesnym rakiem piersi HER2-ujemnym reagującym na hormony. Jedna grupa otrzyma kombinację elacestrantu i ribociklibu, druga grupa otrzyma kombinację inhibitora aromatazy i ribociklibu.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat. Muszą mieć potwierdzoną diagnozę inwazyjnego raka piersi, który jest HER2-ujemny i receptorem estrogenowym dodatni. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0-1. Wymagane są określone poziomy neutrofili, płytek krwi, hemoglobiny oraz prawidłowe wyniki testów krzepnięcia krwi, poziomy elektrolitów, enzymów wątrobowych, bilirubiny i kreatyniny. Pacjenci muszą mieć normalne EKG z określonymi parametrami.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem raka piersi niż reagujący na hormony HER2-ujemny, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania procedur badania, osoby z innymi poważnymi schorzeniami zdrowotnymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, uczestnicy niedawno w innych badaniach klinicznych, osoby z alergiami na leki badania oraz pacjenci przyjmujący leki mogące zakłócać leki badania.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, która kombinacja leczenia jest bardziej skuteczna jako terapia neoadjuwantowa w zmniejszaniu rozmiaru guza przed głównym leczeniem, zazwyczaj operacją.
Badane leki: Elacestrant to lek stosowany w tym badaniu klinicznym do leczenia określonego typu raka piersi, który reaguje na hormony, poprzez blokowanie wpływu estrogenu. Ribociklib pomaga zatrzymać wzrost i podział komórek nowotworowych.
Badanie giredestrantu, triptorelin i anastrozolu u kobiet w wieku przedmenopauzalnym z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-ujemnym
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Włochy, Niemcy, Węgry, Francja, Irlandia, Szwecja
To badanie kliniczne skupia się na badaniu terapii hormonalnych u kobiet w wieku przedmenopauzalnym z rakiem piersi ER-dodatnim/HER2-ujemnym.
Kryteria włączenia: Kobiety w wieku przedmenopauzalnym (18 lat lub starsze, nadal mające regularne miesiączki). Muszą mieć raka piersi receptorem estrogenowym dodatni/HER2-ujemny. Nowotwór musi być operacyjny i odpowiedni do operacji zachowawczej piersi lub mastektomii. Guz musi mieć co najmniej 1,0 cm. Nowotwór musi mieć co najmniej 1% komórek receptora estrogenowego dodatnich oraz być HER2-ujemny. Poziom Ki-67 musi wynosić co najmniej 10%. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0-1, a spoczynkowa częstość akcji serca co najmniej 40 uderzeń na minutę. Wymagane są prawidłowe funkcje krwi, nerek i wątroby oraz negatywny test ciążowy.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie są w wieku przedmenopauzalnym, nie mają raka piersi ER-dodatniego/HER2-ujemnego oraz mężczyźni.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy kombinacja giredestrantu i triptorelin jest bardziej skuteczna w redukcji wzrostu komórek nowotworowych w porównaniu z kombinacją anastrozolu i triptorelin.
Badane leki: Giredestrant to lek badany pod kątem potencjału w redukcji wzrostu komórek nowotworowych. Triptorelin to terapia stosowana do obniżania określonych poziomów hormonów. Anastrozol pomaga obniżać poziomy estrogenu w organizmie.
Badanie OP-1250 w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi ER+, HER2- u pacjentów po terapii hormonalnej i inhibitorem CDK4/6
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Austria, Portugalia, Niemcy, Rumunia, Francja, Węgry, Polska, Włochy, Hiszpania, Belgia, Holandia, Czechy
To badanie porównuje nowe leczenie o nazwie OP-1250 (palazestrant) ze standardowymi terapiami stosowanymi obecnie w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi receptorem estrogenowym dodatnim, HER2-ujemnym.
Kryteria włączenia: Dorosłe kobiety i mężczyźni mogą uczestniczyć. Muszą mieć raka piersi ER+, HER2-, zaawansowanego lub przerzutowego. Nowotwór musi być ocenialny, co oznacza, że można go zmierzyć lub jest obecny tylko w kościach. Pacjenci powinni byli wcześniej otrzymywać inhibitor CDK4/6 wraz z terapią hormonalną dla zaawansowanego nowotworu. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Wymagane są odpowiednie funkcje krwi, wątroby i nerek. Kobiety w okresie przed- lub okołomenopauzalnym oraz mężczyźni muszą zgodzić się na przyjmowanie agonisty GnRH (LHRH).
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie zostali zdiagnozowani z rakiem piersi ER+, HER2- przerzutowym po otrzymaniu leczenia terapią hormonalną i inhibitorem CDK 4/6, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby uznawane za część wrażliwej populacji.
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa OP-1250 i sprawdzenie, jak dobrze działa w porównaniu ze standardowymi terapiami.
Badany lek: OP-1250 to eksperymentalny lek badany pod kątem potencjału w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi receptorem estrogenowym dodatnim, HER2-ujemnym, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej przeszli terapię hormonalną i inhibitorem CDK 4/6.
Badanie trastuzumabu deruxtecan u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-niskim lub HER2 IHC0
Badanie prowadzone w: Holandia, Belgia, Włochy, Hiszpania, Portugalia, Irlandia
To badanie testuje leczenie o nazwie trastuzumab deruxtecan u pacjentów z rakiem piersi, który nie może być usunięty chirurgicznie i który rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być osoby w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym zaawansowanym rakiem piersi nieresekcyjnym lub przerzutowym. Zdolność pompowania serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%. Narządy i szpik kostny muszą dobrze funkcjonować. Wymagana jest odpowiednia przerwa od poprzednich terapii przed przystąpieniem do badania. Osoby mogące mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji. Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia podczas badania. Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać jajeczek oraz nie mogą karmić piersią. Nowotwór musi być nieresekcyjny lub przerzutowy z określonymi charakterystykami dotyczącymi receptorów hormonalnych i statusu HER2. Wymagane jest co najmniej jedno mierzalne zmiana nowotworowa. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z rakiem piersi, który można usunąć chirurgicznie lub który nie rozprzestrzenił się na inne części organizmu, pacjenci z rakiem piersi, który nie wykazuje określonych poziomów białka HER2 oraz osoby spoza określonego zakresu wiekowego lub uznawane za część wrażliwej populacji.
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak skuteczny jest trastuzumab deruxtecan w leczeniu pacjentów z tym specyficznym typem raka piersi.
Badany lek: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) to lek stosowany w tym badaniu klinicznym, który jest koniugatem przeciwciało-lek zaprojektowanym do celowania i przyczepiania się do białka HER2 na komórkach nowotworowych.
Badanie elacestrantu w leczeniu raka piersi ER+/HER2- u pacjentów z nawrotem ctDNA
Badanie prowadzone w: Włochy, Irlandia, Niemcy, Grecja, Belgia, Cypr, Francja, Portugalia, Holandia, Hiszpania, Szwecja
To badanie kliniczne skupia się na leczeniu raka piersi u pacjentów, którzy mają typ raka piersi znany jako ER+/HER2-. Badanie bada lek o nazwie elacestrant.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć raka piersi receptorem estrogenowym dodatni i HER2-ujemny, w stadium I-III. Muszą mieć podwyższone ryzyko nawrotu po leczeniu wczesnego raka piersi. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 4,5 lat i do 7 lat terapii hormonalnej. Muszą mieć dodatni wynik ctDNA zgodnie z określonym testem. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0-1. Wymagane są odpowiednie funkcje narządów. Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy. Pacjenci muszą dostarczyć próbkę guza z poprzedniej biopsji lub operacji oraz przekazać pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innym typem nowotworu niż rak piersi, pacjenci, którzy nie doświadczają nawrotu ctDNA, pacjenci niezdiagnozowani z rakiem piersi ER+/HER2-, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, pacjenci niespełniający wymagań płciowych oraz osoby uznawane za część wrażliwej populacji.
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy elacestrant może opóźnić rozprzestrzenianie się raka na inne części organizmu lub zapobiec śmierci u pacjentów, którzy mają nawrót wykryty przez test ctDNA.
Badany lek: Elacestrant to lek badany pod kątem potencjału w leczeniu raka piersi receptorem estrogenowym dodatniego i HER2-ujemnego, szczególnie u pacjentów, którzy doświadczyli nawrotu wykrytego przez krążące DNA nowotworowe (ctDNA).
Badanie giredestrantu i fulwestrantu z inhibitorem CDK4/6 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+ HER2-ujemnym opornym na terapię hormonalną
Badanie prowadzone w: Grecja, Polska, Rumunia, Finlandia, Belgia, Włochy, Hiszpania, Francja, Austria, Węgry, Portugalia, Niemcy, Słowenia
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu zaawansowanego raka piersi receptorem estrogenowym dodatnim, HER2-ujemnym, który stał się oporny na poprzednią terapię hormonalną.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć raka piersi receptorem estrogenowym (ER) dodatni, HER2-ujemny zaawansowany. Muszą mieć potwierdzoną mutację ESR1 w teście krwi zwanym ctDNA. Muszą wykazać oporność na wcześniejszą standardową adjuwantową terapię hormonalną (ET). Muszą mieć mierzalną chorobę lub nowotwór tylko w kościach. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami nowotworów, które nie są ER-dodatnie lub HER2-ujemne zaawansowanym rakiem piersi, pacjenci, którzy nie mają mutacji ESR1, osoby spoza określonego zakresu wiekowego oraz osoby uznawane za część wrażliwej populacji.
Cel badania: Celem badania jest ocena, która kombinacja leczenia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu powrotowi raka.
Badane leki: Giredestrant to lek badany pod kątem potencjału w leczeniu zaawansowanego raka piersi, działający poprzez celowanie i blokowanie receptora estrogenowego. Fulwestrant to inny lek stosowany w badaniu do leczenia zaawansowanego raka piersi.
Badanie ifinatamab deruxtecan u pacjentów z nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi
Badanie prowadzone w: Irlandia, Polska, Belgia, Francja, Niemcy, Portugalia, Hiszpania, Holandia, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu efektów nowego leczenia o nazwie ifinatamab deruxtecan na różnych typach nowotworów, które albo wróciły, albo rozprzestrzeniły się na inne części organizmu.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Muszą mieć typ nowotworu, który jest nawrotowy lub przerzutowy. Muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę na skanach CT lub MRI. Status sprawności ECOG powinien wynosić 0 lub 1. Muszą mieć odpowiednią funkcję narządów oraz udokumentowaną progresję choroby po poprzednich terapiach. Nie mogą otrzymać pewnych typów terapii onkologicznych wcześniej.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z nawrotowym lub przerzutowym guzem litym nie mogą uczestniczyć, jeśli nie mają określonych typów nowotworu, takich jak rak endometrium, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi czy rak piersi HER2-niski. Pacjenci, którzy nie mają zmian docelowych mierzalnych według RECIST v1.1, nie kwalifikują się. Osoby spoza określonego zakresu wiekowego lub część wrażliwej populacji są również wykluczone.
Cel badania: Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa ten lek w zmniejszaniu guzów oraz czy jest bezpieczny i tolerowany dla pacjentów z tymi typami nowotworów.
Badany lek: Ifinatamab deruxtecan (I DXd) to lek badany pod kątem potencjału w leczeniu różnych typów guzów litych, które wróciły lub rozprzestrzeniły się na inne części organizmu.
Badanie leczenia przedoperacyjnego raka piersi HER2-ujemnego przy użyciu pembrolizumabu, paklitakselu i karboplatyny u pacjentów niereagujących na początkową chemioterapię
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne skupia się na badaniu typu raka piersi znanego jako rak piersi HER2-ujemny. Badanie bada skuteczność i bezpieczeństwo łączenia określonego typu immunoterapii z radioterapią i standardową chemioterapią.
Kryteria włączenia: Kobiety i mężczyźni w wieku ponad 18 lat. Brak przeciwwskazań do leczenia promieniowaniem. Status sprawności ECOG PS 0 lub 1. Zdrowa funkcja szpiku kostnego. Stężenie bilirubiny nie większe niż 1,5 raza normalny górny limit, chyba że pacjent ma zespół Gilberta. Poziomy AST i ALT nie większe niż 3 razy normalny górny limit. Poziom kreatyniny w normie lub klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min. Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) co najmniej 50%. Brak przeciwwskazań do MRI piersi. Osoby mogące mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz mieć diagnozę inwazyjnego raka piersi.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy mają typ raka piersi, który nie jest HER2-ujemny, pacjenci, którzy nie są oporni na klasyczną chemioterapię, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, pacjenci, którzy nie kwalifikują się na podstawie wymagań płciowych oraz osoby należące do wrażliwej populacji.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak skuteczne jest to leczenie dla pacjentów, których nowotwór nie zareagował dobrze na początkową chemioterapię.
Badane leki: Pembrolizumab to typ immunoterapii stosowanej w tym badaniu klinicznym. Stereotaktyczna radioterapia to bardzo precyzyjna forma leczenia promieniowaniem. Standardowa chemioterapia odnosi się do stosowania leków w celu zabijania komórek nowotworowych lub zatrzymywania ich wzrostu.
Podsumowanie
Przedstawiony przegląd obejmuje pierwsze 10 z 30 trwających badań klinicznych dotyczących nowotworów piersi HER2-ujemnych. Badania te prowadzone są w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, Hiszpanii, Włoszech, Francji, Niemczech i innych. Zauważalny jest znaczący nacisk na:
- Terapie celowane: Wiele badań testuje nowe koniugaty przeciwciało-lek, takie jak DB-1303, disitamab vedotin, trastuzumab deruxtecan czy ifinatamab deruxtecan.
- Selektywne degradery receptora estrogenowego (SERD): Leki takie jak giredestrant i elacestrant są intensywnie badane jako potencjalne alternatywy dla standardowej terapii hormonalnej.
- Inhibitory CDK4/6: Ribociklib pojawia się w kilku badaniach, zarówno w połączeniu z terapią hormonalną, jak i nowymi lekami.
- Immunoterapia: Pembrolizumab jest testowany w różnych kombinacjach leczenia, szczególnie u pacjentów z rakiem potrójnie ujemnym lub opornym na standardowe terapie.
- Personalizacja leczenia: Wiele badań uwzględnia biomarkery molekularne, takie jak mutacje BRCA, status ctDNA czy mutacje ESR1, co wskazuje na coraz bardziej spersonalizowane podejście do terapii.
Większość badań koncentruje się na pacjentach z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy już otrzymali wcześniejsze leczenie. Badania te oferują nadzieję na nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów, u których dotychczasowe leczenie okazało się nieskuteczne lub którzy rozwinęli oporność na standardowe terapie hormonalne czy chemioterapię.
Należy pamiętać, że wszystkie opisane leki i terapie są nadal w fazie badań klinicznych. Ich skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone, a dostępność będzie zależeć od wyników tych badań i późniejszych procesów rejestracyjnych.
Francja
